Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratekální rituximab se standardní intratekální profylaxií k prevenci relapsu CNS u CD 20+ Non Hodgkinova lymfomu

28. března 2023 aktualizováno: Tahir Latif

Pilotní studie pro přístup k proveditelnosti a bezpečnosti intratekálního rituximabu přidané ke standardní intratekální profylaxi k prevenci recidivy CNS u CD 20 pozitivního non Hodgkinova lymfomu

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda podávání rituximabu, studijního léku, přímo do páteřního kanálu spolu s chemoterapeutickými léky, jako je methotrexát, je možné a bezpečné.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CD20 pozitivní difuzní velkobuněčný b-lymfom podstupující léčbu systémovým rituximabem v kombinaci s CHOP, CHOEP nebo EPOCH a považovaný za vysoké riziko relapsu CNS a vhodný pro profylaxi centrálního nervového systému intratekální terapií.

Kritéria vyloučení:

  • Primární lymfom centrálního nervového systému nebo prokázané sekundární onemocnění centrálního nervového systému.
  • Historie operace páteře a/nebo nezpůsobilost pro intratekální injekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intratekální rituximab
Skupina 1: dávka 10 mg, den 1 cykly chemoterapie 2-5 Skupina 2: dávka 20 mg, den 1 cykly chemoterapie 2-5
Lék: Rituximab
Intratekální podání během 3-5 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost dodat více než 80 % plánovaných dávek
Časové okno: 28 měsíců
Procento plánovaných dávek podaných pro plánovaný přírůstek
28 měsíců
Související stupeň 3 nebo vyšší nehematologická toxicita
Časové okno: 28 měsíců
Počet souvisejících nehematologických toxicit stupně 3 nebo vyšší
28 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tahir Latif

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tahir Latif, MD, University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCCI-HEM-17-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non Hodgkinův lymfom

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit