Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratekal rituximab med standard intratekal profylakse for å forhindre tilbakefall i sentralnervesystemet for CD 20+ non-hodgkin lymfom

28. mars 2023 oppdatert av: Tahir Latif

En pilotstudie for å få tilgang til gjennomførbarheten og sikkerheten til intratekal rituximab lagt til standard intratekal profylakse for å forhindre tilbakefall av CNS for CD 20-positivt non-hodgkin-lymfom

Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om det er mulig og trygt å gi rituximab, studiemedikamentet, rett inn i ryggmargskanalen sammen med kjemoterapimedisiner som metotreksat.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • UC Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CD20-positivt diffust storcellet b-celle lymfom som gjennomgår behandling med systemisk rituximab i kombinasjon med CHOP, CHOEP eller EPOCH og anses som høy risiko for tilbakefall i sentralnervesystemet og kvalifisert for sentralnervesystemprofylakse med intratekal terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Primært sentralnervesystem lymfom eller etablert sekundær sentralnervesystemsykdom.
  • Anamnese med spinalkirurgi og/eller ikke kvalifisert for intratekale injeksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intratekal rituximab
Kohort 1: 10 mg dose, dag 1 kjemoterapi sykluser 2-5 Kohort 2: 20 mg dose, dag 1 kjemoterapi sykluser 2-5
Legemiddel: Rituximab
Intratekal administrering over 3-5 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til å levere mer enn 80 % av planlagte doser
Tidsramme: 28 måneder
Prosentandel av planlagte doser administrert for planlagt opptjening
28 måneder
Beslektet grad 3 eller høyere ikke-hematologisk toksisitet
Tidsramme: 28 måneder
Antall relaterte grad 3 eller høyere ikke-hematologiske toksisiteter
28 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tahir Latif

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tahir Latif, MD, University of Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCCI-HEM-17-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Non Hodgkin lymfom

Kliniske studier på Rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere