Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM) Klasyfikacja Idiopatycznego Zwłóknienia Płuc (IPF) i Metabolomika

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Xuzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Badanie dotyczące klasyfikacji zespołu TCM idiopatycznego włóknienia płuc na podstawie metabolomiki

Patogeneza idiopatycznego włóknienia śródmiąższowego płuc jest złożona i nie ma swoistych biomarkerów, efekt leczenia nie jest tak użyteczny. Obecnie odkryto, że leczenie medycyny chińskiej może być skuteczne. Badacze wybierają pacjentów z idiopatycznym śródmiąższowym włóknieniem płuc i zdrowych kontroli, wykorzystują metabolomikę do badania biologicznych cech idiopatycznego śródmiąższowego zwłóknienia płuc, przesiewowych biomarkerów IPF i oznaczają różne zespoły TCM IPF, badają biologiczną naturę zespołów IPF TCM, znajdują zmian biologicznych zachodzących podczas rozwoju i progresji IPF oraz badanie klastrów markerów metabolitów IPF. Ponadto wyniki tego badania mogą mieć znaczenie diagnostyczne dla IPF i poszukiwania potencjalnych celów dla przyszłego leczenia IPF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Xuzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z IPF w XUZHOU

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia do grupy przypadków

    1. Zgodnie z opublikowanymi w 2015 roku kryteriami diagnostycznymi, New Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Idiopathic Pulmonary Fibrosis, opracowanymi wspólnie przez American Thoracic Society, European Respiratory Society, Japanese Respiratory Society i Latin American Thoracic Society;
    2. w wieku od 50 do 85 lat;

Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:

Osoby zdrowe dopasowują się pod względem wieku (±3 lata) i płci do grupy przypadków ze współczynnikiem 1:1 w tym samym czasie.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia grupy przypadków:

    1. Osoby z ciężkimi dysfunkcjami serca, wątroby, nerek i innych narządów lub cierpiące na choroby krwi;
    2. z nowotworami złośliwymi;
    3. Osoby ciężko zakażone;
    4. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
    5. choroba psychiczna, poważne przeszkody i niechęć do współpracy;

Kryteria wykluczenia z grupy kontrolnej:

  1. Osoby z ciężkimi dysfunkcjami serca, wątroby, nerek i innych narządów lub chorobami krwi;
  2. Z nowotworami złośliwymi;
  3. RTG klatki piersiowej lub niskodawkowa tomografia komputerowa klatki piersiowej sugerujące śródmiąższowe zwłóknienie płuc;
  4. Z przewlekłymi chorobami płuc, takimi jak śródmiąższowa choroba płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc i astma oskrzelowa;
  5. Z chorobą tkanki łącznej i z historią narażenia na choroby zawodowe;
  6. Choroba psychiczna, poważne przeszkody i niechęć do współpracy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zestaw treningowy
Zestaw treningowy składa się z 30 pacjentów z IPF i 15 kontroli. Grupa ma na celu identyfikację różnych metabolitów między grupami IPF i kontrolnymi.
Zestaw walidacyjny
Zestaw do walidacji składa się z 15 pacjentów z IPF i 15 kontroli. Grupa ma na celu walidację różnicowych metabolitów zidentyfikowanych w poprzednich grupach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
biomarkery wykrywane w metabolitach
Ramy czasowe: 1 rok
Metabolomika surowicy na podstawie spektrometrii mas. Jest to metabolomika nieukierunkowana. Badanie ma na celu znalezienie docelowego metabolitu, który pozwoli odróżnić IPF.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik CT klatki piersiowej w wysokiej rozdzielczości (CT-Tot)
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowity wynik CT klatki piersiowej w wysokiej rozdzielczości (CT-Tot), który obejmuje cień siatki i płuco o strukturze plastra miodu. Zakres punktacji wynosi 0-5, a im wyższy wynik, tym poważniejsza choroba.
1 rok
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 1 rok
Sześciominutowy test marszu mierzy odległość, jaką dana osoba jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut po twardej, płaskiej powierzchni. Jest to prosty obiektywny wskaźnik do oceny czynności krążeniowo-oddechowej
1 rok
Czynność płuc Czynność płuc
Ramy czasowe: 1 rok
Czynność płuc, w tym natężona pojemność życiowa (FVC), natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1), pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO)
1 rok
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz St. George's Respiratory Questionnaire mierzy upośledzenie stanu zdrowia i postrzeganie dobrego samopoczucia („jakość życia”) w chorobach dróg oddechowych. wynik wynosi od 0 do 100, im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia pacjentów.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: YING MS ZHAO, PHD, Xuzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Inni badacze mogą kontaktować się z nami za pośrednictwem poczty elektronicznej

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj