- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03711435
Zespół Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM) Klasyfikacja Idiopatycznego Zwłóknienia Płuc (IPF) i Metabolomika
20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Xuzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
Badanie dotyczące klasyfikacji zespołu TCM idiopatycznego włóknienia płuc na podstawie metabolomiki
Patogeneza idiopatycznego włóknienia śródmiąższowego płuc jest złożona i nie ma swoistych biomarkerów, efekt leczenia nie jest tak użyteczny.
Obecnie odkryto, że leczenie medycyny chińskiej może być skuteczne.
Badacze wybierają pacjentów z idiopatycznym śródmiąższowym włóknieniem płuc i zdrowych kontroli, wykorzystują metabolomikę do badania biologicznych cech idiopatycznego śródmiąższowego zwłóknienia płuc, przesiewowych biomarkerów IPF i oznaczają różne zespoły TCM IPF, badają biologiczną naturę zespołów IPF TCM, znajdują zmian biologicznych zachodzących podczas rozwoju i progresji IPF oraz badanie klastrów markerów metabolitów IPF.
Ponadto wyniki tego badania mogą mieć znaczenie diagnostyczne dla IPF i poszukiwania potencjalnych celów dla przyszłego leczenia IPF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 210029
- Xuzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z IPF w XUZHOU
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia do grupy przypadków
- Zgodnie z opublikowanymi w 2015 roku kryteriami diagnostycznymi, New Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Idiopathic Pulmonary Fibrosis, opracowanymi wspólnie przez American Thoracic Society, European Respiratory Society, Japanese Respiratory Society i Latin American Thoracic Society;
- w wieku od 50 do 85 lat;
Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:
Osoby zdrowe dopasowują się pod względem wieku (±3 lata) i płci do grupy przypadków ze współczynnikiem 1:1 w tym samym czasie.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia grupy przypadków:
- Osoby z ciężkimi dysfunkcjami serca, wątroby, nerek i innych narządów lub cierpiące na choroby krwi;
- z nowotworami złośliwymi;
- Osoby ciężko zakażone;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- choroba psychiczna, poważne przeszkody i niechęć do współpracy;
Kryteria wykluczenia z grupy kontrolnej:
- Osoby z ciężkimi dysfunkcjami serca, wątroby, nerek i innych narządów lub chorobami krwi;
- Z nowotworami złośliwymi;
- RTG klatki piersiowej lub niskodawkowa tomografia komputerowa klatki piersiowej sugerujące śródmiąższowe zwłóknienie płuc;
- Z przewlekłymi chorobami płuc, takimi jak śródmiąższowa choroba płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc i astma oskrzelowa;
- Z chorobą tkanki łącznej i z historią narażenia na choroby zawodowe;
- Choroba psychiczna, poważne przeszkody i niechęć do współpracy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zestaw treningowy
Zestaw treningowy składa się z 30 pacjentów z IPF i 15 kontroli.
Grupa ma na celu identyfikację różnych metabolitów między grupami IPF i kontrolnymi.
|
|
Zestaw walidacyjny
Zestaw do walidacji składa się z 15 pacjentów z IPF i 15 kontroli.
Grupa ma na celu walidację różnicowych metabolitów zidentyfikowanych w poprzednich grupach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
biomarkery wykrywane w metabolitach
Ramy czasowe: 1 rok
|
Metabolomika surowicy na podstawie spektrometrii mas. Jest to metabolomika nieukierunkowana. Badanie ma na celu znalezienie docelowego metabolitu, który pozwoli odróżnić IPF.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik CT klatki piersiowej w wysokiej rozdzielczości (CT-Tot)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowity wynik CT klatki piersiowej w wysokiej rozdzielczości (CT-Tot), który obejmuje cień siatki i płuco o strukturze plastra miodu.
Zakres punktacji wynosi 0-5, a im wyższy wynik, tym poważniejsza choroba.
|
1 rok
|
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Sześciominutowy test marszu mierzy odległość, jaką dana osoba jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut po twardej, płaskiej powierzchni. Jest to prosty obiektywny wskaźnik do oceny czynności krążeniowo-oddechowej
|
1 rok
|
|
Czynność płuc Czynność płuc
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czynność płuc, w tym natężona pojemność życiowa (FVC), natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1), pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO)
|
1 rok
|
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz St. George's Respiratory Questionnaire mierzy upośledzenie stanu zdrowia i postrzeganie dobrego samopoczucia („jakość życia”) w chorobach dróg oddechowych.
wynik wynosi od 0 do 100, im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia pacjentów.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: YING MS ZHAO, PHD, Xuzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XZTCM2018LSY-013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Inni badacze mogą kontaktować się z nami za pośrednictwem poczty elektronicznej
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .