- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03711435
Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) Syndromklassifikation der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) und Metabolomik
20. Juli 2022 aktualisiert von: Xuzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
Studie zur TCM-Syndromklassifikation der idiopathischen Lungenfibrose basierend auf Metabolomik
Die Pathogenese der idiopathischen pulmonalen interstitiellen Fibrose ist komplex, und es gibt keine spezifischen Biomarker, der Behandlungseffekt ist nicht so nützlich.
Derzeit wird entdeckt, dass eine Behandlung mit chinesischer Medizin wirksam sein kann.
Die Forscher wählen Patienten mit idiopathischer pulmonaler interstitieller Fibrose und gesunden Kontrollpersonen aus, verwenden Metabolomik, um die biologischen Eigenschaften der idiopathischen pulmonalen interstitiellen Fibrose zu untersuchen, screenen Biomarker von IPF und kennzeichnen verschiedene TCM-Syndrome von IPF, untersuchen die biologische Natur von IPF-TCM-Syndromen, finden die biologischen Veränderungen, die während der Entwicklung und dem Fortschreiten von IPF auftreten, und Erforschung der Metaboliten-Marker-Cluster von IPF.
Darüber hinaus können die Ergebnisse dieser Studie ihre diagnostische Bedeutung für IPF und die Suche nach potenziellen Zielen für die zukünftige Behandlung von IPF finden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, China, 210029
- Xuzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
48 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
IPF-Patienten in XUZHOU
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für Fallgruppen
- Gemäß den 2015 veröffentlichten Diagnosekriterien, den neuen Richtlinien für die Diagnose und Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose, die gemeinsam von der American Thoracic Society, der European Respiratory Society, der Japanese Respiratory Society und der Latin American Thoracic Society entwickelt wurden;
- im Alter von 50 bis 85 Jahren;
Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
Gesundheitspersonen stimmen nach Alter (±3 Jahre) und Geschlecht mit der Fallgruppe mit einer Rate von 1:1 gleichzeitig überein.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für Fallgruppen:
- Personen mit schweren Herz-, Leber-, Nieren- und anderen Organfunktionsstörungen oder die an Blutkrankheiten leiden;
- mit bösartigen Tumoren;
- Schwer infizierte Personen;
- Schwangere und stillende Frauen;
- Geisteskrankheiten, ernsthafte Hindernisse und diejenigen, die nicht kooperieren wollen;
Ausschlusskriterien der Kontrollgruppe:
- Personen mit schweren Herz-, Leber-, Nieren- und anderen Organfunktionsstörungen oder Blutkrankheiten;
- Bei bösartigen Tumoren;
- Thorax-Röntgen oder Low-Dose-CT des Thorax, die auf eine intrapulmonale interstitielle Fibrose hindeuten;
- Bei chronischen Lungenerkrankungen wie interstitieller Lungenerkrankung, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und Asthma bronchiale;
- Mit Bindegewebserkrankungen und solchen mit einer Vorgeschichte von Berufskrankheiten;
- Psychische Erkrankungen, schwerwiegende Hindernisse und mangelnde Kooperationsbereitschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Trainingsset
Das Trainingsset besteht aus 30 IPF-Patienten und 15 Kontrollen.
Die Gruppe wurde entwickelt, um unterschiedliche Metaboliten zwischen IPF- und Kontrollgruppen zu identifizieren.
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Validierungsset
Das Validierungsset besteht aus 15 IPF-Patienten und 15 Kontrollen.
Die Gruppe wurde entwickelt, um differenzielle Metaboliten zu validieren, die in den vorherigen Gruppen identifiziert wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biomarker in Metaboliten nachgewiesen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Metabolomik von Serum basierend auf Massenspektrometrie. Es handelt sich um nicht zielgerichtete Metabolomik. Die Studie dient dazu, den Zielmetaboliten zu finden, um IPF zu unterscheiden.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hochauflösender Thorax-CT-Gesamtscore (CT-Tot)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Hochauflösender Thorax-CT-Gesamtscore (CT-Tot), der den Gitterschatten und die Wabenlunge enthält.
Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 5, und je höher der Score, desto schwerwiegender die Krankheit.
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1 Jahr
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Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Sechs-Minuten-Gehtest misst die Strecke, die eine Person insgesamt sechs Minuten auf einer harten, ebenen Oberfläche zurücklegen kann. Er ist ein einfacher objektiver Indikator zur Beurteilung der Herz-Lungen-Funktion
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1 Jahr
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Lungenfunktion Lungenfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
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Lungenfunktion einschließlich forcierter Vitalkapazität (FVC), forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1), Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO)
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1 Jahr
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St. George's Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der St. George's Respiratory Questionnaire misst die beeinträchtigte Gesundheit und das wahrgenommene Wohlbefinden („Lebensqualität“) bei Atemwegserkrankungen.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100. Je höher die Punktzahl ist, desto schlechter ist die Lebensqualität der Patienten.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: YING MS ZHAO, PHD, Xuzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XZTCM2018LSY-013
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Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
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