- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03711435
Classificazione della sindrome della medicina tradizionale cinese (MTC) della fibrosi polmonare idiopatica (IPF) e metabolomica
20 luglio 2022 aggiornato da: Xuzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
Studio sulla classificazione della sindrome della MTC della fibrosi polmonare idiopatica basata sulla metabolomica
La patogenesi della fibrosi interstiziale polmonare idiopatica è complessa e non ci sono biomarcatori specifici, l'effetto del trattamento non è così utile.
Attualmente, si è scoperto che il trattamento della medicina cinese può essere efficace.
I ricercatori selezionano pazienti con fibrosi interstiziale polmonare idiopatica e controlli sani, utilizzano la metabolomica per studiare le caratteristiche biologiche della fibrosi interstiziale polmonare idiopatica, selezionano i biomarcatori dell'IPF ed etichettano diverse sindromi TCM dell'IPF, esplorano la natura biologica delle sindromi IPF TCM, trovano il cambiamenti biologici che si verificano durante lo sviluppo e la progressione dell'IPF ed esplorare i gruppi di marcatori metaboliti dell'IPF.
Inoltre, i risultati di questo studio potrebbero trovare il loro significato diagnostico per l'IPF e per la ricerca di potenziali bersagli per il futuro trattamento dell'IPF.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
75
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Cina, 210029
- Xuzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 48 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con IPF a XUZHOU
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione del gruppo di casi
- Secondo i criteri diagnostici pubblicati nel 2015, le Nuove linee guida per la diagnosi e il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica, sviluppate congiuntamente dall'American Thoracic Society, dalla European Respiratory Society, dalla Japanese Respiratory Society e dalla Latin American Thoracic Society;
- età compresa tra 50 e 85 anni;
Criteri di inclusione del gruppo di controllo:
Le persone sane corrispondono per età (±3 anni) e sesso con gruppo di casi con tasso 1:1 allo stesso tempo.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione del gruppo di casi:
- Persone con gravi disfunzioni cardiache, epatiche, renali e di altri organi o che soffrono di malattie del sangue;
- con tumori maligni;
- Persone gravemente infette;
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- malattia mentale, gravi ostacoli e coloro che non sono disposti a collaborare;
Criteri di esclusione del gruppo di controllo:
- Quelli con gravi disfunzioni cardiache, epatiche, renali e di altri organi o malattie del sangue;
- Con tumori maligni;
- Radiografia del torace o TC del torace a basso dosaggio che suggeriscono fibrosi interstiziale intrapolmonare;
- Con malattie polmonari croniche come la malattia polmonare interstiziale, la malattia polmonare ostruttiva cronica e l'asma bronchiale;
- Con malattia del tessuto connettivo e quelli con una storia di esposizione a malattie professionali;
- Malattia mentale, seri ostacoli e mancanza di volontà di collaborare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Completo da allenamento
Il training set è composto da 30 pazienti IPF e 15 controlli.
Il gruppo è progettato per identificare metaboliti differenziali tra IPF e gruppi di controllo.
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Insieme di convalida
Il set di validazione è composto da 15 pazienti con IPF e 15 controlli.
Il gruppo è progettato per convalidare i metaboliti differenziali identificati nei gruppi precedenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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biomarcatori rilevati nei metaboliti
Lasso di tempo: 1 anno
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Metabolomica del siero basata sulla spettrometria di massa. È una metabolomica non mirata. Lo studio è trovare il metabolita bersaglio per distinguere l'IPF.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale TC del torace ad alta risoluzione (CT-Tot)
Lasso di tempo: 1 anno
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Punteggio totale della TC del torace ad alta risoluzione (CT-Tot), che include l'ombra della griglia e il polmone a nido d'ape.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 5 e maggiore è il punteggio, più grave è la malattia.
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1 anno
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Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 1 anno
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Il test del cammino di sei minuti misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana. È un semplice indicatore oggettivo per valutare la funzione cardiopolmonare
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1 anno
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Funzione polmonare Funzione polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
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Funzione polmonare inclusa capacità vitale forzata (FVC), volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1), capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO)
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1 anno
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Questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: 1 anno
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Il questionario respiratorio di St. George misura la salute compromessa e il benessere percepito ("qualità della vita") nelle malattie delle vie aeree.
il punteggio va da 0 a 100, maggiore è il punteggio, peggiore è la qualità della vita dei pazienti.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: YING MS ZHAO, PHD, Xuzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
5 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
5 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XZTCM2018LSY-013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Altri ricercatori possono contattarci via e-mail
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