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Syndrome de médecine traditionnelle chinoise (MTC) Classification de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) et métabolomique

20 juillet 2022 mis à jour par: Xuzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Étude sur la classification du syndrome TCM de la fibrose pulmonaire idiopathique basée sur la métabolomique

La pathogenèse de la fibrose interstitielle pulmonaire idiopathique est complexe, et il n'y a pas de biomarqueurs spécifiques, l'effet du traitement n'est pas si utile. Actuellement, on découvre que le traitement de la médecine chinoise peut être efficace. Les chercheurs sélectionnent des patients atteints de fibrose interstitielle pulmonaire idiopathique et des témoins sains, utilisent la métabolomique pour étudier les caractéristiques biologiques de la fibrose interstitielle pulmonaire idiopathique, criblent les biomarqueurs de la FPI et étiquettent différents syndromes TCM de la FPI, explorent la nature biologique des syndromes de la FPI TCM, trouvent le les changements biologiques qui se produisent au cours du développement et de la progression de l'IPF et explorent les grappes de marqueurs métabolites de l'IPF. En outre, les résultats de cette étude peuvent trouver sa signification diagnostique pour l'IPF et la recherche de cibles potentielles pour le traitement futur de l'IPF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 210029
        • Xuzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de FPI à XUZHOU

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'inclusion des groupes de cas

    1. Selon les critères de diagnostic publiés en 2015, les nouvelles lignes directrices pour le diagnostic et le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique, élaborées conjointement par l'American Thoracic Society, l'European Respiratory Society, la Japanese Respiratory Society et la Latin American Thoracic Society ;
    2. âgé de 50 à 85 ans ;

Critères d'inclusion dans le groupe témoin :

Les personnes en bonne santé correspondent à l'âge (± 3 ans) et au sexe avec le groupe de cas avec un taux de 1: 1 en même temps.

Critère d'exclusion:

  • Critères d'exclusion du groupe de cas :

    1. Ceux qui souffrent de graves dysfonctionnements cardiaques, hépatiques, rénaux et d'autres organes ou qui souffrent de maladies du sang ;
    2. avec des tumeurs malignes;
    3. Personnes gravement infectées ;
    4. Femmes enceintes et allaitantes ;
    5. la maladie mentale, les obstacles sérieux et ceux qui ne veulent pas coopérer ;

Critères d'exclusion du groupe témoin :

  1. Ceux qui souffrent de graves dysfonctionnements cardiaques, hépatiques, rénaux et d'autres organes ou d'une maladie du sang ;
  2. Avec des tumeurs malignes;
  3. Radiographie thoracique ou TDM thoracique à faible dose suggérant une fibrose interstitielle intra-pulmonaire ;
  4. Avec des maladies pulmonaires chroniques telles que la maladie pulmonaire interstitielle, la maladie pulmonaire obstructive chronique et l'asthme bronchique ;
  5. Avec une maladie du tissu conjonctif et ceux ayant des antécédents d'exposition à des maladies professionnelles ;
  6. Maladie mentale, obstacles sérieux et refus de coopérer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Ensemble d'entraînement
L'ensemble d'entraînement est composé de 30 patients IPF et de 15 témoins. Le groupe est conçu pour identifier les métabolites différentiels entre les groupes FPI et témoins.
Jeu de validation
L'ensemble de validation est composé de 15 patients IPF et de 15 témoins. Le groupe est conçu pour valider les métabolites différentiels identifiés dans les groupes précédents.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
biomarqueurs détectés dans les métabolites
Délai: 1 année
Métabolomique du sérum basée sur la spectrométrie de masse. Il s'agit d'une métabolomique non ciblée. L'étude consiste à trouver le métabolite cible pour distinguer l'IPF.
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total scanner thoracique haute résolution (CT-Tot)
Délai: 1 année
Score total CT thoracique haute résolution (CT-Tot), qui comprend l'ombre de la grille et le poumon en nid d'abeille. La plage de score est de 0 à 5, et plus le score est élevé, plus la maladie est grave.
1 année
Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: 1 année
Le test de marche de six minutes mesure la distance qu'un individu est capable de marcher sur un total de six minutes sur une surface dure et plane. Il s'agit d'un indicateur objectif simple pour évaluer la fonction cardiopulmonaire
1 année
Fonction pulmonaire Fonction pulmonaire
Délai: 1 année
Fonction pulmonaire, y compris capacité vitale forcée (FVC), volume expiratoire forcé à une seconde (FEV1), capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO)
1 année
Questionnaire respiratoire de St. George
Délai: 1 année
Le St. George's Respiratory Questionnaire mesure les problèmes de santé et le bien-être perçu (« qualité de vie ») dans les maladies des voies respiratoires. le score est de 0 à 100, plus le score est élevé, plus la qualité de vie des patients est mauvaise.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: YING MS ZHAO, PHD, Xuzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2018

Première publication (Réel)

18 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

D'autres chercheurs peuvent nous contacter par e-mail

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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