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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03711435
Syndrome de médecine traditionnelle chinoise (MTC) Classification de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) et métabolomique
20 juillet 2022 mis à jour par: Xuzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
Étude sur la classification du syndrome TCM de la fibrose pulmonaire idiopathique basée sur la métabolomique
La pathogenèse de la fibrose interstitielle pulmonaire idiopathique est complexe, et il n'y a pas de biomarqueurs spécifiques, l'effet du traitement n'est pas si utile.
Actuellement, on découvre que le traitement de la médecine chinoise peut être efficace.
Les chercheurs sélectionnent des patients atteints de fibrose interstitielle pulmonaire idiopathique et des témoins sains, utilisent la métabolomique pour étudier les caractéristiques biologiques de la fibrose interstitielle pulmonaire idiopathique, criblent les biomarqueurs de la FPI et étiquettent différents syndromes TCM de la FPI, explorent la nature biologique des syndromes de la FPI TCM, trouvent le les changements biologiques qui se produisent au cours du développement et de la progression de l'IPF et explorent les grappes de marqueurs métabolites de l'IPF.
En outre, les résultats de cette étude peuvent trouver sa signification diagnostique pour l'IPF et la recherche de cibles potentielles pour le traitement futur de l'IPF.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
75
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Chine, 210029
- Xuzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
48 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de FPI à XUZHOU
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion des groupes de cas
- Selon les critères de diagnostic publiés en 2015, les nouvelles lignes directrices pour le diagnostic et le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique, élaborées conjointement par l'American Thoracic Society, l'European Respiratory Society, la Japanese Respiratory Society et la Latin American Thoracic Society ;
- âgé de 50 à 85 ans ;
Critères d'inclusion dans le groupe témoin :
Les personnes en bonne santé correspondent à l'âge (± 3 ans) et au sexe avec le groupe de cas avec un taux de 1: 1 en même temps.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion du groupe de cas :
- Ceux qui souffrent de graves dysfonctionnements cardiaques, hépatiques, rénaux et d'autres organes ou qui souffrent de maladies du sang ;
- avec des tumeurs malignes;
- Personnes gravement infectées ;
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- la maladie mentale, les obstacles sérieux et ceux qui ne veulent pas coopérer ;
Critères d'exclusion du groupe témoin :
- Ceux qui souffrent de graves dysfonctionnements cardiaques, hépatiques, rénaux et d'autres organes ou d'une maladie du sang ;
- Avec des tumeurs malignes;
- Radiographie thoracique ou TDM thoracique à faible dose suggérant une fibrose interstitielle intra-pulmonaire ;
- Avec des maladies pulmonaires chroniques telles que la maladie pulmonaire interstitielle, la maladie pulmonaire obstructive chronique et l'asthme bronchique ;
- Avec une maladie du tissu conjonctif et ceux ayant des antécédents d'exposition à des maladies professionnelles ;
- Maladie mentale, obstacles sérieux et refus de coopérer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Ensemble d'entraînement
L'ensemble d'entraînement est composé de 30 patients IPF et de 15 témoins.
Le groupe est conçu pour identifier les métabolites différentiels entre les groupes FPI et témoins.
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Jeu de validation
L'ensemble de validation est composé de 15 patients IPF et de 15 témoins.
Le groupe est conçu pour valider les métabolites différentiels identifiés dans les groupes précédents.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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biomarqueurs détectés dans les métabolites
Délai: 1 année
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Métabolomique du sérum basée sur la spectrométrie de masse. Il s'agit d'une métabolomique non ciblée. L'étude consiste à trouver le métabolite cible pour distinguer l'IPF.
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total scanner thoracique haute résolution (CT-Tot)
Délai: 1 année
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Score total CT thoracique haute résolution (CT-Tot), qui comprend l'ombre de la grille et le poumon en nid d'abeille.
La plage de score est de 0 à 5, et plus le score est élevé, plus la maladie est grave.
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1 année
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Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: 1 année
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Le test de marche de six minutes mesure la distance qu'un individu est capable de marcher sur un total de six minutes sur une surface dure et plane. Il s'agit d'un indicateur objectif simple pour évaluer la fonction cardiopulmonaire
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1 année
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Fonction pulmonaire Fonction pulmonaire
Délai: 1 année
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Fonction pulmonaire, y compris capacité vitale forcée (FVC), volume expiratoire forcé à une seconde (FEV1), capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO)
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1 année
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Questionnaire respiratoire de St. George
Délai: 1 année
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Le St. George's Respiratory Questionnaire mesure les problèmes de santé et le bien-être perçu (« qualité de vie ») dans les maladies des voies respiratoires.
le score est de 0 à 100, plus le score est élevé, plus la qualité de vie des patients est mauvaise.
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: YING MS ZHAO, PHD, Xuzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
5 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
5 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2018
Première publication (Réel)
18 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XZTCM2018LSY-013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Description du régime IPD
D'autres chercheurs peuvent nous contacter par e-mail
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .