- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03711435
Síndrome de Medicina Tradicional China (MTC) Clasificación de Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI) y Metabolómica
20 de julio de 2022 actualizado por: Xuzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
Estudio sobre la clasificación del síndrome de MTC de la fibrosis pulmonar idiopática basada en la metabolómica
La patogénesis de la fibrosis intersticial pulmonar idiopática es compleja y no hay biomarcadores específicos, el efecto del tratamiento no es tan útil.
Actualmente, se descubre que el tratamiento con medicina china puede ser efectivo.
Los investigadores seleccionan pacientes con fibrosis intersticial pulmonar idiopática y controles sanos, utilizan la metabolómica para estudiar las características biológicas de la fibrosis intersticial pulmonar idiopática, seleccionan biomarcadores de FPI y etiquetan diferentes síndromes de FPI en la MTC, exploran la naturaleza biológica de los síndromes de FPI en la MTC, encuentran la cambios biológicos que ocurren durante el desarrollo y la progresión de la FPI y explorar los grupos de marcadores de metabolitos de la FPI.
Además, los resultados de este estudio pueden encontrar su importancia diagnóstica para la FPI y buscar objetivos potenciales para el tratamiento futuro de la FPI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Xuzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con FPI en XUZHOU
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión del grupo de casos
- Según los criterios diagnósticos publicados en 2015, las Nuevas Directrices para el Diagnóstico y Tratamiento de la Fibrosis Pulmonar Idiopática, desarrolladas conjuntamente por la Sociedad Torácica Americana, la Sociedad Respiratoria Europea, la Sociedad Respiratoria Japonesa y la Sociedad Torácica Latinoamericana;
- de 50 a 85 años;
Criterios de inclusión del grupo de control:
Las personas de salud coinciden en edad (±3 años) y género con el grupo de casos con una tasa de 1:1 al mismo tiempo.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión del grupo de casos:
- Las personas con disfunción grave del corazón, el hígado, los riñones y otros órganos o que padezcan enfermedades de la sangre;
- con tumores malignos;
- Personas gravemente infectadas;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- enfermedad mental, obstáculos graves y aquellos que no están dispuestos a cooperar;
Criterios de exclusión del grupo de control:
- Las personas con disfunción grave del corazón, el hígado, los riñones y otros órganos o enfermedades de la sangre;
- Con tumores malignos;
- Radiografía de tórax o TC de tórax de baja dosis que sugieran fibrosis intersticial intrapulmonar;
- Con enfermedades pulmonares crónicas tales como enfermedad intersticial pulmonar, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y asma bronquial;
- Con enfermedad del tejido conectivo y aquellos con antecedentes de exposición a enfermedades profesionales;
- Enfermedad mental, serios obstáculos y falta de voluntad para cooperar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Conjunto de entrenamiento
El conjunto de entrenamiento está compuesto por 30 pacientes con FPI y 15 controles.
El grupo está diseñado para identificar metabolitos diferenciales entre IPF y grupos de control.
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Conjunto de validación
El conjunto de validación está compuesto por 15 pacientes con FPI y 15 controles.
El grupo está diseñado para validar metabolitos diferenciales identificados en los grupos anteriores.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
biomarcadores detectados en metabolitos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Metabolómica del suero basada en espectrometría de masas. Es metabolómica no dirigida. El estudio consiste en encontrar el metabolito objetivo para distinguir la FPI.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total de TC de tórax de alta resolución (CT-Tot)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Puntuación total de TC de tórax de alta resolución (CT-Tot), que incluye la sombra de la cuadrícula y el pulmón en panal.
El rango de puntuación es de 0 a 5, y cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la enfermedad.
|
1 año
|
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La prueba de caminata de seis minutos mide la distancia que una persona puede caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana. Es un indicador objetivo simple para evaluar la función cardiopulmonar.
|
1 año
|
Función pulmonar Función pulmonar
Periodo de tiempo: 1 año
|
Función pulmonar incluida la capacidad vital forzada (FVC), el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), la capacidad de difusión del monóxido de carbono del pulmón (DLCO)
|
1 año
|
Cuestionario respiratorio de St. George
Periodo de tiempo: 1 año
|
El Cuestionario Respiratorio de St. George mide el deterioro de la salud y el bienestar percibido ("calidad de vida") en la enfermedad de las vías respiratorias.
el puntaje es de 0 a 100, cuanto mayor es el puntaje, peor calidad de vida tiene el paciente.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: YING MS ZHAO, PHD, Xuzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
5 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XZTCM2018LSY-013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Otros investigadores pueden contactarnos por correo electrónico
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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