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Síndrome de Medicina Tradicional China (MTC) Clasificación de Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI) y Metabolómica

20 de julio de 2022 actualizado por: Xuzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Estudio sobre la clasificación del síndrome de MTC de la fibrosis pulmonar idiopática basada en la metabolómica

La patogénesis de la fibrosis intersticial pulmonar idiopática es compleja y no hay biomarcadores específicos, el efecto del tratamiento no es tan útil. Actualmente, se descubre que el tratamiento con medicina china puede ser efectivo. Los investigadores seleccionan pacientes con fibrosis intersticial pulmonar idiopática y controles sanos, utilizan la metabolómica para estudiar las características biológicas de la fibrosis intersticial pulmonar idiopática, seleccionan biomarcadores de FPI y etiquetan diferentes síndromes de FPI en la MTC, exploran la naturaleza biológica de los síndromes de FPI en la MTC, encuentran la cambios biológicos que ocurren durante el desarrollo y la progresión de la FPI y explorar los grupos de marcadores de metabolitos de la FPI. Además, los resultados de este estudio pueden encontrar su importancia diagnóstica para la FPI y buscar objetivos potenciales para el tratamiento futuro de la FPI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Xuzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con FPI en XUZHOU

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión del grupo de casos

    1. Según los criterios diagnósticos publicados en 2015, las Nuevas Directrices para el Diagnóstico y Tratamiento de la Fibrosis Pulmonar Idiopática, desarrolladas conjuntamente por la Sociedad Torácica Americana, la Sociedad Respiratoria Europea, la Sociedad Respiratoria Japonesa y la Sociedad Torácica Latinoamericana;
    2. de 50 a 85 años;

Criterios de inclusión del grupo de control:

Las personas de salud coinciden en edad (±3 años) y género con el grupo de casos con una tasa de 1:1 al mismo tiempo.

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión del grupo de casos:

    1. Las personas con disfunción grave del corazón, el hígado, los riñones y otros órganos o que padezcan enfermedades de la sangre;
    2. con tumores malignos;
    3. Personas gravemente infectadas;
    4. Mujeres embarazadas y lactantes;
    5. enfermedad mental, obstáculos graves y aquellos que no están dispuestos a cooperar;

Criterios de exclusión del grupo de control:

  1. Las personas con disfunción grave del corazón, el hígado, los riñones y otros órganos o enfermedades de la sangre;
  2. Con tumores malignos;
  3. Radiografía de tórax o TC de tórax de baja dosis que sugieran fibrosis intersticial intrapulmonar;
  4. Con enfermedades pulmonares crónicas tales como enfermedad intersticial pulmonar, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y asma bronquial;
  5. Con enfermedad del tejido conectivo y aquellos con antecedentes de exposición a enfermedades profesionales;
  6. Enfermedad mental, serios obstáculos y falta de voluntad para cooperar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Conjunto de entrenamiento
El conjunto de entrenamiento está compuesto por 30 pacientes con FPI y 15 controles. El grupo está diseñado para identificar metabolitos diferenciales entre IPF y grupos de control.
Conjunto de validación
El conjunto de validación está compuesto por 15 pacientes con FPI y 15 controles. El grupo está diseñado para validar metabolitos diferenciales identificados en los grupos anteriores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
biomarcadores detectados en metabolitos
Periodo de tiempo: 1 año
Metabolómica del suero basada en espectrometría de masas. Es metabolómica no dirigida. El estudio consiste en encontrar el metabolito objetivo para distinguir la FPI.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total de TC de tórax de alta resolución (CT-Tot)
Periodo de tiempo: 1 año
Puntuación total de TC de tórax de alta resolución (CT-Tot), que incluye la sombra de la cuadrícula y el pulmón en panal. El rango de puntuación es de 0 a 5, y cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la enfermedad.
1 año
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 1 año
La prueba de caminata de seis minutos mide la distancia que una persona puede caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana. Es un indicador objetivo simple para evaluar la función cardiopulmonar.
1 año
Función pulmonar Función pulmonar
Periodo de tiempo: 1 año
Función pulmonar incluida la capacidad vital forzada (FVC), el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), la capacidad de difusión del monóxido de carbono del pulmón (DLCO)
1 año
Cuestionario respiratorio de St. George
Periodo de tiempo: 1 año
El Cuestionario Respiratorio de St. George mide el deterioro de la salud y el bienestar percibido ("calidad de vida") en la enfermedad de las vías respiratorias. el puntaje es de 0 a 100, cuanto mayor es el puntaje, peor calidad de vida tiene el paciente.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: YING MS ZHAO, PHD, Xuzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Otros investigadores pueden contactarnos por correo electrónico

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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