Badanie kliniczne szczepionki przeciw odrze i różyczce (MRVAC) wyprodukowanej przez firmę POLYVAC (faza III)

Kryteria przyjęcia:

• Dla dzieci w wieku 1-2 lat: Wszystkie przedmioty muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria w momencie zapisania się na studia:

  • Zdrowe dzieci od 1 roku do 2 lat.
  • Poród w terminie: Ciąża ≥ 37 tygodni.
  • Waga przy urodzeniu wynosi co najmniej 2,5 kg.
  • Nie zachoruj na żadną chorobę podczas badania klinicznego i zapytaj o historię medyczną przed wzięciem udziału w badaniu (zgodnie z zaleconymi informacjami).
  • Nie wstrzykiwano szczepionki przeciw różyczce ani szczepionki skojarzonej zawierającej szczepionkę przeciw różyczce.
  • Nigdy wcześniej nie zarażony różyczką.
  • Rodzice lub opiekunowie prawni wyrażają zgodę na dobrowolne wyrażenie zgody na udział dziecka w badaniu. Rodzic lub opiekun prawny otrzymuje podstawowe informacje o szczepionce oraz korzyściach, obowiązkach i znaczeniu udziału w badaniu. Aby dziecko mogło uczestniczyć w zajęciach, musi być pisemna zgoda.

• Dla osób od 1 roku do 45 lat:

  • Nie zarażaj się żadną chorobą poprzez badanie kliniczne i zapytaj o wywiad przed wzięciem udziału w badaniu (zgodnie z przepisaną kartą).
  • Nigdy wcześniej nie zarażony różyczką.
  • Dla osób powyżej 2 roku życia do 18 roku życia: Rodzice lub opiekunowie prawni wyrażają zgodę na dobrowolne wyrażenie zgody na udział dziecka w badaniu. Rodzic lub opiekun prawny otrzymuje podstawowe informacje o szczepionce oraz korzyściach, obowiązkach i znaczeniu udziału w badaniu. Aby dziecko mogło uczestniczyć w zajęciach, musi być pisemna zgoda.
• Dla osób w wieku od 18 do 45 lat: Pełna dobrowolność udziału w badaniu po uzyskaniu podstawowych informacji na temat badanej szczepionki oraz korzyści, obowiązków i znaczenia udziału w badaniu. Aby wziąć udział w badaniu, należy podpisać formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Gorączka w ciągu 3 dni przed szczepieniem (temperatura ciała ≥ 38 stopni Celsjusza) Osoby z wrodzonymi wadami rozwojowymi, zaburzeniami neurologicznymi, zaburzeniami psychicznymi lub rodziny ze schorzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi lub z uszkodzeniem mózgu.
• Posiadanie nieprawidłowego statusu immunologicznego lub leczenie w celu kontroli immunologicznej; Obniżenie odporności w wyniku leczenia postępującej choroby.
• Otrzymywały leki immunosupresyjne (z grupy sterydów) przez ponad 2 tygodnie przed rozpoczęciem szczepienia.
• Alergia na jakikolwiek składnik szczepionki, w tym reakcje nadwrażliwości i wstrząs anafilaktyczny na antybiotyki (kanamycynę i erytromycynę), produkty jajeczne i żelatynę.
• Historia rodzinna niedoboru odporności.
• Mieć w przeszłości wysoką gorączkę, drgawki
• przedwczesny poród (
• Niedożywienie na poziomie 3 lub wyższym (dotyczy dzieci w wieku 1-2 lat).
• stosowały gamma globulinę, transfuzje krwi w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem lub gamma globulinę w dużych dawkach lub stosowały leki immunosupresyjne w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem
• Zażyli żywe szczepionki w ciągu 27 dni przed szczepieniem; stosowali inne szczepionki w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania; Stosowanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem;
• Bierze udział w próbach innych leków lub szczepionek; Ma ostrą lub przewlekłą chorobę, która wpływa na bezpieczeństwo (w tym między innymi: przewlekłą chorobę wątroby, niektóre choroby nerek, postępujące lub niestabilne zaburzenia neurologiczne, cukrzycę i przeszczepy narządów).
• Ciężka ostra choroba. Odpowiedzialny lekarz lub lekarz odpowiedzialny za ocenę uznają za nieodpowiednie, takie jak nienormalny płacz ...
• Mając plan oddalenia się od miejsca badania między wizytami. - Ciąża (dla kobiet w wieku 14 - 45 lat)
• Osoby biorące udział w badaniu muszą spełniać kryteria selekcji i nie mogą podlegać kryteriom wykluczenia.