Klinická studie pro spalničky – kombinovaná vakcína proti zarděnkám (MRVAC) vyráběná společností POLYVAC (fáze III)

Kritéria pro zařazení:

• Pro děti ve věku 1-2 roky: Všechny subjekty musí v době zápisu do studia splňovat všechna následující kritéria:

  • Zdravé děti od 1 roku do 2 let.
  • Donošený porod: Těhotenství ≥ 37 týdnů.
  • Váha při narození je minimálně 2,5 kg.
  • Klinickým vyšetřením neonemocnějte a před účastí ve studii se ptejte na anamnézu (podle předepsaných informací).
  • Nepodali jste si vakcínu proti zarděnkám nebo kombinovanou vakcínu obsahující vakcínu proti zarděnkám.
  • Dříve jsem se neinfikoval zarděnkami.
  • Rodiče nebo zákonní zástupci souhlasí s dobrovolným souhlasem s účastí jejich dítěte ve studii. Rodičovi nebo zákonnému zástupci jsou poskytovány základní informace o vakcíně a také výhodách, povinnostech a smyslu účasti ve studii. K účasti vašeho dítěte musí existovat písemný souhlas.

• Pro osoby od 1 roku do 45 let:

  • Klinickým vyšetřením neonemocnět a před účastí na studii se zeptat na anamnézu (dle předepsané karty).
  • Dříve jsem se neinfikoval zarděnkami.
  • Pro osoby od 2 let do 18 let: Rodiče nebo zákonní zástupci souhlasí s dobrovolným souhlasem s účastí jejich dítěte ve studii. Rodičovi nebo zákonnému zástupci jsou poskytovány základní informace o vakcíně a také výhodách, povinnostech a smyslu účasti ve studii. K účasti vašeho dítěte musí existovat písemný souhlas.
• Pro osoby ve věku 18 až 45 let: Zcela dobrovolně se účastní studie poté, co jim byly poskytnuty základní informace o zkušební vakcíně, jakož i o výhodách, povinnostech a smyslu účasti ve studii. Pro účast ve studii je nutné podepsat formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Horečka do 3 dnů před očkováním (tělesná teplota ≥ 38 stupňů Celsia) Osoby s vrozenými vývojovými vadami, neurologickými poruchami, psychiatrickými poruchami nebo rodiny s neurologickými nebo psychiatrickými onemocněními nebo poškozením mozku.
• Abnormální imunitní stav nebo léčba kvůli imunologické kontrole; Být imunokompromitovaný v důsledku progresivní léčby onemocnění.
• Před zahájením očkování jste dostávali imunosupresiva (skupina steroidů) déle než 2 týdny.
• Alergie na kteroukoli složku vakcíny včetně reakcí přecitlivělosti a anafylaktického šoku na antibiotika (Kanamycin a Erythromycin), vaječné produkty a želatinu.
• Rodinná anamnéza imunodeficience.
• Máte v anamnéze vysokou horečku, záchvaty
• předčasný porod (
• Úroveň podvýživy 3 nebo vyšší (platí pro děti 1-2 roky).
• Užili jste gama globulin, krevní transfuze během 3 měsíců před očkováním nebo gama glubolin ve velkých dávkách nebo jste během 6 měsíců před očkováním užívali imunosupresiva
• Použili živé vakcíny během 27 dnů před očkováním; Použili jiné vakcíny během 4 týdnů před vstupem do studie; Použití imunoglobulinů nebo krevních produktů do 3 měsíců před očkováním;
• účastní se testování jiných léků nebo vakcín; Má akutní nebo chronické onemocnění, které ovlivňuje bezpečnost (mimo jiné: chronické onemocnění jater, některá onemocnění ledvin, progresivní nebo nestabilní neurologické poruchy, diabetes a transplantace orgánů).
• Mít vážné akutní onemocnění. Odpovědný lékař nebo lékař pověřený hodnocením považuje za nevhodné, například abnormální pláč...
• Mít v plánu jít daleko od místa studie mezi návštěvami. - Těhotenství (pro ženy ve věku 14 - 45 let)
• Pokusné subjekty musí splňovat výběrová kritéria a nesmí podléhat vylučovacím kritériím.