Klinisk prövning för mässling - kombinerat vaccin mot röda hund (MRVAC) producerat av POLYVAC (fas III)

Inklusionskriterier:

• För barn 1-2 år: Alla ämnen måste uppfylla alla följande kriterier vid tidpunkten för anmälan till studien:

  • Friska barn från 1 år till 2 år.
  • Fullgångsfödsel: Graviditet ≥ 37 veckor.
  • Vikten vid födseln är minst 2,5 kg.
  • Få ingen sjukdom genom en klinisk undersökning och be om sjukdomshistoria innan du deltar i studien (enligt föreskriven information).
  • Har inte injicerat röda hundvaccin eller ett kombinationsvaccin som innehåller röda hundvaccin.
  • Har inte smittats av röda hund tidigare.
  • Föräldrar eller vårdnadshavare samtycker till att frivilligt samtycka till deras barns deltagande i studien. Förälder eller vårdnadshavare ges grundläggande information om vaccinet samt förmåner, skyldigheter och betydelsen av att delta i prövningen. Det måste finnas ett skriftligt samtyckesformulär för att ditt barn ska kunna delta.

• För personer från 1 år till 45 år:

  • Få ingen sjukdom genom en klinisk undersökning och be om sjukdomshistoria innan du deltar i studien (enligt föreskrivet kort).
  • Har inte smittats av röda hund tidigare.
  • För personer över 2 år upp till 18 år: Föräldrar eller vårdnadshavare samtycker till att frivilligt samtycka till deras barns deltagande i studien. Förälder eller vårdnadshavare ges grundläggande information om vaccinet samt förmåner, skyldigheter och betydelsen av att delta i prövningen. Det måste finnas ett skriftligt samtyckesformulär för att ditt barn ska kunna delta.
• För personer i åldern 18 till 45: Helt frivilligt att delta i studien efter att ha fått grundläggande information om provvaccinet samt fördelarna, skyldigheterna och innebörden av provdeltagandet. Måste underteckna samtyckesformuläret för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

• Feber inom 3 dagar före vaccination (kroppstemperatur ≥ 38 grader Celsius) Personer med medfödda missbildningar, neurologiska störningar, psykiatriska störningar eller familjer med neurologiska eller psykiatriska tillstånd eller hjärnskador.
• Att ha onormal immunstatus eller behandlas för immunologisk kontroll; Att vara immunförsvagad som ett resultat av progressiv sjukdomsbehandling.
• Har fått immunsuppressiva läkemedel (steroidgrupp) i mer än 2 veckor innan vaccinationen påbörjas.
• Allergi mot alla vaccinkomponenter inklusive överkänslighetsreaktioner och anafylaktisk chock mot antibiotika (Kanamycin och Erytromycin), äggprodukter och gelatin.
• Familjehistoria av immunbrist.
• Har en historia av hög feber, kramper
• för tidig födsel (
• Undernäringsnivå 3 eller högre (gäller barn 1-2 år).
• Har använt gammaglobulin, blodtransfusioner inom 3 månader före vaccination eller gammaglubolin i stora doser eller användning av immunsuppressiva läkemedel inom 6 månader före vaccination
• Har använt levande vaccin inom 27 dagar före vaccination; Har använt andra vacciner inom 4 veckor innan studiestart; Användning av immunglobuliner eller blodprodukter inom 3 månader före vaccination;
• deltar i utvärdering av andra droger eller vacciner; Har en akut eller kronisk sjukdom som påverkar säkerheten (inklusive men inte begränsat till: kronisk leversjukdom, viss njursjukdom, progressiva eller instabila neurologiska störningar, diabetes och organtransplantationer).
• Har allvarlig akut sjukdom. Ansvarig läkare eller läkare som ansvarar för utvärdering anser vara olämplig, till exempel att ha onormal gråt ...
• Planerar att åka långt från studieplatsen mellan besöken. - Att vara gravid (för kvinnor i åldern 14 - 45 år)
• Försökspersoner måste uppfylla urvalskriterier och inte utsättas för uteslutningskriterier.