Sperimentazione clinica per morbillo - vaccino combinato contro la rosolia (MRVAC) prodotto da POLYVAC (fase III)

Criterio di inclusione:

• Per i bambini di 1-2 anni: tutti i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri al momento dell'iscrizione a stduy:

  • Bambini sani da 1 anno a 2 anni.
  • Parto a termine: gravidanza ≥ 37 settimane.
  • Il peso alla nascita è di almeno 2,5 kg.
  • Non ottenere alcuna malattia attraverso un esame clinico e chiedere la storia medica prima di prendere parte allo studio (secondo le informazioni prescritte).
  • Non aver iniettato il vaccino contro la rosolia o un vaccino combinato contenente il vaccino contro la rosolia.
  • Non sono mai stato infettato dalla rosolia prima.
  • I genitori oi tutori legali accettano di acconsentire volontariamente alla partecipazione del proprio figlio allo studio. Al genitore o al tutore legale vengono fornite le informazioni di base sul vaccino, nonché i vantaggi, gli obblighi e il significato della partecipazione alla sperimentazione. Ci deve essere un modulo di consenso scritto per la partecipazione di tuo figlio.

• Per persone da 1 anno a 45 anni:

  • Non contrarre alcuna malattia attraverso un esame clinico e chiedere l'anamnesi prima di partecipare allo studio (secondo la scheda prescritta).
  • Non sono mai stato infettato dalla rosolia prima.
  • Per le persone di età superiore a 2 anni fino a 18 anni: i genitori o i tutori legali accettano di acconsentire volontariamente alla partecipazione del proprio figlio allo studio. Al genitore o al tutore legale vengono fornite le informazioni di base sul vaccino, nonché i vantaggi, gli obblighi e il significato della partecipazione alla sperimentazione. Ci deve essere un modulo di consenso scritto per la partecipazione di tuo figlio.
• Per le persone di età compresa tra 18 e 45 anni: Completamente volontariato per partecipare allo studio dopo aver ricevuto le informazioni di base sul vaccino sperimentale, nonché i benefici, gli obblighi e il significato della partecipazione allo studio. Deve firmare il modulo di consenso per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

• Febbre nei 3 giorni precedenti la vaccinazione (temperatura corporea ≥ 38 gradi Celsius) Persone con malformazioni congenite, disturbi neurologici, disturbi psichiatrici o famiglie con condizioni neurologiche o psichiatriche o danni cerebrali.
• Avere uno stato immunitario anormale o essere in trattamento per il controllo immunologico; Essere immunocompromessi a seguito di un trattamento progressivo della malattia.
• Hanno ricevuto farmaci immunosoppressori (gruppo steroidi) per più di 2 settimane prima di iniziare la vaccinazione.
• Allergia a qualsiasi componente del vaccino, comprese reazioni di ipersensibilità e shock anafilattico agli antibiotici (kanamicina ed eritromicina), prodotti a base di uova e gelatina.
• Storia familiare di immunodeficienza.
• Avere una storia di febbre alta, convulsioni
• nascita prematura (
• Livello di malnutrizione 3 o superiore (applicabile ai bambini di 1-2 anni).
• Aver fatto uso di gammaglobuline, trasfusioni di sangue nei 3 mesi precedenti la vaccinazione o gamma glubolin in dosi elevate o l'uso di farmaci immunosoppressori nei 6 mesi precedenti la vaccinazione
• Aver utilizzato vaccini vivi nei 27 giorni precedenti la vaccinazione; Aver utilizzato altri vaccini entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio; Uso di immunoglobuline o prodotti sanguigni entro 3 mesi prima della vaccinazione;
• Sta partecipando alla sperimentazione di altri farmaci o vaccini; Ha una malattia acuta o cronica che influisce sulla sicurezza (inclusi ma non limitati a: malattia epatica cronica, alcune malattie renali, disturbi neurologici progressivi o instabili, diabete e trapianti di organi).
• Avere una grave malattia acuta. Il medico responsabile o il medico incaricato della valutazione considerano non idonei, come avere un pianto anomalo ...
• Avere intenzione di allontanarsi dal sito di studio tra una visita e l'altra. - Essere incinta (per donne di età compresa tra 14 e 45 anni)
• I soggetti della sperimentazione devono soddisfare criteri di selezione e non essere soggetti a criteri di esclusione.