Klinisk forsøg for mæslinger - røde hunde kombineret vaccine (MRVAC) produceret af POLYVAC (fase III)

Inklusionskriterier:

• For børn 1-2 år: Alle fag skal opfylde alle følgende kriterier på tidspunktet for tilmelding til studiet:

  • Raske børn fra 1 år til 2 år.
  • Fuldtidsfødsel: Graviditet ≥ 37 uger.
  • Vægt ved fødslen er mindst 2,5 kg.
  • Få ikke nogen sygdom gennem en klinisk undersøgelse og bed om sygehistorie, før du deltager i undersøgelsen (i henhold til de foreskrevne oplysninger).
  • Har ikke injiceret røde hunde-vaccine eller en kombinationsvaccine indeholdende røde hunde-vaccine.
  • Har ikke været smittet med røde hunde før.
  • Forældre eller værger accepterer frivilligt at give deres barns deltagelse i undersøgelsen. Forælder eller værge får grundlæggende oplysninger om vaccinen samt fordele, forpligtelser og betydningen af ​​at deltage i forsøget. Der skal foreligge en skriftlig samtykkeerklæring for at dit barn kan deltage.

• For personer fra 1 år til 45 år:

  • Få ikke nogen sygdom gennem en klinisk undersøgelse og bed om sygehistorie, før du deltager i undersøgelsen (ifølge det foreskrevne kort).
  • Har ikke været smittet med røde hunde før.
  • For personer over 2 år op til 18 år: Forældre eller værger accepterer frivilligt at give deres barns deltagelse i undersøgelsen. Forælder eller værge får grundlæggende oplysninger om vaccinen samt fordele, forpligtelser og betydningen af ​​at deltage i forsøget. Der skal foreligge en skriftlig samtykkeerklæring for at dit barn kan deltage.
• For personer i alderen 18 til 45 år: Helt frivilligt at deltage i undersøgelsen efter at have fået grundlæggende information om forsøgsvaccinen samt fordelene, forpligtelserne og betydningen af ​​forsøgsdeltagelsen. Du skal underskrive samtykkeerklæringen for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Feber inden for 3 dage før vaccination (kropstemperatur ≥ 38 grader Celsius) Personer med medfødte misdannelser, neurologiske lidelser, psykiatriske lidelser eller familier med neurologiske eller psykiatriske tilstande eller hjerneskade.
• At have unormal immunstatus eller blive behandlet for immunologisk kontrol; At være immunkompromitteret som følge af progressiv sygdomsbehandling.
• Har modtaget immunsuppressive lægemidler (steroidgruppe) i mere end 2 uger før påbegyndelse af vaccinationen.
• Allergi over for enhver vaccinekomponent, herunder overfølsomhedsreaktioner og anafylaktisk shock over for antibiotika (Kanamycin og Erythromycin), ægprodukter og gelatine.
• Familiehistorie med immundefekt.
• Har en historie med høj feber, anfald
• for tidlig fødsel (
• Underernæringsniveau 3 eller derover (gælder børn 1-2 år).
• Har brugt gammaglobulin, blodtransfusioner inden for 3 måneder før vaccination eller gammaglubolin i store doser eller brug af immunsuppressive lægemidler inden for 6 måneder før vaccination
• Har brugt levende vacciner inden for 27 dage før vaccination; Har brugt andre vacciner inden for 4 uger før studiestart; Brug af immunglobuliner eller blodprodukter inden for 3 måneder før vaccination;
• Deltager i forsøg med andre lægemidler eller vacciner; Har en akut eller kronisk sygdom, der påvirker sikkerheden (herunder, men ikke begrænset til: kronisk leversygdom, visse nyresygdomme, progressive eller ustabile neurologiske lidelser, diabetes og organtransplantationer).
• Har alvorlig akut sygdom. Ansvarlig læge eller læge med ansvar for evaluering anses for uegnet, såsom at have unormal gråd ...
• Planlægger at gå langt fra studiestedet mellem besøgene. - At være gravid (for kvinder i alderen 14 - 45 år)
• Forsøgspersoner skal opfylde udvælgelseskriterier og ikke være underlagt eksklusionskriterier.