Klinisk studie for meslinger - kombinert vaksine for røde hunder (MRVAC) Produsert av POLYVAC (fase III)

Inklusjonskriterier:

• For barn 1-2 år: Alle fag må oppfylle alle følgende kriterier ved påmelding til studium:

  • Friske barn fra 1 år til 2 år.
  • Fullbåren fødsel: Graviditet ≥ 37 uker.
  • Vekt ved fødsel er minst 2,5 kg.
  • Ikke få noen sykdom gjennom en klinisk undersøkelse og be om sykehistorie før du deltar i studien (i henhold til foreskrevet informasjon).
  • Har ikke injisert rubella-vaksine eller en kombinasjonsvaksine som inneholder rubella-vaksine.
  • Har ikke smittet av røde hunder før.
  • Foreldre eller foresatte samtykker i å frivillig samtykke til deres barns deltakelse i studien. Foreldre eller verge får grunnleggende informasjon om vaksinen samt fordeler, forpliktelser og betydningen av å delta i forsøket. Det må foreligge et skriftlig samtykkeskjema for at barnet ditt skal delta.

• For personer fra 1 år til 45 år:

  • Ikke få noen sykdom gjennom en klinisk undersøkelse og be om sykehistorie før du deltar i studien (i henhold til foreskrevet kort).
  • Har ikke smittet av røde hunder før.
  • For personer over 2 år opp til 18 år: Foreldre eller foresatte samtykker i å frivillig samtykke til deres barns deltakelse i studien. Foreldre eller verge får grunnleggende informasjon om vaksinen samt fordeler, forpliktelser og betydningen av å delta i forsøket. Det må foreligge et skriftlig samtykkeskjema for at barnet ditt skal delta.
• For personer i alderen 18 til 45 år: Helt frivillig til å delta i studien etter å ha fått grunnleggende informasjon om prøvevaksinen samt fordelene, forpliktelsene og betydningen av prøvedeltakelsen. Må signere på samtykkeskjemaet for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Feber innen 3 dager før vaksinasjon (kroppstemperatur ≥ 38 grader Celsius) Personer med medfødte misdannelser, nevrologiske lidelser, psykiatriske lidelser eller familier med nevrologiske eller psykiatriske tilstander eller hjerneskade.
• Har unormal immunstatus eller blir behandlet for immunologisk kontroll; Å være immunkompromittert som følge av progressiv sykdomsbehandling.
• Har fått immundempende legemidler (steroidgruppe) i mer enn 2 uker før oppstart av vaksinasjonen.
• Allergi mot enhver vaksinekomponent inkludert overfølsomhetsreaksjoner og anafylaktisk sjokk mot antibiotika (Kanamycin og Erytromycin), eggprodukter og gelatin.
• Familiehistorie med immunsvikt.
• Har en historie med høy feber, anfall
• for tidlig fødsel (
• Underernæringsnivå 3 eller høyere (gjelder barn 1-2 år).
• Har brukt gammaglobulin, blodtransfusjoner innen 3 måneder før vaksinasjon eller gammaglubolin i store doser eller bruk av immundempende legemidler innen 6 måneder før vaksinasjon
• Har brukt levende vaksiner innen 27 dager før vaksinasjon; Har brukt andre vaksiner innen 4 uker før innreise for å studere; Bruk av immunglobuliner eller blodprodukter innen 3 måneder før vaksinasjon;
• Deltar i utprøving av andre legemidler eller vaksiner; Har en akutt eller kronisk sykdom som påvirker sikkerheten (inkludert, men ikke begrenset til: kronisk leversykdom, noen nyresykdommer, progressive eller ustabile nevrologiske lidelser, diabetes og organtransplantasjoner).
• Har alvorlig akutt sykdom. Ansvarlig lege eller lege med ansvar for evaluering anser som uegnet, for eksempel å ha unormal gråt ...
• Har tenkt å gå langt fra studiestedet mellom besøkene. - Å være gravid (for kvinner i alderen 14 - 45 år)
• Prøvepersoner må tilfredsstille utvalgskriterier og ikke være underlagt eksklusjonskriterier.