Wpływ KMC na neurobehawior wcześniaków
13 listopada 2018 zaktualizowane przez: Dina Mohamed Mohamed Shinkar, Ain Shams University
Wpływ opieki matki kangura i jej czasu trwania na wydajność neurobehawioralną i reakcję na stres wcześniaków
To prospektywne badanie kohortowe przeprowadzono na stabilnych wcześniakach (od 31 do 35 tygodnia ciąży).
Noworodki poddawano codziennej KMC przez 60 minut, codziennej KMC przez 120 minut lub konwencjonalnej opiece (kontrole) przez co najmniej 7 dni.
Noworodki oceniano za pomocą Skali Neurobehawioralnej Sieci Oddziałów Intensywnej Terapii Noworodków (NNNS) w 36 tygodniu ciąży.
Stężenie kortyzolu w ślinie mierzono przed i po pierwszej sesji KMC oraz po 7 dniach.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 4 tygodnie (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilne wcześniaki z wiekiem ciążowym między 31 a 35 tygodniem.
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki z poważnymi wrodzonymi wadami wrodzonymi lub anomaliami chromosomalnymi.
- Zamartwica okołoporodowa i krwotok śródkomorowy.
- Hemodynamicznie istotne nieprawidłowości serca.
- Noworodki otrzymywały sterydy postnatalne.
- Noworodki, których matki miały historię nadużywania narkotyków w czasie ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
|
Noworodki poddawano codziennej KMC przez 60 minut, codziennej KMC przez 120 minut lub konwencjonalnej opiece (kontrole) przez co najmniej 7 dni.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KMC 60 min grupa
|
Noworodki poddawano codziennej KMC przez 60 minut, codziennej KMC przez 120 minut lub konwencjonalnej opiece (kontrole) przez co najmniej 7 dni.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KMC 120 min grupa
|
Noworodki poddawano codziennej KMC przez 60 minut, codziennej KMC przez 120 minut lub konwencjonalnej opiece (kontrole) przez co najmniej 7 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sieciowa skala neurobehawioralna oddziałów intensywnej terapii noworodków (NNNS)
Ramy czasowe: wieku 36 tygodni
|
zastosowanie Skali Neurobehawioralnej Sieci Oddziałów Intensywnej Terapii Noworodków (NNNS), która służy do oceny neurobehawioralnej sprawności noworodków. Składa się z 13 podskal: przyzwyczajenie, uwaga, pobudzenie, regulacja, procedury postępowania, jakość ruchu, pobudliwość, letarg, brak -odruchy optymalne, odruchy asymetryczne, hipertoniczność i skala stresu/abstynencji. Wyniki podskal wynoszą od 1 do 9.
|
wieku 36 tygodni
|
|
Sieciowa skala neurobehawioralna oddziałów intensywnej terapii noworodków (NNNS)
Ramy czasowe: wieku 36 tygodni
|
zastosowanie Skali Neurobehawioralnej Sieci Oddziałów Intensywnej Terapii Noworodków (NNNS), która służy do oceny neurobehawioralnej sprawności noworodków. Składa się z 13 podskal: przyzwyczajenie, uwaga, pobudzenie, regulacja, procedury postępowania, jakość ruchu, pobudliwość, letarg, brak - odruchy optymalne, odruchy asymetryczne, hipertoniczność i skala stresu/abstynencji. Wyniki podskal wynoszą od 1 do 9. W przypadku stresu, letargu, nieoptymalnej odpowiedzi i odruchów asymetrycznych, im wyższa skala seb, tym gorzej.
W pozostałych podskalach im wyższa skala, tym lepiej.
|
wieku 36 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: 7 dni
|
pomiar kortyzolu w ślinie
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Effect of KMC on neurobehavior
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .