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Efecto de KMC en el comportamiento neurológico de los recién nacidos prematuros

13 de noviembre de 2018 actualizado por: Dina Mohamed Mohamed Shinkar, Ain Shams University

Efecto del método madre canguro y su duración sobre el rendimiento neuroconductual y la respuesta al estrés de los recién nacidos prematuros

Este estudio de cohorte prospectivo se realizó en recién nacidos prematuros estables (31 a 35 semanas de gestación). Los recién nacidos se sometieron a KMC diario durante 60 minutos, KMC diario durante 120 minutos o atención convencional (controles) durante al menos 7 días. Los recién nacidos fueron evaluados mediante la Escala Neuroconductual de la Red de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (NNNS) a las 36 semanas de gestación. El cortisol salival se midió antes y después de la primera sesión de KMC y después de 7 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 4 semanas (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros estables con edad gestacional entre 31 y 35 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos con defectos de nacimiento congénitos importantes o anomalías cromosómicas.
  • Asfixia perinatal y hemorragia intraventricular.
  • Alteraciones cardíacas hemodinámicamente significativas.
  • Los recién nacidos recibieron esteroides posnatales.
  • Recién nacidos cuyas madres tenían antecedentes de abuso de drogas durante el embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de control
Conductual: KMC
Los recién nacidos se sometieron a KMC diario durante 60 minutos, KMC diario durante 120 minutos o atención convencional (controles) durante al menos 7 días.
COMPARADOR_ACTIVO: KMC 60 min grupo
Conductual: KMC
Los recién nacidos se sometieron a KMC diario durante 60 minutos, KMC diario durante 120 minutos o atención convencional (controles) durante al menos 7 días.
COMPARADOR_ACTIVO: KMC 120 min grupo
Conductual: KMC
Los recién nacidos se sometieron a KMC diario durante 60 minutos, KMC diario durante 120 minutos o atención convencional (controles) durante al menos 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Neuroconductual de la Red de Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales (NNNS)
Periodo de tiempo: la edad de 36 semanas
aplicando la Escala Neuroconductual de la Red de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (NNNS), que se utiliza para evaluar el rendimiento neuroconductual de los recién nacidos. -reflejos óptimos, reflejos asimétricos, hipertonicidad y escala de estrés/abstinencia. Las puntuaciones de las subescalas van del 1 al 9.
la edad de 36 semanas
Escala Neuroconductual de la Red de Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales (NNNS)
Periodo de tiempo: la edad de 36 semanas
aplicando la Escala Neuroconductual de la Red de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (NNNS), que se utiliza para evaluar el rendimiento neuroconductual de los recién nacidos. -reflejos óptimos, reflejos asimétricos, hipertonicidad y escala de estrés/abstinencia. Las puntuaciones de las subescalas son del 1 al 9. Para estrés, letargo, respuesta no óptima y reflejos asimétricos, cuanto mayor sea la escala seb, peor. En otras subescalas, cuanto mayor sea la escala, mejor.
la edad de 36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cortisol salival
Periodo de tiempo: 7 días
medir el cortisol salival
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Effect of KMC on neurobehavior

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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