Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av KMC på neurobeteende hos prematura nyfödda

13 november 2018 uppdaterad av: Dina Mohamed Mohamed Shinkar, Ain Shams University

Effekten av kängurumorsvård och dess varaktighet på neurobeteendeprestanda och stressrespons hos prematura nyfödda

Denna prospektiva kohortstudie utfördes på stabila prematura spädbarn (31 till 35 veckors graviditet). Nyfödda utsattes för antingen daglig KMC i 60 minuter, daglig KMC i 120 minuter eller konventionell vård (kontroller) i minst 7 dagar. Nyfödda utvärderades av Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale (NNNS) vid 36 veckors graviditet. Salivkortisol mättes före och efter första KMC-sessionen och efter 7 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 4 veckor (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stabila prematura nyfödda med graviditetsålder mellan 31 och 35 veckor.

Exklusions kriterier:

  • Nyfödda med stora medfödda missbildningar eller kromosomavvikelser.
  • Perinatal asfyxi och intraventrikulär blödning.
  • Hemodynamiskt signifikanta hjärtavvikelser.
  • Nyfödda fick postnatala steroider.
  • Nyfödda vars mödrar hade en historia av drogmissbruk under graviditeten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgrupp
Beteende: KMC
Nyfödda utsattes för antingen daglig KMC i 60 minuter, daglig KMC i 120 minuter eller konventionell vård (kontroller) i minst 7 dagar.
ACTIVE_COMPARATOR: KMC 60 min grupp
Beteende: KMC
Nyfödda utsattes för antingen daglig KMC i 60 minuter, daglig KMC i 120 minuter eller konventionell vård (kontroller) i minst 7 dagar.
ACTIVE_COMPARATOR: KMC 120 min grupp
Beteende: KMC
Nyfödda utsattes för antingen daglig KMC i 60 minuter, daglig KMC i 120 minuter eller konventionell vård (kontroller) i minst 7 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale (NNNS)
Tidsram: åldern 36 veckor
tillämpar Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale (NNNS) som används för att bedöma neurobeteendeprestanda hos nyfödda. Den består av 13 underskalor: Vanning, Uppmärksamhet, Upphetsning, Reglering, Hanteringsprocedurer, Rörelsekvalitet, Excitabilitet, Letargi, Icke -optimala reflexer, asymmetriska reflexer, hypertonicitet och stress/abstinensskala. Poängen på underskalorna är från 1 till 9.
åldern 36 veckor
Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale (NNNS)
Tidsram: åldern 36 veckor
tillämpar Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale (NNNS) som används för att bedöma neurobeteendeprestanda hos nyfödda. Den består av 13 underskalor: Vanning, uppmärksamhet, upphetsning, reglering, hanteringsprocedurer, rörelsekvalitet, excitabilitet, letargi, icke -Optimala reflexer, Asymmetriska reflexer, Hypertonicitet och Stress/abstinensskala. Poängen på subskalor är från 1 till 9. För stress, letargi, icke-optimal respons och asymmetriska reflexer, ju högre talgskala, desto värre. I andra sub-skalor, ju högre skala, desto bättre.
åldern 36 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Saliv kortisol
Tidsram: 7 dagar
mäter salivkortisol
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2018

Första postat (FAKTISK)

14 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Effect of KMC on neurobehavior

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neonatalt neurobeteende

Kliniska prövningar på KMC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera