Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di KMC sul neurocomportamento dei neonati pretermine

13 novembre 2018 aggiornato da: Dina Mohamed Mohamed Shinkar, Ain Shams University

Effetto della cura della madre canguro e della sua durata sulle prestazioni neurocomportamentali e sulla risposta allo stress dei neonati pretermine

Questo studio prospettico di coorte è stato condotto su neonati pretermine stabili (da 31 a 35 settimane di gestazione). I neonati sono stati sottoposti a KMC giornaliero per 60 minuti, KMC giornaliero per 120 minuti o cure convenzionali (controlli) per almeno 7 giorni. I neonati sono stati valutati dalla Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale (NNNS) a 36 settimane di gestazione. Il cortisolo salivare è stato misurato prima e dopo la prima sessione di KMC e dopo 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 4 settimane (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine stabili con età gestazionale compresa tra 31 e 35 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Neonati con gravi difetti congeniti alla nascita o anomalie cromosomiche.
  • Asfissia perinatale ed emorragia intraventricolare.
  • Anomalie cardiache emodinamicamente significative.
  • I neonati hanno ricevuto steroidi postnatali.
  • Neonati le cui madri avevano una storia di abuso di droghe durante la gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di controllo
Comportamentale: KMC
I neonati sono stati sottoposti a KMC giornaliero per 60 minuti, KMC giornaliero per 120 minuti o cure convenzionali (controlli) per almeno 7 giorni.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo KMC 60 min
Comportamentale: KMC
I neonati sono stati sottoposti a KMC giornaliero per 60 minuti, KMC giornaliero per 120 minuti o cure convenzionali (controlli) per almeno 7 giorni.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo KMC 120 min
Comportamentale: KMC
I neonati sono stati sottoposti a KMC giornaliero per 60 minuti, KMC giornaliero per 120 minuti o cure convenzionali (controlli) per almeno 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala neurocomportamentale della rete di unità di terapia intensiva neonatale (NNNS)
Lasso di tempo: l'età di 36 settimane
applicando la Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale (NNNS) che viene utilizzata per valutare le prestazioni neuro-comportamentali dei neonati. Si compone di 13 sottoscale: assuefazione, attenzione, eccitazione, regolazione, procedure di manipolazione, qualità del movimento, eccitabilità, letargia, non - scala dei riflessi ottimali, dei riflessi asimmetrici, dell'ipertonicità e dello stress/astinenza. I punteggi delle sottoscale vanno da 1 a 9.
l'età di 36 settimane
Scala neurocomportamentale della rete di unità di terapia intensiva neonatale (NNNS)
Lasso di tempo: l'età di 36 settimane
applicando la Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale (NNNS) che viene utilizzata per valutare le prestazioni neuro-comportamentali dei neonati. Si compone di 13 sottoscale: assuefazione, attenzione, eccitazione, regolazione, procedure di manipolazione, qualità del movimento, eccitabilità, letargia, non - scala dei riflessi ottimali, dei riflessi asimmetrici, dell'ipertonicità e dello stress/astinenza. I punteggi delle sottoscale vanno da 1 a 9. Per stress, letargia, risposta non ottimale e riflessi asimmetrici, maggiore è la scala seb, peggio è. In altre sottoscale, più alta è la scala, meglio è.
l'età di 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: 7 giorni
misurazione del cortisolo salivare
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Effect of KMC on neurobehavior

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su KMC

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi