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Wirkung von KMC auf das Neuroverhalten von Frühgeborenen

13. November 2018 aktualisiert von: Dina Mohamed Mohamed Shinkar, Ain Shams University

Wirkung der Känguru-Mutterpflege und ihre Dauer auf die neurologische Verhaltensleistung und Stressreaktion von Frühgeborenen

Diese prospektive Kohortenstudie wurde an stabilen Frühgeborenen (31. bis 35. Schwangerschaftswoche) durchgeführt. Neugeborene wurden mindestens 7 Tage lang entweder täglich KMC für 60 Minuten, täglich KMC für 120 Minuten oder konventioneller Pflege (Kontrollen) unterzogen. Neugeborene wurden in der 36. Schwangerschaftswoche anhand der Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale (NNNS) bewertet. Speichel-Cortisol wurde vor und nach der ersten KMC-Sitzung und nach 7 Tagen gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Wochen (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile Frühgeborene mit einem Gestationsalter zwischen 31 und 35 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit schweren angeborenen Geburtsfehlern oder Chromosomenanomalien.
  • Perinatale Asphyxie und intraventrikuläre Blutung.
  • Hämodynamisch signifikante kardiale Anomalien.
  • Neugeborene erhielten postnatale Steroide.
  • Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft Drogenmissbrauch hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Verhalten: KMC
Neugeborene wurden mindestens 7 Tage lang entweder täglich KMC für 60 Minuten, täglich KMC für 120 Minuten oder konventioneller Pflege (Kontrollen) unterzogen.
ACTIVE_COMPARATOR: KMC 60-Minuten-Gruppe
Verhalten: KMC
Neugeborene wurden mindestens 7 Tage lang entweder täglich KMC für 60 Minuten, täglich KMC für 120 Minuten oder konventioneller Pflege (Kontrollen) unterzogen.
ACTIVE_COMPARATOR: KMC 120-Minuten-Gruppe
Verhalten: KMC
Neugeborene wurden mindestens 7 Tage lang entweder täglich KMC für 60 Minuten, täglich KMC für 120 Minuten oder konventioneller Pflege (Kontrollen) unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurobehavioral Scale (NNNS) des Netzwerks der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: im Alter von 36 Wochen
Anwendung der neurobehavioralen Skala des Netzwerks der Neugeborenen-Intensivstation (NNNS), die zur Beurteilung der neurologischen Verhaltensleistung von Neugeborenen verwendet wird. Sie besteht aus 13 Unterskalen: Gewöhnung, Aufmerksamkeit, Erregung, Regulierung, Handhabungsverfahren, Bewegungsqualität, Erregbarkeit, Lethargie, Non - Optimale Reflexe, Asymmetrische Reflexe, Hypertonie und Stress/Abstinenz-Skala. Die Werte der Subskalen reichen von 1 bis 9.
im Alter von 36 Wochen
Neurobehavioral Scale (NNNS) des Netzwerks der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: im Alter von 36 Wochen
Anwendung der Neurobehavioral Scale (NNNS) des Neonatal Intensive Care Unit Network, die zur Beurteilung der neurologischen Verhaltensleistung von Neugeborenen verwendet wird. Sie besteht aus 13 Unterskalen: Gewöhnung, Aufmerksamkeit, Erregung, Regulation, Handhabungsverfahren, Bewegungsqualität, Erregbarkeit, Lethargie, Non -optimale Reflexe, asymmetrische Reflexe, Hypertonie und Stress/Abstinenz-Skala. Die Werte der Subskalen reichen von 1 bis 9. Für Stress, Lethargie, nicht optimale Reaktion und asymmetrische Reflexe gilt: Je höher die Seb-Skala, desto schlimmer. Bei anderen Unterskalen gilt: Je höher die Skala, desto besser.
im Alter von 36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichel-Cortisol
Zeitfenster: 7 Tage
Cortisol im Speichel messen
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Effect of KMC on neurobehavior

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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