Skuteczność i bezpieczeństwo oksykodonu/naloksonu (Targin®) w uporczywym umiarkowanym do ciężkiego bólu krzyża po leczeniu NLPZ
21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Mundipharma Korea Ltd
8-tygodniowe, prospektywne, interwencyjne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie IV fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa oksykodonu/naloksonu o kontrolowanym uwalnianiu (Targin®) u pacjentów z bólem krzyża o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którzy nie są odpowiednio kontrolowani przez NLPZ
Celem tego badania jest ocena skuteczności badanego leku (Targin®) po 8 tygodniach leczenia u pacjentów z bólem krzyża o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, który nie jest kontrolowany* przez NLPZ.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
123
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Koreańscy pacjenci w wieku ≥ 19 lat
- Pacjenci z bólem krzyża o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (wskaźnik bólu ≥ 4 wg NRS) utrzymujący się przez ≥ 7 dni i ≤ 90 dni, u których nie można uzyskać zadowalającej kontroli za pomocą NLPZ
- Pacjenci ze średnią oceną bólu NRS ≥4 w ciągu ostatniego tygodnia w punkcie przesiewowym
- W przypadku wcześniejszej historii przyjmowania opioidów, okres wypłukiwania opioidów > 30 dni przed włączeniem
- Pacjenci, którzy chcą dobrowolnie podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakąkolwiek historią nadwrażliwości na oksykodon, nalokson lub podobne produkty
- Ból krzyża pochodzący z raka, choroby zakaźnej, problemu psychiatrycznego lub przyczyny wrodzonej
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nazwa marki: Targin®
Nazwa handlowa: Targin® Nazwa ogólna: Oksykodon/Nalokson Postać dawkowania: Doustnie
|
Nazwa handlowa: Targin® Nazwa ogólna: Oksykodon/Nalokson Postać dawkowania: Doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego wyniku NRS od tygodnia 0 do tygodnia 8
Ramy czasowe: tydzień 8
|
zmniejszenie intensywności bólu w średnim wyniku NRS w 8. tygodniu
|
tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: JaeHyup Lee, SMG-SNU Boramae Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OXN18-KR-401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .