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Efficacia e sicurezza di ossicodone/naloxone (Targin®) nella lombalgia persistente da moderata a grave dopo il trattamento con FANS

21 gennaio 2021 aggiornato da: Mundipharma Korea Ltd

Uno studio di fase IV, prospettico, interventistico, a braccio singolo, multicentrico, di 8 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ossicodone/naloxone a rilascio controllato (Targin®) in pazienti con lombalgia da moderata a grave che non sono adeguatamente controllati dai FANS

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del farmaco in studio (Targin®) dopo 8 settimane di trattamento in pazienti con lombalgia da moderata a grave non controllati* dai FANS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti coreani di età ≥ 19 anni
  2. Pazienti con lombalgia da moderata a grave (punteggio del dolore NRS ≥4) per ≥ 7 giorni e ≤ 90 giorni non controllati in modo soddisfacente con i FANS
  3. Pazienti che mostrano un punteggio medio del dolore NRS ≥4 nell'ultima settimana 1 al punto di screening
  4. In caso di precedente storia di terapia con oppioidi, periodo di wash-out degli oppioidi> 30 giorni prima dell'arruolamento
  5. Pazienti disposti a firmare volontariamente il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con anamnesi di ipersensibilità a ossicodone, naloxone o prodotti correlati
  2. Lombalgia derivante da cancro, malattia infettiva, problema psichiatrico o causa congeniale
  3. Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Marchio: Targin®
Marchio: Targin® Nome generico: Ossicodone/Naloxone Forma di dosaggio: Orale
Droga: Marchio: Targin®
Marchio: Targin® Nome generico: Ossicodone/Naloxone Forma di dosaggio: Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio medio NRS dalla settimana 0 alla settimana 8
Lasso di tempo: settimana 8
riduzione dell'intensità del dolore del punteggio NRS medio della settimana 8
settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mundipharma Korea Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: JaeHyup Lee, SMG-SNU Boramae Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OXN18-KR-401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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