NSAID 치료 후 지속되는 중등도에서 중증의 요통에 대한 옥시코돈/날록손(Targin®)의 효능 및 안전성
2021년 1월 21일 업데이트: Mundipharma Korea Ltd
적절하게 조절되지 않는 중등도 내지 중증 요통 환자를 대상으로 제어 방출 옥시코돈/날록손(Targin®)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 8주, 전향적, 중재적, 단일군, 다기관, 제4상 연구 NSAID에 의해
이 연구의 목적은 NSAID로 조절되지 않는* 중등도에서 중증의 요통 환자를 대상으로 8주 치료 후 연구 약물(Targin®)의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상의 한국인 환자
- ≥ 7일 및 ≤ 90일 동안 NSAID로 만족스럽게 조절되지 않는 중등도 내지 중증 요통(NRS 통증 점수 ≥4)이 있는 환자
- 스크리닝 포인트에서 지난 1주 동안 평균 NRS 통증 점수가 4 이상인 환자
- 이전 오피오이드 투약 이력의 경우, 오피오이드 휴약 기간 > 등록 전 30일
- 동의서에 자발적으로 서명할 의사가 있는 환자
제외 기준:
- 옥시코돈, 날록손 또는 관련 제품에 과민증 병력이 있는 환자
- 암, 전염병, 정신질환 또는 선천적인 원인으로 인한 요통
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 브랜드 이름: Targin®
상품명: Targin® 일반명: 옥시코돈/날록손 제형: 경구
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상품명: Targin® 일반명: 옥시코돈/날록손 제형: 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
0주차에서 8주차로 NRS 평균 점수 변경
기간: 8주차
|
8주 평균 NRS 점수의 통증 강도 감소
|
8주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: JaeHyup Lee, SMG-SNU Boramae Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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