Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för Oxykodon/Naloxon (Targin®) vid ihållande måttlig till svår ländryggssmärta efter NSAID-behandling

21 januari 2021 uppdaterad av: Mundipharma Korea Ltd

En 8-veckors, prospektiv, interventionell, enarmad, multicenter, fas IV-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oxikodon/naloxon (Targin®) med kontrollerad frisättning hos patienter med måttlig till svår ländryggssmärta som inte är tillräckligt kontrollerade av NSAID

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av studieläkemedlet (Targin®) efter 8 veckors behandling hos patienter med måttlig till svår ländryggssmärta som är okontrollerad* av NSAID.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Koreanska patienter är ≥ 19 år gamla
  2. Patienter som har måttlig till svår ländryggssmärta (NRS-smärtpoäng ≥4) i ≥ 7 dagar och ≤ 90 dagar som inte kontrolleras tillfredsställande med NSAID.
  3. Patienter som uppvisade genomsnittliga NRS-smärtpoäng ≥4 under den senaste 1 veckan vid screeningpunkten
  4. I händelse av tidigare medicinering av opioider, utvaskningsperiod för opioider > 30 dagar före inskrivning
  5. Patienter som är villiga att frivilligt skriva under informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med någon historia av överkänslighet mot oxikodon, naloxon eller relaterade produkter
  2. Ländryggssmärta som kommer från cancer, infektionssjukdomar, psykiatriska problem eller sympatisk orsak
  3. Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Varumärke: Targin®
Varumärke: Targin® Generiskt namn: Oxykodon/Naloxon doseringsform: Oral
Läkemedel: Varumärke: Targin®
Varumärke: Targin® Generiskt namn: Oxykodon/Naloxon doseringsform: Oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av NRS medelpoäng från vecka 0 till vecka 8
Tidsram: vecka 8
minskning av smärtintensitet vecka 8 genomsnittliga NRS-poäng
vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mundipharma Korea Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: JaeHyup Lee, SMG-SNU Boramae Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2018

Första postat (Faktisk)

7 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OXN18-KR-401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på Varumärke: Targin®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera