Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Oxycodon/Naloxon (Targin®) ved vedvarende moderat til svær lænderygsmerter efter NSAID-behandling

21. januar 2021 opdateret af: Mundipharma Korea Ltd

Et 8-ugers, prospektivt, interventionelt, enkeltarm, multicenter, fase IV-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oxycodon/naloxon (Targin®) med kontrolleret frigivelse hos patienter med moderat til svær lænderygsmerter, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af NSAID'er

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​studielægemidlet (Targin®) efter 8 ugers behandling hos patienter med moderate til svære lænderygsmerter, som er ukontrollerede* af NSAID'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Koreanske patienter i alderen ≥ 19 år
  2. Patienter med moderate til svære lænderygsmerter (NRS smertescore ≥4) i ≥ 7 dage og ≤ 90 dage ikke tilfredsstillende kontrolleret med NSAID'er
  3. Patienter, der viste gennemsnitlig NRS-smertescore ≥4 i løbet af den sidste 1 uge ved screeningspunktet
  4. I tilfælde af tidligere opioider medicin historie, opioider udvaskningsperiode > 30 dage før indskrivning
  5. Patienter, der er villige til frivilligt at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med nogen historie med overfølsomhed over for oxycodon, naloxon eller relaterede produkter
  2. Lænderygsmerter som følge af kræft, infektionssygdomme, psykiatriske problemer eller medfødt årsag
  3. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mærkenavn: Targin®
Mærkenavn: Targin® Generisk navn: Oxycodon/Naloxon doseringsform: Oral
Medicin: Mærkenavn: Targin®
Mærkenavn: Targin® Generisk navn: Oxycodon/Naloxon doseringsform: Oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af NRS gennemsnitsscore fra uge 0 til uge 8
Tidsramme: uge 8
reduktion af smerteintensitet i uge 8 gennemsnitlig NRS-score
uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mundipharma Korea Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JaeHyup Lee, SMG-SNU Boramae Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2018

Først opslået (Faktiske)

7. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OXN18-KR-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Mærkenavn: Targin®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner