Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Oxykodonu/Naloxonu (Targin®) při přetrvávající středně těžké až těžké bolesti zad po léčbě NSAID

21. ledna 2021 aktualizováno: Mundipharma Korea Ltd

8týdenní, prospektivní, intervenční, jednoramenná, multicentrická studie fáze IV k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti oxykodonu/naloxonu s řízeným uvolňováním (Targin®) u pacientů se středně těžkou až těžkou bolestí dolní části zad, kteří nejsou dostatečně kontrolováni ze strany NSAID

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost studovaného léku (Targin®) po 8 týdnech léčby u pacientů se středně těžkou až těžkou bolestí dolní části zad, kteří nejsou kontrolováni* NSAID.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Korejští pacienti ve věku ≥ 19 let
  2. Pacienti se středně těžkou až těžkou bolestí dolní části zad (skóre bolesti NRS ≥ 4) po dobu ≥ 7 dnů a ≤ 90 dnů, kteří nejsou uspokojivě kontrolováni NSAID
  3. Pacienti vykazující průměrné skóre bolesti NRS ≥4 za poslední 1 týden v bodě screeningu
  4. V případě předchozího užívání opioidů v anamnéze, období vymývání opioidů > 30 dní před zařazením
  5. Pacienti, kteří jsou ochotni dobrovolně podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jakoukoli anamnézou přecitlivělosti na oxykodon, naloxon nebo příbuzné přípravky
  2. Bolesti beder pocházející z rakoviny, infekčního onemocnění, psychiatrického problému nebo vrozené příčiny
  3. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Značka: Targin®
Značka: Targin® Generický název: Dávková forma oxykodonu/Naloxonu: Orální
Lék: Značka: Targin®
Značka: Targin® Generický název: Dávková forma oxykodonu/Naloxonu: Orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre NRS z týdne 0 na týden 8
Časové okno: týden 8
snížení intenzity bolesti 8. týdne průměrného skóre NRS
týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mundipharma Korea Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JaeHyup Lee, SMG-SNU Boramae Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OXN18-KR-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Značka: Targin®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit