Blokada TAP do kontroli bólu w bypassie żołądka z jednym zespoleniem
12 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) jako multimodalna analgezja w celu opanowania bólu w przypadku bypassu żołądka z jednym zespoleniem (OAGB)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup:
- TAP: Pacjenci poddawani blokadzie TAP, związanej z dożylnym znieczuleniem acetaminofenem
- IV: Pacjenci otrzymujący tylko dożylne znieczulenie acetaminofenem
Oceniany będzie ból pooperacyjny 24 godziny po operacji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup:
- TAP: Pacjenci poddawani blokadzie TAP, związanej z dożylnym znieczuleniem acetaminofenem (1g/6h)
- IV: Pacjenci otrzymujący tylko dożylną analgezję acetaminofenu (1g/6h)
Ból pooperacyjny 24 godziny po operacji zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 100 mm.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
140
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacji pomostowania żołądka z jednym zespoleniem (OAGB) jako pierwotnemu zabiegowi bariatrycznemu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani OAGB jako procedurze rewizyjnej
- Pacjenci poddawani innym zabiegom bariatrycznym
- Pacjenci poddawani dodatkowym zabiegom chirurgicznym podczas tej samej czynności chirurgicznej (usunięcie opaski, cholecystektomia, plastyka przepukliny lub leczenie przepukliny rozworu przełykowego)
- Pacjenci z historią alergii na miejscowe leki znieczulające
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blokada mięśnia poprzecznego brzucha
Pacjenci zostaną poddani blokadzie zwykłej Transversus abdominis, połączonej z dożylnym znieczuleniem
|
Pacjenci będą poddawani blokadzie płaszczyzny poprzecznej brzucha za pomocą bupiwakainy 0,25% 30 ml, stosowanej w płaszczyźnie między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha.
Iniekcja zostanie wykonana poprzecznie do portów, obustronnie na tych samych poziomach.
Zostanie podany acetaminofen 1g/6h iv
|
|
Aktywny komparator: Analgezja dożylna
Pacjenci otrzymają dożylną analgezję paracetamolem (1g/6h)
|
Zostanie podany acetaminofen 1g/6h iv
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Ból zostanie oceniony 24 godziny po operacji za pomocą wizualnej skali analogowej, w zakresie od 0 do 100 mm
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Damian Garcia, MD, PhD, Hospital Rey Juan Carlos
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
13 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRJC 18-14
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .