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Blocco TAP per il controllo del dolore nel bypass gastrico con un'anastomosi

12 dicembre 2018 aggiornato da: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) come analgesia multimodale per il controllo del dolore nel bypass gastrico con un'anastomosi (OAGB)

I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi:

  • TAP: Pazienti sottoposti a blocco TAP, associato ad analgesia da paracetamolo per via endovenosa
  • IV: Pazienti che ricevono solo analgesia da paracetamolo per via endovenosa

Verrà valutato il dolore postoperatorio 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi:

  • TAP: Pazienti sottoposti a blocco TAP, associato ad analgesia da paracetamolo per via endovenosa (1g/6h)
  • IV: Pazienti che ricevono solo analgesia da paracetamolo per via endovenosa (1g/6h)

Il dolore postoperatorio 24 ore dopo l'intervento sarà valutato, mediante una scala analogica visiva (VAS), che va da 0 a 100 mm.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a bypass gastrico One-anastomosis (OAGB) come procedura bariatrica primaria

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a OAGB come procedura di revisione
  • Pazienti sottoposti ad altre procedure bariatriche
  • Pazienti sottoposti a procedure chirurgiche aggiuntive durante lo stesso atto chirurgico (rimozione della fascia, colecistectomia, ernioplastica o trattamento dell'ernia iatale)
  • Pazienti con storia di allergia ai farmaci anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco semplice del trasverso dell'addome
I pazienti saranno sottoposti a blocco transversus abdominis plain, associato ad analgesia endovenosa
Procedura: Blocco del piano trasverso dell'addome
I pazienti verranno sottoposti a blocco del piano trasverso dell'addome con Bupivacaina 0,25% 30 ml, applicata nel piano tra il muscolo obliquo interno e il trasverso dell'addome. L'iniezione verrà eseguita lateralmente ai port-site, bilateralmente agli stessi livelli.
Droga: Analgesia endovenosa
Verrà somministrato paracetamolo 1g/6h iv
Comparatore attivo: Analgesia endovenosa
I pazienti riceveranno analgesia endovenosa con paracetamolo (1g/6h)
Droga: Analgesia endovenosa
Verrà somministrato paracetamolo 1g/6h iv

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il dolore sarà valutato 24 ore dopo l'intervento mediante una scala analogica visiva, che va da 0 a 100 mm
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Damian Garcia, MD, PhD, Hospital Rey Juan Carlos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

13 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRJC 18-14

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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