- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03775018
TAP-blokade til smertekontrol i gastrisk bypass med én anastomose
12. december 2018 opdateret af: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Transversus Abdominis Plane (TAP) blokade som multimodal analgesi til smertekontrol i én-anastomose gastrisk bypass (OAGB)
Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper:
- TAP: Patienter, der gennemgår TAP-blokade, forbundet med intravenøs Acetaminophen-analgesi
- IV: Patienter, der kun får intravenøs Acetaminophen-analgesi
Postoperative smerter 24 timer efter operationen vil blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper:
- TAP: Patienter, der gennemgår TAP-blokade, forbundet med intravenøs Acetaminophen-analgesi (1g/6t)
- IV: Patienter, der kun får intravenøs Acetaminophen-analgesi (1g/6t)
Postoperative smerter 24 timer efter operationen vil blive evalueret med en visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 til 100 mm.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
140
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD
- Telefonnummer: (0034)630534808
- E-mail: jruiztovar@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Manuel Duran, MD, PhD
- Telefonnummer: (0034)682357456
- E-mail: manuel.duran@hrjc.es
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår én-anastomose gastrisk bypass (OAGB) som primær bariatrisk procedure
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår OAGB som revisionsprocedure
- Patienter, der gennemgår andre bariatriske procedurer
- Patienter, der gennemgår yderligere kirurgiske procedurer under den samme kirurgiske handling (båndfjernelse, kolecystektomi, hernioplastik eller hiatal brokbehandling)
- Patienter med historie med påstand om lokalbedøvelsesmidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Transversus abdominis almindelig blokade
Patienterne vil gennemgå Transversus abdominis almindelig blokade, forbundet med intravenøs analgesi
|
Patienterne vil gennemgå Transversus abdominis plan blokade med Bupivacaine 0,25% 30ml, påført i planet mellem den indre skrå muskel og trasnversus abdominis.
Injektionen vil blive udført lateralt til havnepladserne, bilateralt på samme niveauer.
Acetaminophen 1g/6t iv vil blive administreret
|
Aktiv komparator: Intravenøs analgesi
Patienterne vil modtage intravenøs analgesi med Acetaminophen (1g/6t)
|
Acetaminophen 1g/6t iv vil blive administreret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative smerter
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Smerter vil blive vurderet 24 timer efter operationen med en visuel analog skala, der spænder fra 0 til 100 mm
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Damian Garcia, MD, PhD, Hospital Rey Juan Carlos
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
13. december 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. april 2019
Studieafslutning (Forventet)
30. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2018
Først opslået (Faktiske)
13. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HRJC 18-14
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Transversus abdominis plan blokade
-
Mackay Memorial HospitalRekrutteringLaparoskopi | Anæstesi og analgesi | Autonome nervesystem | Nerveblok | EEGTaiwan
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Analgesi | Regional anæstesi morbiditetKalkun
-
Cairo UniversityUkendt
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Nordsjaellands HospitalAfsluttetPostoperativ smerteDanmark
-
Istanbul Medeniyet UniversityRekrutteringSubkostal Transversus Abdominis Plane BlockKalkun
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAfsluttetProstatakræft | Nerveblok | Akut postoperativ smerteKalkun
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetIleostomi - StomiForenede Stater