Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroimmunologiczne skutki podawania opioidów (NOA)

23 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Eric Woodcock, Yale University

Obrazowanie neuroimmunologicznych skutków ostrego podawania opioidów

Badania przedkliniczne wskazują, że ostre podanie opioidów wywołuje odpowiedź immunologiczną na obwodzie i w mózgu. Tutaj przełożymy te wyniki przedkliniczne na zdrowych ochotników i określimy ilościowo odpowiedź neuroimmunologiczną na prowokację morfiną za pomocą obrazowania pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) z [11C]PBR28.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badani będą rekrutowani z lokalnej społeczności za pośrednictwem reklam w mediach, ulotek i ustnie. Zainteresowane osoby zostaną poddane badaniu ekranowemu telefonu oraz osobistym badaniom lekarskim i psychiatrycznym. Do udziału w tym badaniu zostanie zaproszonych maksymalnie 20 kwalifikujących się osób (zob. Kryteria włączenia/wyłączenia).

W ciągu jednego dnia badani przejdą testy behawioralne i fizjologiczne, skan PET [11C]PBR28 i zgłoszą subiektywne działanie leku przed i po prowokacji morfiną. Pacjenci spełnią warunek „wysokiej” lub „niskiej” dawki morfiny (pojedyncza ślepa próba): 0,07 mg/kg i.m. vs. odpowiednio 0,04 mg/kg domięśniowo. Aby zmierzyć odpowiedź neuroimmunologiczną na morfinę, użyjemy obrazowania PET [11C]PBR28 (120-minutowe skany na tomografie badawczym o wysokiej rozdzielczości z korekcją ruchu Vicra). [11C]PBR28 wiąże się z wysokim powinowactwem i specyficznością z białkiem translokatorowym 18 kDa (TSPO), które ulega silnej ekspresji w mikrogleju i wykazano, że odpowiada na wyzwania zapalne. Objętości dystrybucji TSPO (VT), tj. dostępność TSPO, zostaną określone ilościowo w interesujących obszarach mózgu przy użyciu analizy wieloliniowej-1 (MA-1) z funkcją wejścia tętniczego skorygowaną o metabolity. Skan PET po morfinie [11C]PBR28 nastąpi 2 godziny po prowokacji morfiną.

Cel szczegółowy 1: Określenie, czy ostre podanie morfiny zwiększa dostępność TSPO w mózgu u zdrowych ochotników.

Hipoteza 1: W stosunku do poziomów premorfiny, morfina znacznie zwiększy dostępność TSPO w interesujących regionach mózgu, zgodnie z odpowiedzią neuroimmunologiczną.

Cel szczegółowy 2: Ustalenie, czy morfina wywołuje zależny od dawki wzrost dostępności TSPO w mózgu u zdrowych ochotników.

Hipoteza 2: W stosunku do poziomów premorfiny, morfina w sposób zależny od dawki zwiększy dostępność TSPO w interesujących regionach mózgu.

Cel szczegółowy 3: Określenie, czy podawanie morfiny zwiększa obwodowe markery stanu zapalnego, np. stężenie cytokin/chemokin w osoczu.

Hipoteza 3: W stosunku do poziomów premorfiny, morfina zwiększy stężenia cytokin/chemokin w osoczu, w tym IL-1B, IL-2, IL-6, IL-10, TNF-a, IFNy, MCP-1 i GM- CSF, zgodne z obwodową odpowiedzią immunologiczną. Hipotezy eksploracyjne: 1) IL-1B, IL-6, TNF-a, IFNγ, MCP-1 i GM-CSF będą wykazywać zależne od dawki morfiny wzrosty w osoczu. 2) Zmiana poziomów IL-6, TNF-a, IFN-y i GM-CSF będzie dodatnio skorelowana ze zmianą poziomów TSPO VT w mózgu.

Cel szczegółowy 4: Ustalenie, czy podawanie morfiny zmienia wrażliwość na ból, tolerancję na ból, funkcje poznawcze i reakcję na nagrodę.

Hipoteza 4: W porównaniu z poziomami przed morfiną, morfina zwiększy tolerancję na ból i upośledzi uczenie się werbalne/umiejętność pamięci oraz upośledzi reakcję na nagrodę. Morfina nie zmienia wrażliwości na ból, uwagi wzrokowej, szybkości przetwarzania psychomotorycznego ani sprawności pamięci roboczej. Hipotezy eksploracyjne: 1) Zmiana dostępności TSPO we wzgórzu będzie dodatnio skorelowana ze zmianą tolerancji na ból. 2) Zmiana dostępności TSPO w hipokampie będzie odwrotnie skorelowana ze zmianą umiejętności werbalnego uczenia się/pamięci. 3) Zmiana dostępności TSPO w jądrze ogoniastym, ACC i OFC będzie odwrotnie skorelowana ze zmianą reakcji na nagrodę.

Cel szczegółowy 5: Ustalenie, czy podawanie morfiny zmienia parametry życiowe.

Hipoteza 5: W stosunku do poziomu premorfiny, morfina będzie w sposób zależny od dawki obniżać skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi. W porównaniu z poziomami przed morfiną, morfina obniża częstość akcji serca.

Cel szczegółowy 6: Zmierzyć subiektywną odpowiedź na podanie morfiny.

Hipoteza 6: W stosunku do poziomów premorfiny, morfina będzie w sposób zależny od dawki zwiększać subiektywne oceny „wysokiego”, „dobrego działania leku”, „nudności” i „złego działania leku”. Hipotezy eksploracyjne: 1) Zmiana dostępności TSPO w jądrze ogoniastym, ACC i OFC będzie dodatnio skorelowana ze zmianą „wysokiego” i „dobrego działania leku”. 2) Zmiana dostępności TSPO w wyspie i wzgórzu będzie dodatnio skorelowana ze zmianą „nudności” i „złego działania leku”.

Cel szczegółowy 7: Określenie, czy podawanie morfiny zmienia obwodowe markery stresu autonomicznego układu nerwowego i osi HPA.

Hipoteza 7: W stosunku do poziomów premorfiny, morfina w sposób zależny od dawki zwiększa poziomy epinefryny, noradrenaliny i kortyzolu w osoczu.

Cel szczegółowy 8: Ustalenie, czy podawanie morfiny zmienia obwodowe markery neurosteroidów.

Hipoteza 8: W stosunku do poziomów premorfiny, morfina w sposób zależny od dawki zwiększa poziomy allopregnanolonu i pregnenolonu w osoczu.

Cel szczegółowy 9: Ustalenie, czy podawanie morfiny zmienia obwodowe markery hormonu metabolicznego greliny.

Hipoteza 9: W stosunku do poziomów premorfiny, morfina w sposób zależny od dawki zwiększa poziom greliny w osoczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Cosgrove Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Badanie PBR_morfiny

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 21 do 50 lat (prawo jazdy lub ważny dowód osobisty).
  2. Fizycznie zdrowy na podstawie historii medycznej, badań fizykalnych, neurologicznych, EKG i laboratoryjnych (sprawdzonych przez lekarza prowadzącego badanie).
  3. Prawidłowa waga, na co wskazuje wskaźnik masy ciała (BMI) i masa ciała ≤ 250 funtów.
  4. Czytać, rozumieć i pisać po angielsku na poziomie wystarczającym do ukończenia materiałów związanych z nauką.
  5. Zdolność do wyrażenia dobrowolnej i pisemnej świadomej zgody.
  6. Kwalifikowalność i chęć udziału w procedurach badawczych, w tym skanowaniu MRI i PET.
  7. Wcześniejsze medyczne stosowanie opioidów bez działań niepożądanych (≥2 użycia w ciągu życia).
  8. Kwalifikujący się z medycznego punktu widzenia do otrzymywania domięśniowo 0,1 mg/kg morfiny w mięsień naramienny (na podstawie wywiadu lekarskiego, badań lekarskich i niespełnienia poniższych kryteriów wykluczenia).
  9. Z medycznego punktu widzenia kwalifikuje się do otrzymania 10 mg doustnego metoklopramidu na podstawie historii medycznej, badań lekarskich i aktualnych leków.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowolna diagnoza zaburzenia osi I DSM-5 oparta na ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla DSM-5 (SCID-5), w tym spełniająca kryteria uzależnienia.
  2. Jakiekolwiek obecne stosowanie leków psychotropowych, w tym stosowanie IMAO w ciągu ostatnich 14 dni
  3. Niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) medyczne lub niemedyczne stosowanie opioidów.
  4. Wcześniejsze stosowanie opioidów na receptę w celach medycznych przez >14 kolejnych dni (samoopis)
  5. Wcześniejsze niemedyczne stosowanie jakiegokolwiek opioidu (tj. rekreacyjne używanie opioidów zostanie wykluczone).
  6. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (z wyłączeniem marihuany).
  7. Obecne lub przebyte przewlekłe zaburzenie bólowe (> 6 miesięcy ciągłego bólu).
  8. Osoby o „niskim powinowactwie wiązania” oparte na polimorfizmie rs6971 (<10% populacji).
  9. Dla kobiet ciąża (dodatni wynik testu moczu).
  10. Obecne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub statyn.

  11. Przeciwwskazania medyczne do podania domięśniowo morfiny w dawce do 0,1 mg/kg, określone przez lekarza prowadzącego badanie. To zawiera:

    1. znana nadwrażliwość/alergia na morfinę;
    2. ostra lub ciężka astma oskrzelowa;
    3. znana lub podejrzewana niedrożność przewodu pokarmowego, w tym porażenna niedrożność jelit;
    4. zaburzenie napadowe;
    5. jednoczesne stosowanie benzodiazepiny lub innych leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy;
    6. jakikolwiek inny istotny stan chorobowy, który w opinii lekarza prowadzącego badanie i badaczy mógłby: narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki badania lub wzbudzić obawy co do zdolności pacjenta do pomyślnego ukończenia badania.
  12. Znana historia rodzinna (krewnego pierwszego stopnia) zaburzeń związanych z używaniem opioidów lub zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
  13. Przeciwwskazania do MRI, w tym metal w ciele (lub praca w warsztacie metalowym / maszynowym), rozrusznik serca, klaustrofobia lub nietolerancja skanowania MRI.

  14. Przeciwwskazania medyczne do stosowania metoklopramidu, określone przez lekarza prowadzącego badanie, w tym:

    1. znana nadwrażliwość/alergia na metoklopramid;
    2. mechaniczna niedrożność przewodu pokarmowego, perforacja lub krwotok;
    3. zaburzenie napadowe;
    4. historia późnych dyskinez;
    5. lub jednoczesne stosowanie leków/środków, które mogą nasilać reakcje pozapiramidowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka morfiny
Pacjenci w tej grupie eksperymentalnej otrzymają pojedynczą domięśniową dawkę morfiny (niedominujący mięsień naramienny; 0,07 mg/kg).
Lek: Wysoka dawka morfiny
Pacjenci otrzymają domięśniowy zastrzyk morfiny (0,07 mg/kg) w niedominujący mięsień naramienny. Metoklopramid (10 mg; doustnie) zostanie podany PRN w celu zmniejszenia nudności.
Inne nazwy:
  • Wysoka dawka
Eksperymentalny: Niska dawka morfiny
Pacjenci w tej grupie eksperymentalnej otrzymają pojedynczą domięśniową dawkę morfiny (niedominujący mięsień naramienny; 0,04 mg/kg).
Lek: Niska dawka morfiny
Pacjenci otrzymają domięśniowy zastrzyk morfiny (0,04 mg/kg) w niedominujący mięsień naramienny. Metoklopramid (10 mg; doustnie) zostanie podany PRN w celu zmniejszenia nudności.
Inne nazwy:
  • Niska dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dostępności Brain TSPO
Ramy czasowe: Jeden 120-minutowy skan PET [11C]PBR28 przed i jeden skan PET [11C]PBR28 2 godziny po prowokacji morfiną.
W odniesieniu do poziomów przed morfiną zmierzymy zmianę regionalnej dostępności TSPO (VT) mózgu po morfinie. VT zostanie obliczona dla interesujących obszarów mózgu przy użyciu analizy wieloliniowej 1 (t*=30) przy użyciu funkcji wejścia tętniczego skorygowanej o metabolity.
Jeden 120-minutowy skan PET [11C]PBR28 przed i jeden skan PET [11C]PBR28 2 godziny po prowokacji morfiną.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności uczenia się werbalnego
Ramy czasowe: To zadanie Cogstate zostanie przeprowadzone dwukrotnie: raz przed i raz ~40 minut po prowokacji morfiną.
W odniesieniu do poziomów przed morfiną zmierzymy zmianę wydajności uczenia się werbalnego po morfinie za pomocą skomputeryzowanego zadania Cogstate: Międzynarodowa lista zakupów. W tym zadaniu badani proszeni są o zapamiętanie i wyrecytowanie (bez podpowiedzi) 12 typowych artykułów spożywczych podczas 3 prób. Analizowana jest liczba poprawnych pozycji przywołanych w 3 próbach.
To zadanie Cogstate zostanie przeprowadzone dwukrotnie: raz przed i raz ~40 minut po prowokacji morfiną.
Zmiana wydajności pamięci werbalnej
Ramy czasowe: To zadanie Cogstate zostanie przeprowadzone dwukrotnie: raz przed i raz ~70 minut po prowokacji morfiną.
W stosunku do poziomów przed morfiną, zmierzymy zmianę wydajności pamięci werbalnej po morfinie za pomocą skomputeryzowanego zadania Cogstate: Międzynarodowa lista zakupów - opóźnione przypomnienie. W tym zadaniu osoby badane są proszone o przypomnienie sobie (po pewnym czasie) 12 typowych artykułów spożywczych z zadania „Międzynarodowa lista zakupów”. Analizowana jest liczba poprawnych pozycji przywołanych w tej jednej próbie.
To zadanie Cogstate zostanie przeprowadzone dwukrotnie: raz przed i raz ~70 minut po prowokacji morfiną.
Zmiana prędkości psychomotorycznej
Ramy czasowe: To zadanie Cogstate zostanie przeprowadzone dwukrotnie: raz przed i raz ~45 minut po prowokacji morfiną.
W stosunku do poziomów premorfiny zmierzymy zmianę szybkości psychomotorycznej za pomocą skomputeryzowanego zadania Cogstate: Wykrywanie. W tym zadaniu badani proszeni są o odpowiedź poprzez naciśnięcie przycisku, gdy tylko karta do gry na ekranie się odwróci. Analizuje się log10 średniego opóźnienia odpowiedzi (ms).
To zadanie Cogstate zostanie przeprowadzone dwukrotnie: raz przed i raz ~45 minut po prowokacji morfiną.
Zmiana uwagi wzrokowej
Ramy czasowe: To zadanie Cogstate zostanie przeprowadzone dwukrotnie: raz przed i raz ~50 minut po prowokacji morfiną.
W odniesieniu do poziomów premorfiny zmierzymy zmianę uwagi wzrokowej za pomocą skomputeryzowanego zadania Cogstate: Identyfikacja. W tym zadaniu badani proszeni są o udzielenie odpowiedzi poprzez naciśnięcie przycisku, gdy tylko stwierdzą, że karta do gry na ekranie odpowiada kolorowi karty docelowej (czerwony). Analizuje się log10 średniego opóźnienia odpowiedzi (ms).
To zadanie Cogstate zostanie przeprowadzone dwukrotnie: raz przed i raz ~50 minut po prowokacji morfiną.
Zmiana w wizualnym uczeniu się
Ramy czasowe: To zadanie Cogstate zostanie przeprowadzone dwukrotnie: raz przed i raz ~ 55 minut po prowokacji morfiną.
W odniesieniu do poziomów premorfiny zmierzymy zmianę w uczeniu się wzrokowym za pomocą skomputeryzowanego zadania Cogstate: Nauka na jednej karcie. W tym zadaniu badani proszeni są o udzielenie odpowiedzi poprzez naciśnięcie przycisku, jeśli stwierdzą, że karta do gry na ekranie była wcześniej pokazywana. Analizowany jest sinus łuku prawidłowo zidentyfikowanego procentu.
To zadanie Cogstate zostanie przeprowadzone dwukrotnie: raz przed i raz ~ 55 minut po prowokacji morfiną.
Zmiana pamięci roboczej (łatwa)
Ramy czasowe: To zadanie Cogstate zostanie przeprowadzone dwukrotnie: raz przed i raz ~60 minut po prowokacji morfiną.
W stosunku do poziomów przed morfiną zmierzymy zmianę wydajności pamięci roboczej za pomocą skomputeryzowanego zadania Cogstate: One Back. W tym zadaniu badani proszeni są o udzielenie odpowiedzi poprzez naciśnięcie przycisku, jeśli stwierdzą, że karta do gry na ekranie pasuje do karty pokazanej tuż przed bieżącą kartą. Analizuje się log10 średniego opóźnienia odpowiedzi (ms).
To zadanie Cogstate zostanie przeprowadzone dwukrotnie: raz przed i raz ~60 minut po prowokacji morfiną.
Zmiana pamięci roboczej (twarda)
Ramy czasowe: To zadanie Cogstate zostanie przeprowadzone dwukrotnie: raz przed i raz ~65 minut po prowokacji morfiną.
W stosunku do poziomów przed morfiną zmierzymy zmianę wydajności pamięci roboczej za pomocą skomputeryzowanego zadania Cogstate: Two Back. W tym zadaniu badani proszeni są o udzielenie odpowiedzi poprzez naciśnięcie przycisku, jeśli stwierdzą, że karta do gry na ekranie pasuje do karty pokazanej dwa razy przed bieżącą kartą. Analizowany jest sinus łuku prawidłowo zidentyfikowanego procentu.
To zadanie Cogstate zostanie przeprowadzone dwukrotnie: raz przed i raz ~65 minut po prowokacji morfiną.
Zmiana stężenia żylnych cytokin/chemokin
Ramy czasowe: Próbki osocza będą pobierane 10 minut przed i 60 minut, 110 minut i 250 minut po prowokacji morfiną.
W odniesieniu do poziomów premorfiny będziemy mierzyć zmiany w stężeniach żylnych cytokin i chemokin (np. IL-6, IL-10, TNF-alfa, GM-CSF i IFN-gamma) okresowo po podaniu morfiny za pomocą zestawu testowego ELISA.
Próbki osocza będą pobierane 10 minut przed i 60 minut, 110 minut i 250 minut po prowokacji morfiną.
Zmiana stężenia kortyzolu żylnego
Ramy czasowe: Próbki osocza będą pobierane 10 minut przed i 60 minut, 110 minut i 250 minut po prowokacji morfiną.
W odniesieniu do poziomów premorfiny będziemy mierzyć zmiany poziomów żylnego kortyzolu okresowo po morfinie za pomocą zestawu testowego ELISA.
Próbki osocza będą pobierane 10 minut przed i 60 minut, 110 minut i 250 minut po prowokacji morfiną.
Zmiana stężenia epinefryny we krwi żylnej
Ramy czasowe: Próbki osocza będą pobierane 10 minut przed i 60 minut, 110 minut i 250 minut po prowokacji morfiną.
W odniesieniu do poziomów przed morfiną będziemy mierzyć zmiany poziomów epinefryny żylnej okresowo po morfinie za pomocą zestawu testowego ELISA.
Próbki osocza będą pobierane 10 minut przed i 60 minut, 110 minut i 250 minut po prowokacji morfiną.
Zmiana stężenia żylnej noradrenaliny
Ramy czasowe: Próbki osocza będą pobierane 10 minut przed i 60 minut, 110 minut i 250 minut po prowokacji morfiną.
W odniesieniu do poziomów przed morfiną będziemy mierzyć zmiany poziomów żylnej noradrenaliny okresowo po podaniu morfiny za pomocą zestawu testowego ELISA.
Próbki osocza będą pobierane 10 minut przed i 60 minut, 110 minut i 250 minut po prowokacji morfiną.
Zmiana stężenia żylnego allopregnanolonu
Ramy czasowe: Próbki osocza będą pobierane 10 minut przed i 60 minut, 110 minut i 250 minut po prowokacji morfiną.
W odniesieniu do poziomów premorfiny będziemy mierzyć zmiany poziomów żylnego allopregnanolonu okresowo po podaniu morfiny za pomocą zestawu testowego ELISA.
Próbki osocza będą pobierane 10 minut przed i 60 minut, 110 minut i 250 minut po prowokacji morfiną.
Zmiana stężenia żylnego pregnenolonu
Ramy czasowe: Próbki osocza będą pobierane 10 minut przed i 60 minut, 110 minut i 250 minut po prowokacji morfiną.
W odniesieniu do poziomów premorfiny będziemy mierzyć zmiany poziomów pregnenolonu w krwi żylnej okresowo po podaniu morfiny za pomocą zestawu testowego ELISA.
Próbki osocza będą pobierane 10 minut przed i 60 minut, 110 minut i 250 minut po prowokacji morfiną.
Zmiana stężenia greliny żylnej
Ramy czasowe: Próbki osocza będą pobierane 10 minut przed i 60 minut, 110 minut i 250 minut po prowokacji morfiną.
W odniesieniu do poziomów przed morfiną będziemy mierzyć zmianę poziomu greliny żylnej okresowo po morfinie za pomocą zestawu testowego ELISA.
Próbki osocza będą pobierane 10 minut przed i 60 minut, 110 minut i 250 minut po prowokacji morfiną.
Zmiana wrażliwości na ból termiczny
Ramy czasowe: Zadanie Cold Pressor zostanie przeprowadzone raz przed i raz ~90 minut po prowokacji morfiną.
W odniesieniu do poziomów premorfiny zmierzymy zmianę wrażliwości na ból termiczny po morfinie za pomocą zadania Cold Pressor. Badani umieszczają ręce w ciepłej kąpieli wodnej, a następnie w zimnej. Badani zostaną poproszeni o wskazanie, kiedy po raz pierwszy doświadczą bólu związanego z kąpielą w zimnej wodzie. Analizowany jest czas do wykrycia bólu (bólów).
Zadanie Cold Pressor zostanie przeprowadzone raz przed i raz ~90 minut po prowokacji morfiną.
Zmiana tolerancji na ból termiczny
Ramy czasowe: Zadanie Cold Pressor zostanie przeprowadzone raz przed i raz ~90 minut po prowokacji morfiną.
W odniesieniu do poziomów premorfiny zmierzymy zmianę tolerancji bólu termicznego po morfinie za pomocą zadania Cold Pressor. Badani umieszczają ręce w ciepłej kąpieli wodnej, a następnie w zimnej. Analizowany jest czas do wyjęcia ręki z łaźni z zimną wodą (s; max: 90s).
Zadanie Cold Pressor zostanie przeprowadzone raz przed i raz ~90 minut po prowokacji morfiną.
Zmiana reakcji na nagrody
Ramy czasowe: Probabilistyczne zadanie z nagrodą zostanie przeprowadzone raz przed i raz ~260 minut po morfinie.
W odniesieniu do poziomów przed morfiną zmierzymy zmianę reakcji na nagrodę po morfinie za pomocą skomputeryzowanego probabilistycznego zadania nagrody. Reakcja na nagrodę jest obliczana jako skłonność badanego do modulowania jego / jej opóźnienia odpowiedzi w celu rozróżnienia dwóch bodźców (krótkie i długie usta na twarzy) na podstawie wcześniejszego wzmocnienia (nagroda pieniężna za „prawidłowe” reakcje). To zadanie pozwala na obiektywny pomiar reakcji danej osoby na nagrodę pieniężną.
Probabilistyczne zadanie z nagrodą zostanie przeprowadzone raz przed i raz ~260 minut po morfinie.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi będzie mierzone 10 minut przed i 30 minut, 60 minut i 90 minut po podaniu morfiny.
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg; podczas siedzenia i odpoczynku) będzie mierzone okresowo przed i po podaniu morfiny.
Ciśnienie krwi będzie mierzone 10 minut przed i 30 minut, 60 minut i 90 minut po podaniu morfiny.
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi będzie mierzone 10 minut przed i 30 minut, 60 minut i 90 minut po podaniu morfiny.
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg; podczas siedzenia i odpoczynku) będzie mierzone okresowo przed i po podaniu morfiny.
Ciśnienie krwi będzie mierzone 10 minut przed i 30 minut, 60 minut i 90 minut po podaniu morfiny.
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Tętno będzie mierzone 10 minut przed i 30 minut, 60 minut i 90 minut po podaniu morfiny.
Tętno (uderzenia na minutę; podczas siedzenia i odpoczynku) będzie mierzone okresowo przed i po podaniu morfiny.
Tętno będzie mierzone 10 minut przed i 30 minut, 60 minut i 90 minut po podaniu morfiny.
Zmiana subiektywnych efektów leku
Ramy czasowe: Subiektywne działanie leku mierzone 10 minut przed i 30 minut, 60 minut i 90 minut po morfinie.
Efekty morfiny są mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS 0-100 mm) dla następujących przymiotników: „wysoki”, „mdłości”, „dobry efekt”, „zły efekt” i „jakikolwiek efekt”.
Subiektywne działanie leku mierzone 10 minut przed i 30 minut, 60 minut i 90 minut po morfinie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Woodcock, PhD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000024785

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Informacje wspierające badanie będą dostępne na uzasadnione żądanie po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępne dla naukowców i klinicystów wyłącznie do użytku akademickiego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj