Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroimmune effekter av opioidadministrasjon (NOA)

23. april 2021 oppdatert av: Eric Woodcock, Yale University

Avbildning av de nevroimmune effektene av akutt opioidadministrasjon

Preklinisk forskning indikerer at akutt opioidadministrasjon fremkaller en immunrespons i periferien og hjernen. Her vil vi oversette disse prekliniske funnene til friske menneskelige frivillige og kvantifisere den nevroimmune responsen på en morfinutfordring ved å bruke positronemisjonstomografi (PET) avbildning med [11C]PBR28.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emner vil bli rekruttert fra lokalsamfunnet via medieannonser, flyers og jungeltelegrafen. Interesserte personer vil gjennomgå en telefonskjerm og personlig medisinsk og psykiatrisk undersøkelse. Opptil 20 kvalifiserte personer (se inkluderings-/eksklusjonskriterier) vil bli invitert til å delta i denne studien.

På en enkelt dag vil forsøkspersonene fullføre atferdsmessige og fysiologiske tester, en [11C]PBR28 PET-skanning og rapportere subjektive medikamenteffekter før og etter en morfinutfordring. Forsøkspersonene vil fullføre enten en "Høy" eller "Lav" morfindosetilstand (enkeltblind): 0,07 mg/kg i.m. vs. 0,04 mg/kg i.m., henholdsvis. For å måle den nevroimmune responsen på morfin, vil vi bruke [11C]PBR28 PET-avbildning (120-minutters skanninger på en høyoppløselig forskningstomografi med Vicra-bevegelseskorreksjon). [11C]PBR28 binder seg med høy affinitet og spesifisitet til 18kDa translokatorproteinet (TSPO), som er sterkt uttrykt i mikroglia og har vist seg å reagere på inflammatoriske utfordringer. TSPO-distribusjonsvolumer (VT), dvs. TSPO-tilgjengelighet, vil kvantifiseres i hjerneregioner av interesse ved bruk av multilineær analyse-1 (MA-1) med den metabolittkorrigerte arterielle inngangsfunksjonen. Post-morfin [11C]PBR28 PET-skanningen vil skje 2 timer etter morfinutfordringen.

Spesifikt mål 1: Å finne ut om en akutt morfinadministrasjon øker hjernens TSPO-tilgjengelighet hos friske frivillige.

Hypotese 1: I forhold til pre-morfinnivåer vil morfin øke TSPO-tilgjengeligheten betydelig på tvers av hjerneregioner av interesse, i samsvar med en nevroimmun respons.

Spesifikt mål 2: Å bestemme om morfin fremkaller en doseavhengig økning i hjernens TSPO-tilgjengelighet hos friske frivillige.

Hypotese 2: I forhold til pre-morfinnivåer vil morfin doseavhengig øke TSPO-tilgjengeligheten på tvers av hjerneregioner av interesse.

Spesifikt mål 3: Å bestemme om morfinadministrasjon øker perifere markører for betennelse, f.eks. cytokin/kjemokinkonsentrasjon i plasma.

Hypotese 3: I forhold til pre-morfinnivåer vil morfin øke cytokin/kjemokinkonsentrasjoner i plasma, inkludert IL-1B, IL-2, IL-6, IL-10, TNF-a, IFNy, MCP-1 og GM- CSF, i samsvar med en perifer immunrespons. Utforskende hypoteser: 1) IL-1B, IL-6, TNF-a, IFNy, MCP-1 og GM-CSF vil vise morfindoseavhengige økninger i plasma. 2) Endringen i IL-6-, TNF-a-, IFN-y- og GM-CSF-nivåer vil være positivt korrelert med endringen i hjernens TSPO VT-nivåer.

Spesifikt mål 4: Å bestemme om morfinadministrasjon endrer smertefølsomhet, smertetoleranse, kognitiv funksjon og belønningsrespons.

Hypotese 4: I forhold til pre-morfinnivåer vil morfin øke smertetoleransen og svekke verbal læring/minneferdighet og svekke belønningsrespons. Morfin vil ikke endre smertefølsomhet, visuell oppmerksomhet, psykomotorisk prosesseringshastighet eller arbeidsminneferdigheter. Utforskende hypoteser: 1) Endringen i TSPO tilgjengelighet i thalamus vil være positivt korrelert med endringen i smertetoleranse. 2) Endringen i TSPO-tilgjengelighet i hippocampus vil være omvendt korrelert med endringen i verbal læring/minnekompetanse. 3) Endringen i TSPO-tilgjengelighet i caudate, ACC og OFC vil være omvendt korrelert med endringen i belønningsrespons.

Spesifikt mål 5: Å finne ut om morfinadministrasjon endrer vitale tegn.

Hypotese 5: I forhold til premorfinnivåer vil morfin doseavhengig redusere systolisk og diastolisk blodtrykk. I forhold til pre-morfinnivåer vil morfin senke hjertefrekvensen.

Spesifikt mål 6: Å måle den subjektive responsen på morfinadministrasjon.

Hypotese 6: I forhold til pre-morfinnivåer vil morfin doseavhengig øke subjektive vurderinger av "høy", "god medikamenteffekt", "kvalme" og "dårlig medikamenteffekt". Undersøkende hypoteser: 1) Endringen i TSPO tilgjengelighet i caudate, ACC og OFC vil være positivt korrelert med endringen i "høy" og "god medikamenteffekt". 2) Endringen i TSPO tilgjengelighet i insula og thalamus vil være positivt korrelert med endringen i 'kvalme' og 'dårlig medikamenteffekt'.

Spesifikt mål 7: Å bestemme om morfinadministrasjon endrer perifere stressmarkører i det autonome nervesystemet og HPA-aksen.

Hypotese 7: I forhold til premorfinnivåer vil morfin doseavhengig øke plasmanivåene av adrenalin, noradrenalin og kortisol.

Spesifikt mål 8: Å bestemme om administrering av morfin endrer perifere markører for nevrosteroider.

Hypotese 8: I forhold til premorfinnivåer vil morfin doseavhengig øke plasmanivåene av allopregnanolon og pregnenolon.

Spesifikt mål 9: Å finne ut om administrering av morfin endrer perifere markører for stoffskiftehormonet ghrelin.

Hypotese 9: I forhold til pre-morfinnivåer vil morfin doseavhengig øke plasmanivåene av ghrelin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Cosgrove Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

PBR_Morfinstudie

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen mellom 21 og 50 år (førerkort eller gyldig stats-ID).
  2. Fysisk frisk etter sykehistorie, fysiske, nevrologiske, EKG og laboratorieundersøkelser (gjennomgått av studielegen).
  3. Normal vekt, som indikert av en kroppsmasseindeks (BMI) og kroppsvekt ≤ 250lbs.
  4. Les, forstå og skriv engelsk på et tilstrekkelig nivå for å fullføre studierelatert materiale.
  5. Kunne gi frivillig og skriftlig informert samtykke.
  6. Kvalifisering og vilje til å delta i studieprosedyrer, inkludert MR- og PET-skanning.
  7. Tidligere medisinsk bruk av opioider uten bivirkninger (≥2 livstidsbruk).
  8. Medisinsk kvalifisert til å motta opptil 0,1 mg/kg deltoid intramuskulært morfin (basert på medisinsk historie, medisinske undersøkelser og ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier nedenfor).
  9. Medisinsk kvalifisert til å motta 10 mg oral metoklopramid basert på medisinsk historie, medisinske undersøkelser og aktuelle medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver DSM-5-akse I lidelsesdiagnose basert på strukturert klinisk intervju for DSM-5 (SCID-5), inkludert oppfyllelse av kriterier for rusavhengighet.
  2. Eventuell bruk av psykotrope medisiner, inkludert MAO-hemmere i løpet av de siste 14 dagene
  3. Nylig (siste 6 måneder) medisinsk eller ikke-medisinsk opioidbruk.
  4. Reseptbelagte opioider før medisinsk bruk i >14 dager på rad (selvrapportering)
  5. Tidligere ikke-medisinsk bruk av opioid (dvs. rekreasjonsbruk av opioider vil bli ekskludert).
  6. Positivt resultat på undersøkelse av urinmedisin (unntatt marihuana).
  7. Nåværende eller tidligere kronisk smertelidelse (>6 måneder med kontinuerlig smerte).
  8. 'Lavaffinitetsbindende' individer basert på rs6971 polymorfisme (<10 % av befolkningen).
  9. For kvinner, graviditet (positiv urintest).
  10. Nåværende bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner eller statiner.

  11. Medisinsk kontraindikasjon for å motta opp til 0,1 mg/kg intramuskulær morfinadministrasjon som bestemt av studielegen. Dette inkluderer:

    1. kjent overfølsomhet/allergi mot morfin;
    2. akutt eller alvorlig bronkial astma;
    3. kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon, inkludert paralytisk ileus;
    4. anfall lidelse;
    5. samtidig bruk av et benzodiazepin eller et annet CNS-dempende middel;
    6. enhver annen betydelig medisinsk tilstand som etter studielegen og etterforskerne mener kan: sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene av studien, eller forårsake bekymring for pasientens evne til å fullføre studien.
  12. Kjent familiehistorie (førstegradsslektning) med opioidbruksforstyrrelse eller alkoholbruksforstyrrelse.
  13. MR-kontraindikasjoner, inkludert metall i kroppen (eller arbeid i metall/maskinverksted), pacemaker, klaustrofobi eller manglende evne til å tolerere MR-skanning.

  14. Medisinske kontraindikasjoner for metoklopramid, som bestemt av studielegen, inkludert:

    1. kjent overfølsomhet/allergi mot metoklopramid;
    2. mekanisk gastrointestinal obstruksjon, perforering eller blødning;
    3. anfall lidelse;
    4. historie med tardiv dyskinesi;
    5. eller samtidig bruk av medisiner/midler som sannsynligvis vil øke ekstrapyramidale reaksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy morfindose
Forsøkspersoner i denne eksperimentelle armen vil motta en enkelt intramuskulær morfindose (ikke-dominant deltamuskel; 0,07 mg/kg).
Legemiddel: Høy morfindose
Forsøkspersonene vil få en intramuskulær morfininjeksjon (0,07 mg/kg) i den ikke-dominante deltamuskelen. Metoklopramid (10 mg; oral) vil bli administrert PRN for å redusere kvalme.
Andre navn:
  • Høy dose
Eksperimentell: Lav morfindose
Forsøkspersoner i denne eksperimentelle armen vil motta en enkelt intramuskulær morfindose (ikke-dominant deltamuskel; 0,04 mg/kg).
Legemiddel: Lav morfindose
Forsøkspersonene vil få en intramuskulær morfininjeksjon (0,04 mg/kg) i den ikke-dominante deltamuskelen. Metoklopramid (10 mg; oral) vil bli administrert PRN for å redusere kvalme.
Andre navn:
  • Lav dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Brain TSPO tilgjengelighet
Tidsramme: En 120-minutters PET [11C]PBR28 skanning før og en PET [11C]PBR28 skanning 2 timer etter morfinutfordring.
I forhold til pre-morfinnivåer vil vi måle endringen i hjernens regionale TSPO-tilgjengelighet (VT) etter morfin. VT vil bli beregnet for hjerneregioner av interesse ved å bruke multi-lineær analyse 1 (t*=30) ved å bruke den metabolittkorrigerte arterielle inngangsfunksjonen.
En 120-minutters PET [11C]PBR28 skanning før og en PET [11C]PBR28 skanning 2 timer etter morfinutfordring.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i verbal læringsytelse
Tidsramme: Denne Cogstate-oppgaven vil bli administrert to ganger: én gang før og én gang ~40 minutter etter morfinutfordringen.
I forhold til pre-morfinnivåer vil vi måle endringen i verbal læringsytelse etter morfin via Cogstate datastyrte oppgave: International Shopping List. I denne oppgaven blir forsøkspersonene bedt om å huske og resitere (uten spørsmål) 12 vanlige innkjøpsvarer på tvers av 3 forsøk. Antall korrekte elementer som ble tilbakekalt i de 3 forsøkene analyseres.
Denne Cogstate-oppgaven vil bli administrert to ganger: én gang før og én gang ~40 minutter etter morfinutfordringen.
Endring i verbal minneytelse
Tidsramme: Denne Cogstate-oppgaven vil bli administrert to ganger: én gang før og én gang ~70 minutter etter morfinutfordringen.
I forhold til pre-morfinnivåer vil vi måle endringen i verbal minneytelse etter morfin via Cogstate datastyrte oppgave: International Shopping List - Delayed Recall. I denne oppgaven blir forsøkspersonene bedt om å tilbakekalle (etter en tids forsinkelse) de 12 vanlige dagligvareinnkjøpene fra oppgaven International Shopping List. Antall korrekte gjenstander som tilbakekalles i denne ene prøven analyseres.
Denne Cogstate-oppgaven vil bli administrert to ganger: én gang før og én gang ~70 minutter etter morfinutfordringen.
Endring i psykomotorisk hastighet
Tidsramme: Denne Cogstate-oppgaven vil bli administrert to ganger: én gang før og én gang ~45 minutter etter morfinutfordringen.
I forhold til pre-morfinnivåer vil vi måle endringen i psykomotorisk hastighet via den datastyrte oppgaven Cogstate: Deteksjon. I denne oppgaven blir forsøkspersonene bedt om å svare via knappetrykk så snart spillekortet på skjermen snus. Log10 for gjennomsnittlig latens til å svare (ms) analyseres.
Denne Cogstate-oppgaven vil bli administrert to ganger: én gang før og én gang ~45 minutter etter morfinutfordringen.
Endring i visuell oppmerksomhet
Tidsramme: Denne Cogstate-oppgaven vil bli administrert to ganger: én gang før og én gang ~50 minutter etter morfinutfordringen.
I forhold til pre-morfinnivåer vil vi måle endringen i visuell oppmerksomhet via den datastyrte oppgaven Cogstate: Identifikasjon. I denne oppgaven blir forsøkspersonene bedt om å svare via knappetrykk så snart han/hun identifiserer at spillekortet på skjermen samsvarer med målkortets farge (rød). Log10 for gjennomsnittlig latens til å svare (ms) analyseres.
Denne Cogstate-oppgaven vil bli administrert to ganger: én gang før og én gang ~50 minutter etter morfinutfordringen.
Endring i visuell læring
Tidsramme: Denne Cogstate-oppgaven vil bli administrert to ganger: én gang før og én gang ~55 minutter etter morfinutfordringen.
I forhold til pre-morfinnivåer vil vi måle endringen i visuell læring via den datastyrte oppgaven Cogstate: One Card Learning. I denne oppgaven blir forsøkspersoner bedt om å svare via knappetrykk hvis han/hun identifiserer at spillekortet på skjermen har blitt vist tidligere. Buesinus til prosenten som er korrekt identifisert, analyseres.
Denne Cogstate-oppgaven vil bli administrert to ganger: én gang før og én gang ~55 minutter etter morfinutfordringen.
Endring i arbeidsminne (enkelt)
Tidsramme: Denne Cogstate-oppgaven vil bli administrert to ganger: én gang før og én gang ~ 60 minutter etter morfinutfordringen.
I forhold til pre-morfinnivåer vil vi måle endringen i arbeidsminneytelse via den datastyrte oppgaven Cogstate: One Back. I denne oppgaven blir forsøkspersonene bedt om å svare via knappetrykk hvis han/hun identifiserer at spillekortet på skjermen samsvarer med kortet som vises like før det gjeldende kortet. Log10 for gjennomsnittlig latens til å svare (ms) analyseres.
Denne Cogstate-oppgaven vil bli administrert to ganger: én gang før og én gang ~ 60 minutter etter morfinutfordringen.
Endring i arbeidsminne (hard)
Tidsramme: Denne Cogstate-oppgaven vil bli administrert to ganger: én gang før og én gang ~65 minutter etter morfinutfordringen.
I forhold til pre-morfinnivåer vil vi måle endringen i arbeidsminneytelse via den datastyrte oppgaven Cogstate: Two Back. I denne oppgaven blir forsøkspersonene bedt om å svare via knappetrykk hvis han/hun identifiserer at spillekortet på skjermen samsvarer med kortet som ble vist to før gjeldende kort. Buesinus til prosenten som er korrekt identifisert, analyseres.
Denne Cogstate-oppgaven vil bli administrert to ganger: én gang før og én gang ~65 minutter etter morfinutfordringen.
Endring i venøs cytokin/kjemokinkonsentrasjon
Tidsramme: Plasmaprøver vil bli tatt 10 minutter før og 60 minutter, 110 minutter og 250 minutter etter morfinutfordringen.
I forhold til pre-morfinnivåer vil vi måle endringen i venøse cytokin- og kjemokinkonsentrasjoner (f.eks. IL-6, IL-10, TNF-alfa, GM-CSF og IFN-gamma) periodisk etter morfin via ELISA-analysesett.
Plasmaprøver vil bli tatt 10 minutter før og 60 minutter, 110 minutter og 250 minutter etter morfinutfordringen.
Endring i venøs kortisolkonsentrasjon
Tidsramme: Plasmaprøver vil bli tatt 10 minutter før og 60 minutter, 110 minutter og 250 minutter etter morfinutfordringen.
I forhold til premorfinnivåer vil vi måle endringen i venøse kortisolnivåer periodisk etter morfin via ELISA analysesett.
Plasmaprøver vil bli tatt 10 minutter før og 60 minutter, 110 minutter og 250 minutter etter morfinutfordringen.
Endring i venøs epinefrinkonsentrasjon
Tidsramme: Plasmaprøver vil bli tatt 10 minutter før og 60 minutter, 110 minutter og 250 minutter etter morfinutfordringen.
I forhold til pre-morfinnivåer vil vi måle endringen i venøse epinefrinnivåer periodisk etter morfin via ELISA analysesett.
Plasmaprøver vil bli tatt 10 minutter før og 60 minutter, 110 minutter og 250 minutter etter morfinutfordringen.
Endring i venøs noradrenalinkonsentrasjon
Tidsramme: Plasmaprøver vil bli tatt 10 minutter før og 60 minutter, 110 minutter og 250 minutter etter morfinutfordringen.
I forhold til pre-morfinnivåer vil vi måle endringen i venøse noradrenalinnivåer periodisk etter morfin via ELISA analysesett.
Plasmaprøver vil bli tatt 10 minutter før og 60 minutter, 110 minutter og 250 minutter etter morfinutfordringen.
Endring i venøs allopregnanolonkonsentrasjon
Tidsramme: Plasmaprøver vil bli tatt 10 minutter før og 60 minutter, 110 minutter og 250 minutter etter morfinutfordringen.
I forhold til pre-morfinnivåer vil vi måle endringen i venøse allopregnanolonnivåer periodisk etter morfin via ELISA analysesett.
Plasmaprøver vil bli tatt 10 minutter før og 60 minutter, 110 minutter og 250 minutter etter morfinutfordringen.
Endring i venøs pregnenolonkonsentrasjon
Tidsramme: Plasmaprøver vil bli tatt 10 minutter før og 60 minutter, 110 minutter og 250 minutter etter morfinutfordringen.
I forhold til premorfinnivåer vil vi måle endringen i venøse pregnenolonnivåer periodisk etter morfin via ELISA analysesett.
Plasmaprøver vil bli tatt 10 minutter før og 60 minutter, 110 minutter og 250 minutter etter morfinutfordringen.
Endring i venøs ghrelinkonsentrasjon
Tidsramme: Plasmaprøver vil bli tatt 10 minutter før og 60 minutter, 110 minutter og 250 minutter etter morfinutfordringen.
I forhold til pre-morfinnivåer vil vi måle endringen i venøse ghrelinnivåer periodisk etter morfin via ELISA analysesett.
Plasmaprøver vil bli tatt 10 minutter før og 60 minutter, 110 minutter og 250 minutter etter morfinutfordringen.
Endring i termisk smertefølsomhet
Tidsramme: Cold Pressor Task vil bli administrert én gang før og én gang ~90 minutter etter morfinutfordringen.
I forhold til premorfinnivåer vil vi måle endringen i termisk smertefølsomhet etter morfin via Cold Pressor Task. Forsøkspersonene legger hånden i et varmt vannbad og deretter et kaldt vannbad. Forsøkspersonene vil bli bedt om å angi når han/hun første gang opplever smerte knyttet til kaldtvannsbadet. Tid til påvisning av smerte(r) analyseres.
Cold Pressor Task vil bli administrert én gang før og én gang ~90 minutter etter morfinutfordringen.
Endring i termisk smertetoleranse
Tidsramme: Cold Pressor Task vil bli administrert én gang før og én gang ~90 minutter etter morfinutfordringen.
I forhold til pre-morfinnivåer vil vi måle endringen i termisk smertetoleranse etter morfin via Cold Pressor Task. Forsøkspersonene legger hånden i et varmt vannbad og deretter et kaldt vannbad. Tiden for å trekke hånden fra kaldtvannsbadet (s; maks: 90s) analyseres.
Cold Pressor Task vil bli administrert én gang før og én gang ~90 minutter etter morfinutfordringen.
Endring i belønningsrespons
Tidsramme: Probabilistisk belønningsoppgave vil bli administrert én gang før og én gang ~260 minutter etter morfin.
I forhold til pre-morfinnivåer vil vi måle endringen i belønningsrespons etter morfin via den datastyrte Probabilistic Reward Task. Belønningsrespons beregnes som individets tilbøyelighet til å modulere hans/hennes responslatens for å skille mellom to stimuli (korte og lange munner i ansiktet) basert på tidligere forsterkning (monetær belønning for 'riktige' svar). Denne oppgaven tillater objektiv måling av individers respons på pengebelønning.
Probabilistisk belønningsoppgave vil bli administrert én gang før og én gang ~260 minutter etter morfin.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Blodtrykket vil bli målt 10 minutter før, og 30 minutter, 60 minutter og 90 minutter etter morfin.
Systolisk blodtrykk (mmHg; mens du sitter og hviler) vil bli målt med jevne mellomrom før og etter morfin.
Blodtrykket vil bli målt 10 minutter før, og 30 minutter, 60 minutter og 90 minutter etter morfin.
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Blodtrykket vil bli målt 10 minutter før, og 30 minutter, 60 minutter og 90 minutter etter morfin.
Diastolisk blodtrykk (mmHg; mens du sitter og hviler) vil bli målt med jevne mellomrom før og etter morfin.
Blodtrykket vil bli målt 10 minutter før, og 30 minutter, 60 minutter og 90 minutter etter morfin.
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Hjertefrekvensen vil bli målt 10 minutter før, og 30 minutter, 60 minutter og 90 minutter etter morfin.
Hjertefrekvens (slag per minutt; mens du sitter og hviler) vil bli målt med jevne mellomrom før og etter morfin.
Hjertefrekvensen vil bli målt 10 minutter før, og 30 minutter, 60 minutter og 90 minutter etter morfin.
Endring i subjektive legemiddeleffekter
Tidsramme: Subjektive medikamenteffekter målt 10 minutter før, og 30 minutter, 60 minutter og 90 minutter etter morfin.
Morfin-medikamenteffekter måles via visuell analog skala (VAS 0-100mm) for følgende adjektiver: 'høy', 'kvalmende', 'god effekt', 'dårlig effekt' og 'enhver effekt'.
Subjektive medikamenteffekter målt 10 minutter før, og 30 minutter, 60 minutter og 90 minutter etter morfin.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Woodcock, PhD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000024785

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte deltakerdata vil bli delt etter rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Studiestøtteinformasjon vil være tilgjengelig på rimelig forespørsel etter publisering av hovedmanuskriptet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kun tilgjengelig for forskere og klinikere for akademisk bruk.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medikamenteffekt

Kliniske studier på Høy morfindose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere