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Effetti neuroimmuni della somministrazione di oppioidi (NOA)

23 aprile 2021 aggiornato da: Eric Woodcock, Yale University

Imaging degli effetti neuroimmuni della somministrazione acuta di oppioidi

La ricerca preclinica indica che la somministrazione acuta di oppioidi evoca una risposta immunitaria nella periferia e nel cervello. Qui, tradurremo questi risultati preclinici in volontari umani sani e quantificheremo la risposta neuroimmune a una sfida di morfina utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET) con [11C] PBR28.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno reclutati dalla comunità locale tramite pubblicità sui media, volantini e passaparola. Le persone interessate saranno sottoposte a uno schermo del telefono ea un esame medico e psichiatrico di persona. Fino a 20 persone idonee (vedi criteri di inclusione/esclusione) saranno invitate a partecipare a questo studio.

In un solo giorno, i soggetti completeranno i test comportamentali e fisiologici, una scansione PET [11C]PBR28 e riporteranno gli effetti soggettivi del farmaco prima e dopo una sfida con la morfina. I soggetti completeranno una condizione di dose di morfina "Alta" o "Bassa" (singolo cieco): 0,07 mg/kg i.m. rispetto a 0,04 mg/kg i.m., rispettivamente. Per misurare la risposta neuroimmune alla morfina, useremo [11C] PBR28 PET imaging (scansioni di 120 minuti su un tomografo di ricerca ad alta risoluzione con correzione del movimento Vicra). [11C]PBR28 si lega con elevata affinità e specificità alla proteina traslocatrice 18kDa (TSPO), che è altamente espressa nella microglia e ha dimostrato di rispondere alle sfide infiammatorie. I volumi di distribuzione di TSPO (VT), ovvero la disponibilità di TSPO, saranno quantificati nelle regioni cerebrali di interesse utilizzando l'analisi multilineare-1 (MA-1) con la funzione di input arterioso corretta dal metabolita. La scansione PET post-morfina [11C]PBR28 avverrà 2 ore dopo il test con morfina.

Obiettivo specifico 1: Determinare se una somministrazione acuta di morfina aumenta la disponibilità cerebrale di TSPO in volontari sani.

Ipotesi 1: rispetto ai livelli pre-morfina, la morfina aumenterà significativamente la disponibilità di TSPO nelle regioni di interesse del cervello, in linea con una risposta neuroimmune.

Obiettivo specifico 2: determinare se la morfina evoca un aumento dose-dipendente della disponibilità cerebrale di TSPO in volontari sani.

Ipotesi 2: rispetto ai livelli pre-morfina, la morfina aumenterà in modo dose-dipendente la disponibilità di TSPO nelle regioni cerebrali di interesse.

Obiettivo specifico 3: Determinare se la somministrazione di morfina aumenta i marcatori periferici di infiammazione, ad esempio la concentrazione di citochine/chemochine nel plasma.

Ipotesi 3: rispetto ai livelli di pre-morfina, la morfina aumenterà le concentrazioni di citochine/chemochine nel plasma, incluse IL-1B, IL-2, IL-6, IL-10, TNF-a, IFNy, MCP-1 e GM- CSF, coerente con una risposta immunitaria periferica. Ipotesi esplorative: 1) IL-1B, IL-6, TNF-a, IFNy, MCP-1 e GM-CSF mostreranno aumenti dose-dipendenti di morfina nel plasma. 2) La variazione dei livelli di IL-6, TNF-a, IFN-y e GM-CSF sarà positivamente correlata con la variazione dei livelli cerebrali di TSPO VT.

Obiettivo specifico 4: determinare se la somministrazione di morfina altera la sensibilità al dolore, la tolleranza al dolore, la funzione cognitiva e la reattività alla ricompensa.

Ipotesi 4: rispetto ai livelli pre-morfina, la morfina migliorerà la tolleranza al dolore e comprometterà l'apprendimento verbale/la capacità di memoria e comprometterà la reattività alla ricompensa. La morfina non altererà la sensibilità al dolore, l'attenzione visiva, la velocità di elaborazione psicomotoria o la competenza della memoria di lavoro. Ipotesi esplorative: 1) Il cambiamento nella disponibilità di TSPO nel talamo sarà correlato positivamente con il cambiamento nella tolleranza al dolore. 2) Il cambiamento nella disponibilità di TSPO nell'ippocampo sarà inversamente correlato al cambiamento nell'apprendimento verbale/competenza nella memoria. 3) Il cambiamento nella disponibilità di TSPO in caudato, ACC e OFC sarà inversamente correlato al cambiamento nella reattività alla ricompensa.

Obiettivo specifico 5: Determinare se la somministrazione di morfina altera i segni vitali.

Ipotesi 5: rispetto ai livelli pre-morfina, la morfina ridurrà in modo dose-dipendente la pressione arteriosa sistolica e diastolica. Rispetto ai livelli pre-morfina, la morfina abbasserà la frequenza cardiaca.

Obiettivo specifico 6: misurare la risposta soggettiva alla somministrazione di morfina.

Ipotesi 6: rispetto ai livelli pre-morfina, la morfina aumenterà in modo dose-dipendente le valutazioni soggettive di "alto", "buon effetto del farmaco", "nausea" e "cattivo effetto del farmaco". Ipotesi esplorative: 1) Il cambiamento nella disponibilità di TSPO in caudato, ACC e OFC sarà correlato positivamente con il cambiamento in "alto" e "buon effetto del farmaco". 2) Il cambiamento nella disponibilità di TSPO nell'insula e nel talamo sarà correlato positivamente con il cambiamento nella "nausea" e nel "cattivo effetto del farmaco".

Obiettivo specifico 7: Determinare se la somministrazione di morfina altera i marcatori di stress periferici del sistema nervoso autonomo e dell'asse HPA.

Ipotesi 7: rispetto ai livelli di pre-morfina, la morfina aumenterà in modo dose-dipendente i livelli plasmatici di epinefrina, norepinefrina e cortisolo.

Obiettivo specifico 8: Determinare se la somministrazione di morfina altera i marcatori periferici dei neurosteroidi.

Ipotesi 8: rispetto ai livelli di pre-morfina, la morfina aumenterà in modo dose-dipendente i livelli plasmatici di allopregnanolone e pregnenolone.

Obiettivo specifico 9: Determinare se la somministrazione di morfina altera i marcatori periferici dell'ormone metabolico grelina.

Ipotesi 9: rispetto ai livelli pre-morfina, la morfina aumenterà in modo dose-dipendente i livelli plasmatici di grelina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Cosgrove Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

PBR_Studio sulla morfina

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età compresa tra 21 e 50 anni (patente di guida o documento di identità valido).
  2. Fisicamente sano da anamnesi, esami fisici, neurologici, ECG e di laboratorio (esaminati dal medico dello studio).
  3. Peso normale, come indicato da un indice di massa corporea (BMI) e peso corporeo ≤ 250 libbre.
  4. Leggere, comprendere e scrivere in inglese a un livello sufficiente per completare i materiali relativi allo studio.
  5. In grado di fornire un consenso informato volontario e scritto.
  6. Idoneità e disponibilità a partecipare alle procedure dello studio, inclusa la risonanza magnetica e la scansione PET.
  7. Precedente uso medico di oppioidi senza reazioni avverse (≥2 usi una tantum).
  8. Idoneo dal punto di vista medico a ricevere fino a 0,1 mg / kg di morfina intramuscolare deltoide (in base all'anamnesi, agli esami medici e al mancato rispetto dei criteri di esclusione di seguito).
  9. Idoneo dal punto di vista medico a ricevere 10 mg di metoclopramide orale in base all'anamnesi, agli esami medici e ai farmaci attuali.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi diagnosi di disturbo dell'Asse I del DSM-5 basata sull'Intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID-5), inclusi i criteri per la dipendenza da sostanze.
  2. Qualsiasi uso corrente di farmaci psicotropi, incluso l'uso di IMAO negli ultimi 14 giorni
  3. Uso recente (ultimi 6 mesi) di oppioidi medici o non medici.
  4. Prescrizione di oppioidi per uso medico precedente per >14 giorni consecutivi (autovalutazione)
  5. Precedente uso non medico di qualsiasi oppioide (ad esempio, l'uso ricreativo di oppioidi sarà escluso).
  6. Risultato positivo su uno screening antidroga sulle urine (esclusa la marijuana).
  7. Disturbo da dolore cronico attuale o precedente (> 6 mesi di dolore continuo).
  8. Individui con "legame a bassa affinità" basati sul polimorfismo rs6971 (<10% della popolazione).
  9. Per le femmine, gravidanza (test delle urine positivo).
  10. Uso corrente di farmaci antinfiammatori non steroidei o statine.

  11. Controindicazione medica a ricevere fino a 0,1 mg/kg di somministrazione intramuscolare di morfina come determinato dal medico dello studio. Ciò comprende:

    1. nota ipersensibilità/allergia alla morfina;
    2. asma bronchiale acuto o grave;
    3. ostruzione gastrointestinale nota o sospetta, incluso ileo paralitico;
    4. disturbo convulsivo;
    5. uso concomitante di una benzodiazepina o di qualsiasi altro depressore del SNC;
    6. qualsiasi altra condizione medica significativa che, a parere del medico dello studio e dei ricercatori, potrebbe: mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio, o influenzare i risultati dello studio, o causare preoccupazione sulla capacità del paziente di completare con successo in lo studio.
  12. Storia familiare nota (parente di primo grado) di disturbo da uso di oppioidi o disturbo da uso di alcol.
  13. Controindicazioni alla risonanza magnetica, incluso metallo nel corpo (o lavoro in officina meccanica/metallica), pacemaker, claustrofobia o incapacità di tollerare la scansione MRI.

  14. Controindicazioni mediche alla metoclopramide, come determinato dal medico dello studio, tra cui:

    1. nota ipersensibilità/allergia alla metoclopramide;
    2. ostruzione gastrointestinale meccanica, perforazione o emorragia;
    3. disturbo convulsivo;
    4. storia di discinesia tardiva;
    5. o uso concomitante di farmaci/agenti che possono aumentare le reazioni extrapiramidali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alta dose di morfina
I soggetti in questo braccio sperimentale riceveranno una singola dose di morfina intramuscolare (muscolo deltoide non dominante; 0,07 mg/kg).
Droga: Alta dose di morfina
I soggetti riceveranno un'iniezione intramuscolare di morfina (0,07 mg/kg) nel muscolo deltoide non dominante. La metoclopramide (10 mg; orale) verrà somministrata PRN per ridurre la nausea.
Altri nomi:
  • Alta dose
Sperimentale: Bassa dose di morfina
I soggetti in questo braccio sperimentale riceveranno una singola dose di morfina intramuscolare (muscolo deltoide non dominante; 0,04 mg/kg).
Droga: Bassa dose di morfina
I soggetti riceveranno un'iniezione intramuscolare di morfina (0,04 mg/kg) nel muscolo deltoide non dominante. La metoclopramide (10 mg; orale) verrà somministrata PRN per ridurre la nausea.
Altri nomi:
  • Basso dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della disponibilità di Brain TSPO
Lasso di tempo: Una scansione PET [11C]PBR28 di 120 minuti prima e una scansione PET [11C]PBR28 2 ore dopo il test con morfina.
Relativamente ai livelli pre-morfina, misureremo il cambiamento nella disponibilità regionale di TSPO (VT) nel cervello dopo la morfina. La VT sarà calcolata per le regioni cerebrali di interesse utilizzando l'analisi multi-lineare 1 (t*=30) utilizzando la funzione di input arterioso corretta dal metabolita.
Una scansione PET [11C]PBR28 di 120 minuti prima e una scansione PET [11C]PBR28 2 ore dopo il test con morfina.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle prestazioni di apprendimento verbale
Lasso di tempo: Questa attività Cogstate verrà somministrata due volte: una prima e una volta ~ 40 minuti dopo la sfida della morfina.
Relativamente ai livelli pre-morfina, misureremo il cambiamento nelle prestazioni di apprendimento verbale dopo la morfina tramite il compito computerizzato Cogstate: International Shopping List. In questo compito, ai soggetti viene chiesto di memorizzare e recitare (senza prompt) 12 articoli comuni per la spesa in 3 prove. Viene analizzato il numero di elementi corretti richiamati nelle 3 prove.
Questa attività Cogstate verrà somministrata due volte: una prima e una volta ~ 40 minuti dopo la sfida della morfina.
Cambiamento nelle prestazioni della memoria verbale
Lasso di tempo: Questa attività Cogstate verrà somministrata due volte: una prima e una volta ~ 70 minuti dopo la sfida della morfina.
Relativamente ai livelli pre-morfina, misureremo il cambiamento nelle prestazioni della memoria verbale dopo la morfina tramite il compito computerizzato Cogstate: International Shopping List - Delayed Recall. In questo compito, ai soggetti viene chiesto di ricordare (dopo un intervallo di tempo) i 12 articoli comuni della spesa della spesa dall'attività Lista della spesa internazionale. Viene analizzato il numero di elementi corretti richiamati in questa prova.
Questa attività Cogstate verrà somministrata due volte: una prima e una volta ~ 70 minuti dopo la sfida della morfina.
Variazione della velocità psicomotoria
Lasso di tempo: Questa attività Cogstate verrà somministrata due volte: una prima e una volta ~ 45 minuti dopo la sfida della morfina.
Relativamente ai livelli pre-morfina, misureremo il cambiamento nella velocità psicomotoria tramite il compito computerizzato Cogstate: Rilevazione. In questo compito, ai soggetti viene chiesto di rispondere premendo un pulsante non appena la carta da gioco sullo schermo si capovolge. Viene analizzato il log10 della latenza media alla risposta (ms).
Questa attività Cogstate verrà somministrata due volte: una prima e una volta ~ 45 minuti dopo la sfida della morfina.
Cambiamento nell'attenzione visiva
Lasso di tempo: Questa attività Cogstate verrà somministrata due volte: una prima e una volta ~ 50 minuti dopo la sfida della morfina.
Relativamente ai livelli pre-morfina, misureremo il cambiamento nell'attenzione visiva tramite il compito computerizzato Cogstate: Identificazione. In questo compito, ai soggetti viene chiesto di rispondere premendo un pulsante non appena identificano che la carta da gioco sullo schermo corrisponde al colore della carta bersaglio (rosso). Viene analizzato il log10 della latenza media alla risposta (ms).
Questa attività Cogstate verrà somministrata due volte: una prima e una volta ~ 50 minuti dopo la sfida della morfina.
Cambiamento nell'apprendimento visivo
Lasso di tempo: Questa attività Cogstate verrà somministrata due volte: una prima e una volta ~ 55 minuti dopo la sfida della morfina.
Relativamente ai livelli pre-morfina, misureremo il cambiamento nell'apprendimento visivo attraverso l'attività computerizzata Cogstate: One Card Learning. In questo compito, ai soggetti viene chiesto di rispondere premendo un pulsante se identificano che la carta da gioco sullo schermo è stata mostrata in precedenza. Viene analizzato l'arcoseno della percentuale correttamente individuata.
Questa attività Cogstate verrà somministrata due volte: una prima e una volta ~ 55 minuti dopo la sfida della morfina.
Modifica della memoria di lavoro (facile)
Lasso di tempo: Questa attività Cogstate verrà somministrata due volte: una prima e una volta ~ 60 minuti dopo la sfida della morfina.
Relativamente ai livelli pre-morfina, misureremo il cambiamento nelle prestazioni della memoria di lavoro tramite l'attività computerizzata Cogstate: One Back. In questo compito, ai soggetti viene chiesto di rispondere premendo un pulsante se identifica che la carta da gioco sullo schermo corrisponde alla carta mostrata appena prima della carta corrente. Viene analizzato il log10 della latenza media alla risposta (ms).
Questa attività Cogstate verrà somministrata due volte: una prima e una volta ~ 60 minuti dopo la sfida della morfina.
Cambiamento nella memoria di lavoro (difficile)
Lasso di tempo: Questa attività Cogstate verrà somministrata due volte: una prima e una volta ~ 65 minuti dopo la sfida della morfina.
Relativamente ai livelli pre-morfina, misureremo il cambiamento nelle prestazioni della memoria di lavoro tramite il compito computerizzato Cogstate: Two Back. In questo compito, ai soggetti viene chiesto di rispondere premendo un pulsante se identifica che la carta da gioco sullo schermo corrisponde alla carta mostrata due prima della carta corrente. Viene analizzato l'arcoseno della percentuale correttamente individuata.
Questa attività Cogstate verrà somministrata due volte: una prima e una volta ~ 65 minuti dopo la sfida della morfina.
Variazione della concentrazione venosa di citochine/chemochine
Lasso di tempo: I campioni di plasma verranno raccolti 10 minuti prima e 60 minuti, 110 minuti e 250 minuti dopo la sfida con la morfina.
Relativamente ai livelli pre-morfina, misureremo periodicamente il cambiamento nelle concentrazioni venose di citochine e chemochine (ad es. IL-6, IL-10, TNF-alfa, GM-CSF e IFN-gamma) dopo morfina tramite kit di analisi ELISA.
I campioni di plasma verranno raccolti 10 minuti prima e 60 minuti, 110 minuti e 250 minuti dopo la sfida con la morfina.
Variazione della concentrazione di cortisolo venoso
Lasso di tempo: I campioni di plasma verranno raccolti 10 minuti prima e 60 minuti, 110 minuti e 250 minuti dopo la sfida con la morfina.
Relativamente ai livelli pre-morfina, misureremo periodicamente il cambiamento nei livelli di cortisolo venoso dopo la morfina tramite kit di analisi ELISA.
I campioni di plasma verranno raccolti 10 minuti prima e 60 minuti, 110 minuti e 250 minuti dopo la sfida con la morfina.
Variazione della concentrazione di epinefrina venosa
Lasso di tempo: I campioni di plasma verranno raccolti 10 minuti prima e 60 minuti, 110 minuti e 250 minuti dopo la sfida con la morfina.
Relativamente ai livelli pre-morfina, misureremo periodicamente il cambiamento nei livelli venosi di epinefrina dopo la morfina tramite kit di analisi ELISA.
I campioni di plasma verranno raccolti 10 minuti prima e 60 minuti, 110 minuti e 250 minuti dopo la sfida con la morfina.
Variazione della concentrazione venosa di norepinefrina
Lasso di tempo: I campioni di plasma verranno raccolti 10 minuti prima e 60 minuti, 110 minuti e 250 minuti dopo la sfida con la morfina.
Relativamente ai livelli pre-morfina, misureremo periodicamente il cambiamento nei livelli venosi di norepinefrina dopo la morfina tramite kit di analisi ELISA.
I campioni di plasma verranno raccolti 10 minuti prima e 60 minuti, 110 minuti e 250 minuti dopo la sfida con la morfina.
Variazione della concentrazione venosa di allopregnanolone
Lasso di tempo: I campioni di plasma verranno raccolti 10 minuti prima e 60 minuti, 110 minuti e 250 minuti dopo la sfida con la morfina.
Relativamente ai livelli pre-morfina, misureremo periodicamente il cambiamento nei livelli venosi di allopregnanolone dopo la morfina tramite kit di analisi ELISA.
I campioni di plasma verranno raccolti 10 minuti prima e 60 minuti, 110 minuti e 250 minuti dopo la sfida con la morfina.
Variazione della concentrazione venosa di pregnenolone
Lasso di tempo: I campioni di plasma verranno raccolti 10 minuti prima e 60 minuti, 110 minuti e 250 minuti dopo la sfida con la morfina.
Relativamente ai livelli pre-morfina, misureremo periodicamente il cambiamento nei livelli venosi di pregnenolone dopo la morfina tramite kit di analisi ELISA.
I campioni di plasma verranno raccolti 10 minuti prima e 60 minuti, 110 minuti e 250 minuti dopo la sfida con la morfina.
Variazione della concentrazione di grelina venosa
Lasso di tempo: I campioni di plasma verranno raccolti 10 minuti prima e 60 minuti, 110 minuti e 250 minuti dopo la sfida con la morfina.
Relativamente ai livelli pre-morfina, misureremo periodicamente il cambiamento nei livelli venosi di grelina dopo la morfina tramite kit di analisi ELISA.
I campioni di plasma verranno raccolti 10 minuti prima e 60 minuti, 110 minuti e 250 minuti dopo la sfida con la morfina.
Modifica della sensibilità al dolore termico
Lasso di tempo: L'attività Cold Pressor verrà somministrata una volta prima e una volta ~ 90 minuti dopo la sfida della morfina.
Relativamente ai livelli pre-morfina, misureremo il cambiamento nella sensibilità al dolore termico dopo la morfina tramite il Cold Pressor Task. I soggetti metteranno la mano in un bagno di acqua calda e poi in un bagno di acqua fredda. Ai soggetti verrà chiesto di indicare quando avverte per la prima volta il dolore correlato al bagno di acqua fredda. Viene analizzato il tempo alla rilevazione del dolore (s).
L'attività Cold Pressor verrà somministrata una volta prima e una volta ~ 90 minuti dopo la sfida della morfina.
Variazione della tolleranza al dolore termico
Lasso di tempo: L'attività Cold Pressor verrà somministrata una volta prima e una volta ~ 90 minuti dopo la sfida della morfina.
Relativamente ai livelli pre-morfina, misureremo il cambiamento nella tolleranza al dolore termico dopo la morfina tramite il Cold Pressor Task. I soggetti metteranno la mano in un bagno di acqua calda e poi in un bagno di acqua fredda. Viene analizzato il tempo di ritiro della mano dal bagno di acqua fredda (s; max: 90s).
L'attività Cold Pressor verrà somministrata una volta prima e una volta ~ 90 minuti dopo la sfida della morfina.
Modifica della reattività alla ricompensa
Lasso di tempo: L'attività di ricompensa probabilistica verrà somministrata una volta prima e una volta ~ 260 minuti dopo la morfina.
Relativamente ai livelli pre-morfina, misureremo il cambiamento nella risposta alla ricompensa dopo la morfina tramite il compito computerizzato di ricompensa probabilistica. La responsività alla ricompensa è calcolata come la propensione del soggetto a modulare la sua latenza di risposta per discriminare due stimoli (bocca corta e bocca lunga su un viso) sulla base di un rinforzo precedente (ricompensa in denaro per risposte 'corrette'). Questo compito consente la misurazione oggettiva della reattività di un individuo alla ricompensa monetaria.
L'attività di ricompensa probabilistica verrà somministrata una volta prima e una volta ~ 260 minuti dopo la morfina.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: La pressione sanguigna verrà misurata 10 minuti prima e 30 minuti, 60 minuti e 90 minuti dopo la morfina.
La pressione arteriosa sistolica (mmHg; da seduti ea riposo) verrà misurata periodicamente prima e dopo la morfina.
La pressione sanguigna verrà misurata 10 minuti prima e 30 minuti, 60 minuti e 90 minuti dopo la morfina.
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: La pressione sanguigna verrà misurata 10 minuti prima e 30 minuti, 60 minuti e 90 minuti dopo la morfina.
La pressione arteriosa diastolica (mmHg; da seduti ea riposo) sarà misurata periodicamente prima e dopo la morfina.
La pressione sanguigna verrà misurata 10 minuti prima e 30 minuti, 60 minuti e 90 minuti dopo la morfina.
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca verrà misurata 10 minuti prima e 30 minuti, 60 minuti e 90 minuti dopo la morfina.
La frequenza cardiaca (battiti al minuto; da seduti ea riposo) sarà misurata periodicamente prima e dopo la morfina.
La frequenza cardiaca verrà misurata 10 minuti prima e 30 minuti, 60 minuti e 90 minuti dopo la morfina.
Variazione degli effetti soggettivi della droga
Lasso di tempo: Effetti soggettivi del farmaco misurati 10 minuti prima e 30 minuti, 60 minuti e 90 minuti dopo la morfina.
Gli effetti dei farmaci a base di morfina sono misurati tramite scala analogica visiva (VAS 0-100 mm) per i seguenti aggettivi: "alto", "nausea", "buon effetto", "cattivo effetto" e "qualsiasi effetto".
Effetti soggettivi del farmaco misurati 10 minuti prima e 30 minuti, 60 minuti e 90 minuti dopo la morfina.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Woodcock, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000024785

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati saranno condivisi su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Le informazioni di supporto allo studio saranno disponibili su ragionevole richiesta dopo la pubblicazione del manoscritto principale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile per ricercatori e clinici solo per usi accademici.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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