Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroimmune virkninger af opioidadministration (NOA)

23. april 2021 opdateret af: Eric Woodcock, Yale University

Billeddannelse af de neuroimmune virkninger af akut opioidadministration

Præklinisk forskning indikerer, at akut opioidadministration fremkalder et immunrespons i periferien og hjernen. Her vil vi oversætte disse prækliniske resultater til raske menneskelige frivillige og kvantificere det neuroimmune respons på en morfinudfordring ved hjælp af positronemissionstomografi (PET) billeddannelse med [11C]PBR28.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emner vil blive rekrutteret fra lokalsamfundet via medieannoncer, flyers og mund-til-mund. Interesserede personer vil gennemgå en telefonskærm og en personlig medicinsk og psykiatrisk undersøgelse. Op til 20 kvalificerede personer (se inklusion/eksklusionskriterier) vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.

På en enkelt dag vil forsøgspersoner gennemføre adfærdsmæssige og fysiologiske tests, en [11C]PBR28 PET-scanning og rapportere subjektive lægemiddeleffekter før og efter en morfinudfordring. Forsøgspersoner vil fuldføre enten en 'Høj' eller 'Lav' morfindosis tilstand (enkelt-blind): 0,07 mg/kg i.m. vs. 0,04 mg/kg i.m. hhv. For at måle det neuroimmune respons på morfin vil vi bruge [11C]PBR28 PET-billeddannelse (120-minutters scanninger på en højopløsningsforskningstomograf med Vicra-bevægelseskorrektion). [11C]PBR28 binder med høj affinitet og specificitet til 18kDa translokatorproteinet (TSPO), som er stærkt udtrykt i mikroglia og har vist sig at reagere på inflammatoriske udfordringer. TSPO-fordelingsvolumener (VT), dvs. TSPO-tilgængelighed, vil blive kvantificeret i hjerneområder af interesse ved hjælp af multilineær analyse-1 (MA-1) med den metabolitkorrigerede arterielle inputfunktion. Post-morfin [11C]PBR28 PET-scanningen vil finde sted 2 timer efter morfinbelastningen.

Specifikt mål 1: At bestemme, om en akut morfinadministration øger hjernens TSPO tilgængelighed hos raske frivillige.

Hypotese 1: I forhold til præmorfinniveauer vil morfin øge TSPO-tilgængeligheden betydeligt på tværs af hjerneregioner af interesse, i overensstemmelse med en neuroimmun respons.

Specifikt mål 2: At bestemme, om morfin fremkalder en dosisafhængig stigning i hjernens TSPO tilgængelighed hos raske frivillige.

Hypotese 2: I forhold til præ-morfin niveauer vil morfin dosisafhængigt øge TSPO tilgængelighed på tværs af hjerneområder af interesse.

Specifikt mål 3: At bestemme om morfinadministration øger perifere markører for inflammation, f.eks. cytokin/kemokinkoncentration i plasma.

Hypotese 3: I forhold til præ-morfinniveauer vil morfin øge cytokin/kemokinkoncentrationer i plasma, herunder IL-1B, IL-2, IL-6, IL-10, TNF-a, IFNy, MCP-1 og GM- CSF, i overensstemmelse med et perifert immunrespons. Udforskningshypoteser: 1) IL-1B, IL-6, TNF-a, IFNy, MCP-1 og GM-CSF vil udvise morfindosisafhængige stigninger i plasma. 2) Ændringen i IL-6-, TNF-a-, IFN-y- og GM-CSF-niveauer vil være positivt korreleret med ændringen i hjernens TSPO VT-niveauer.

Specifikt mål 4: At bestemme, om morfinadministration ændrer smertefølsomhed, smertetolerance, kognitiv funktion og belønningsrespons.

Hypotese 4: I forhold til præmorfinniveauer vil morfin øge smertetolerancen og forringe verbal indlæring/hukommelsesfærdighed og forringe belønningsrespons. Morfin vil ikke ændre smertefølsomhed, visuel opmærksomhed, psykomotorisk behandlingshastighed eller arbejdshukommelsesfærdigheder. Eksplorative hypoteser: 1) Ændringen i TSPO tilgængelighed i thalamus vil være positivt korreleret med ændringen i smertetolerance. 2) Ændringen i TSPO tilgængelighed i hippocampus vil være omvendt korreleret med ændringen i verbal indlæring/hukommelsesfærdighed. 3) Ændringen i TSPO tilgængelighed i caudate, ACC og OFC vil være omvendt korreleret med ændringen i belønningsrespons.

Specifikt mål 5: At bestemme, om morfinadministration ændrer vitale tegn.

Hypotese 5: I forhold til præmorfinniveauer vil morfin dosisafhængigt reducere det systoliske og diastoliske blodtryk. I forhold til præmorfinniveauer vil morfin sænke hjertefrekvensen.

Specifikt mål 6: At måle den subjektive respons på morfinadministration.

Hypotese 6: I forhold til præmorfinniveauer vil morfin dosisafhængigt øge den subjektive vurdering af 'høj', 'god lægemiddeleffekt', 'kvalme' og 'dårlig lægemiddeleffekt'. Udforskende hypoteser: 1) Ændringen i TSPO tilgængelighed i caudate, ACC og OFC vil være positivt korreleret med ændringen i 'høj' og 'god lægemiddeleffekt'. 2) Ændringen i TSPO tilgængelighed i insula og thalamus vil være positivt korreleret med ændringen i 'kvalme' og 'dårlig lægemiddeleffekt'.

Specifikt mål 7: At bestemme om morfinadministration ændrer perifere stressmarkører i det autonome nervesystem og HPA-aksen.

Hypotese 7: I forhold til præmorfinniveauer vil morfin dosisafhængigt øge plasmaniveauer af epinephrin, noradrenalin og kortisol.

Specifikt mål 8: At bestemme om morfinadministration ændrer perifere markører for neurosteroider.

Hypotese 8: I forhold til præmorfinniveauer vil morfin dosisafhængigt øge plasmaniveauerne af allopregnanolon og pregnenolon.

Specifikt mål 9: At bestemme om morfinadministration ændrer perifere markører for stofskiftehormonet ghrelin.

Hypotese 9: I forhold til præmorfinniveauer vil morfin dosisafhængigt øge plasmaniveauerne af ghrelin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Cosgrove Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PBR_Morfinundersøgelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen mellem 21 og 50 år (kørekort eller gyldigt stats-id).
  2. Fysisk sund ved sygehistorie, fysiske, neurologiske, EKG og laboratorieundersøgelser (gennemgået af studielægen).
  3. Normal vægt, som angivet ved et body mass index (BMI) og kropsvægt ≤ 250lbs.
  4. Læs, forstå og skriv engelsk på et tilstrækkeligt niveau til at færdiggøre studierelaterede materialer.
  5. Kan give frivilligt og skriftligt informeret samtykke.
  6. Berettigelse og vilje til at deltage i undersøgelsesprocedurer, herunder MR- og PET-scanning.
  7. Tidligere medicinsk brug af opioider uden bivirkninger (≥2 livstidsanvendelser).
  8. Medicinsk kvalificeret til at modtage op til 0,1 mg/kg deltoid intramuskulær morfin (baseret på sygehistorie, medicinske undersøgelser og ikke opfylder nogen udelukkelseskriterier nedenfor).
  9. Medicinsk berettiget til at modtage 10 mg oral metoclopramid baseret på sygehistorie, medicinske undersøgelser og nuværende medicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver DSM-5-akse I-lidelsesdiagnose baseret på Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5), herunder opfyldelse af kriterier for stofafhængighed.
  2. Enhver aktuel brug af psykotrop medicin, inklusive MAO-hæmmere inden for de seneste 14 dage
  3. Nylig (seneste 6 måneder) medicinsk eller ikke-medicinsk opioidbrug.
  4. Forudgående medicinsk brug receptpligtige opioider i >14 på hinanden følgende dage (selvrapportering)
  5. Forudgående ikke-medicinsk brug af ethvert opioid (dvs. rekreativt opioidbrug vil være udelukket).
  6. Positivt resultat på en urinmedicinsk skærm (undtagen marihuana).
  7. Nuværende eller tidligere kronisk smertelidelse (>6 måneders vedvarende smerte).
  8. 'Lavaffinitetsbinding' individer baseret på rs6971 polymorfi (<10% af befolkningen).
  9. For kvinder, graviditet (positiv urintest).
  10. Nuværende brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller statiner.

  11. Medicinsk kontraindikation for at modtage op til 0,1 mg/kg intramuskulær morfinadministration som bestemt af undersøgelseslægen. Dette omfatter:

    1. kendt overfølsomhed/allergi over for morfin;
    2. akut eller svær bronkial astma;
    3. kendt eller mistænkt gastrointestinal obstruktion, herunder paralytisk ileus;
    4. anfaldsforstyrrelse;
    5. samtidig brug af et benzodiazepin eller et hvilket som helst andet CNS-depressivt middel;
    6. enhver anden væsentlig medicinsk tilstand, som efter undersøgelseslægens og efterforskernes opfattelse kunne: bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke undersøgelsens resultater eller forårsage bekymring over patientens evne til at gennemføre Studiet.
  12. Kendt familiehistorie (førstegradsslægtning) af opioidbrugsforstyrrelse eller alkoholbrugsforstyrrelse.
  13. MR-kontraindikationer, herunder metal i kroppen (eller arbejde i metal/maskinværksted), pacemaker, klaustrofobi eller manglende evne til at tolerere MR-scanning.

  14. Medicinske kontraindikationer for metoclopramid, som bestemt af undersøgelseslægen, herunder:

    1. kendt overfølsomhed/allergi over for metoclopramid;
    2. mekanisk gastrointestinal obstruktion, perforation eller blødning;
    3. anfaldsforstyrrelse;
    4. historie med tardiv dyskinesi;
    5. eller samtidig brug af medicin/midler, der kan øge ekstrapyramidale reaktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj morfindosis
Forsøgspersoner i denne eksperimentelle arm vil modtage en enkelt intramuskulær morfindosis (ikke-dominant deltoideusmuskel; 0,07 mg/kg).
Medicin: Høj morfindosis
Forsøgspersonerne vil modtage en intramuskulær morfininjektion (0,07 mg/kg) i den ikke-dominante deltoidmuskel. Metoclopramid (10 mg; oral) vil blive administreret PRN for at reducere kvalme.
Andre navne:
  • Høj dosis
Eksperimentel: Lav morfindosis
Forsøgspersoner i denne eksperimentelle arm vil modtage en enkelt intramuskulær morfindosis (ikke-dominant deltoideusmuskel; 0,04 mg/kg).
Medicin: Lav morfindosis
Forsøgspersonerne vil modtage en intramuskulær morfininjektion (0,04 mg/kg) i den ikke-dominante deltamuskel. Metoclopramid (10 mg; oral) vil blive administreret PRN for at reducere kvalme.
Andre navne:
  • Lav dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Brain TSPO tilgængelighed
Tidsramme: En 120-minutters PET [11C]PBR28 scanning før og en PET [11C]PBR28 scanning 2 timer efter morfinbelastning.
I forhold til præmorfinniveauer vil vi måle ændringen i hjernens regionale TSPO-tilgængelighed (VT) efter morfin. VT vil blive beregnet for hjerneområder af interesse ved hjælp af multi-lineær analyse 1 (t*=30) ved hjælp af den metabolitkorrigerede arterielle inputfunktion.
En 120-minutters PET [11C]PBR28 scanning før og en PET [11C]PBR28 scanning 2 timer efter morfinbelastning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i verbal læringspræstation
Tidsramme: Denne Cogstate-opgave vil blive administreret to gange: én gang før og én gang ~40 minutter efter morfinudfordringen.
I forhold til præmorfinniveauer vil vi måle ændringen i verbal læringspræstation efter morfin via Cogstate computeriserede opgave: International Shopping List. I denne opgave bliver forsøgspersoner bedt om at huske og recitere (uden prompt) 12 almindelige indkøbsvarer på tværs af 3 forsøg. Antallet af korrekte elementer tilbagekaldt på tværs af de 3 forsøg analyseres.
Denne Cogstate-opgave vil blive administreret to gange: én gang før og én gang ~40 minutter efter morfinudfordringen.
Ændring i verbal hukommelsesydelse
Tidsramme: Denne Cogstate-opgave vil blive administreret to gange: én gang før og én gang ~70 minutter efter morfinudfordringen.
I forhold til præ-morfin niveauer vil vi måle ændringen i verbal hukommelses ydeevne efter morfin via Cogstate computeriserede opgave: International Shopping List - Delayed Recall. I denne opgave bliver forsøgspersoner bedt om at tilbagekalde (efter en tids forsinkelse) de 12 almindelige indkøbsvarer fra den internationale indkøbslisteopgave. Antallet af korrekte elementer, der er genkaldt i dette ene forsøg, analyseres.
Denne Cogstate-opgave vil blive administreret to gange: én gang før og én gang ~70 minutter efter morfinudfordringen.
Ændring i psykomotorisk hastighed
Tidsramme: Denne Cogstate-opgave vil blive administreret to gange: én gang før og én gang ~45 minutter efter morfinudfordringen.
I forhold til præmorfinniveauer vil vi måle ændringen i psykomotorisk hastighed via Cogstate-computeropgaven: Detektion. I denne opgave bliver forsøgspersonerne bedt om at svare via knaptryk, så snart spillekortet på skærmen vender om. Log10 for den gennemsnitlige latens til at reagere (ms) analyseres.
Denne Cogstate-opgave vil blive administreret to gange: én gang før og én gang ~45 minutter efter morfinudfordringen.
Ændring i visuel opmærksomhed
Tidsramme: Denne Cogstate-opgave vil blive administreret to gange: én gang før og én gang ~50 minutter efter morfinudfordringen.
I forhold til præmorfinniveauer vil vi måle ændringen i visuel opmærksomhed via Cogstate-computeropgaven: Identifikation. I denne opgave bliver forsøgspersonerne bedt om at svare via knaptryk, så snart han/hun identificerer, at spillekortet på skærmen matcher målkortets farve (rød). Log10 for den gennemsnitlige latens til at reagere (ms) analyseres.
Denne Cogstate-opgave vil blive administreret to gange: én gang før og én gang ~50 minutter efter morfinudfordringen.
Ændring i visuel læring
Tidsramme: Denne Cogstate-opgave vil blive administreret to gange: én gang før og én gang ~55 minutter efter morfinudfordringen.
I forhold til præ-morfinniveauer vil vi måle ændringen i visuel læring via Cogstate computeriserede opgave: One Card Learning. I denne opgave bliver forsøgspersoner bedt om at svare via knaptryk, hvis han/hun identificerer, at spillekortet på skærmen er blevet vist tidligere. Buesinus for den korrekt identificerede procent analyseres.
Denne Cogstate-opgave vil blive administreret to gange: én gang før og én gang ~55 minutter efter morfinudfordringen.
Ændring i arbejdshukommelsen (let)
Tidsramme: Denne Cogstate-opgave vil blive administreret to gange: én gang før og én gang ~60 minutter efter morfinudfordringen.
I forhold til præ-morfinniveauer vil vi måle ændringen i arbejdshukommelsens ydeevne via Cogstate-computeropgaven: One Back. I denne opgave bliver forsøgspersoner bedt om at svare via knaptryk, hvis han/hun identificerer, at spillekortet på skærmen matcher det kort, der vises lige før det aktuelle kort. Log10 for den gennemsnitlige latens til at reagere (ms) analyseres.
Denne Cogstate-opgave vil blive administreret to gange: én gang før og én gang ~60 minutter efter morfinudfordringen.
Ændring i arbejdshukommelsen (hård)
Tidsramme: Denne Cogstate-opgave vil blive administreret to gange: én gang før og én gang ~65 minutter efter morfinudfordringen.
I forhold til præ-morfinniveauer vil vi måle ændringen i arbejdshukommelsens ydeevne via Cogstate computeriserede opgave: Two Back. I denne opgave bliver forsøgspersoner bedt om at svare via knaptryk, hvis han/hun identificerer, at spillekortet på skærmen matcher det kort, der vises to før det aktuelle kort. Buesinus for den korrekt identificerede procent analyseres.
Denne Cogstate-opgave vil blive administreret to gange: én gang før og én gang ~65 minutter efter morfinudfordringen.
Ændring i venøs cytokin/kemokinkoncentration
Tidsramme: Plasmaprøver vil blive indsamlet 10 minutter før og 60 minutter, 110 minutter og 250 minutter efter morfinpåvirkningen.
I forhold til præmorfinniveauer vil vi måle ændringen i venøse cytokin- og kemokinkoncentrationer (f.eks. IL-6, IL-10, TNF-alfa, GM-CSF og IFN-gamma) periodisk efter morfin via ELISA-assay-kit.
Plasmaprøver vil blive indsamlet 10 minutter før og 60 minutter, 110 minutter og 250 minutter efter morfinpåvirkningen.
Ændring i venøs kortisolkoncentration
Tidsramme: Plasmaprøver vil blive indsamlet 10 minutter før og 60 minutter, 110 minutter og 250 minutter efter morfinpåvirkningen.
I forhold til præ-morfinniveauer vil vi måle ændringen i venøse cortisolniveauer periodisk efter morfin via ELISA assay kit.
Plasmaprøver vil blive indsamlet 10 minutter før og 60 minutter, 110 minutter og 250 minutter efter morfinpåvirkningen.
Ændring i venøs epinephrinkoncentration
Tidsramme: Plasmaprøver vil blive indsamlet 10 minutter før og 60 minutter, 110 minutter og 250 minutter efter morfinpåvirkningen.
I forhold til præ-morfinniveauer vil vi måle ændringen i venøse epinephrinniveauer periodisk efter morfin via ELISA assay kit.
Plasmaprøver vil blive indsamlet 10 minutter før og 60 minutter, 110 minutter og 250 minutter efter morfinpåvirkningen.
Ændring i venøs noradrenalinkoncentration
Tidsramme: Plasmaprøver vil blive indsamlet 10 minutter før og 60 minutter, 110 minutter og 250 minutter efter morfinpåvirkningen.
I forhold til præ-morfin-niveauer vil vi måle ændringen i venøse noradrenalin-niveauer periodisk efter morfin via ELISA assay kit.
Plasmaprøver vil blive indsamlet 10 minutter før og 60 minutter, 110 minutter og 250 minutter efter morfinpåvirkningen.
Ændring i venøs allopregnanolonkoncentration
Tidsramme: Plasmaprøver vil blive indsamlet 10 minutter før og 60 minutter, 110 minutter og 250 minutter efter morfinpåvirkningen.
I forhold til præ-morfin niveauer vil vi måle ændringen i venøse allopregnanolon niveauer periodisk efter morfin via ELISA assay kit.
Plasmaprøver vil blive indsamlet 10 minutter før og 60 minutter, 110 minutter og 250 minutter efter morfinpåvirkningen.
Ændring i venøs pregnenolonkoncentration
Tidsramme: Plasmaprøver vil blive indsamlet 10 minutter før og 60 minutter, 110 minutter og 250 minutter efter morfinpåvirkningen.
I forhold til præ-morfin niveauer vil vi måle ændringen i venøse pregnenolon niveauer periodisk efter morfin via ELISA assay kit.
Plasmaprøver vil blive indsamlet 10 minutter før og 60 minutter, 110 minutter og 250 minutter efter morfinpåvirkningen.
Ændring i venøs ghrelinkoncentration
Tidsramme: Plasmaprøver vil blive indsamlet 10 minutter før og 60 minutter, 110 minutter og 250 minutter efter morfinpåvirkningen.
I forhold til præmorfinniveauer vil vi måle ændringen i venøse ghrelinniveauer periodisk efter morfin via ELISA-assay-kit.
Plasmaprøver vil blive indsamlet 10 minutter før og 60 minutter, 110 minutter og 250 minutter efter morfinpåvirkningen.
Ændring i termisk smertefølsomhed
Tidsramme: Cold Pressor-opgaven vil blive administreret én gang før og én gang ~90 minutter efter morfinudfordringen.
I forhold til præmorfinniveauer vil vi måle ændringen i termisk smertefølsomhed efter morfin via Cold Pressor Task. Forsøgspersonerne vil placere deres hånd i et varmt vandbad og derefter et koldt vandbad. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at angive, hvornår han/hun første gang oplever smerter i forbindelse med det kolde vandbad. Tid til påvisning af smerte(r) analyseres.
Cold Pressor-opgaven vil blive administreret én gang før og én gang ~90 minutter efter morfinudfordringen.
Ændring i termisk smertetolerance
Tidsramme: Cold Pressor-opgaven vil blive administreret én gang før og én gang ~90 minutter efter morfinudfordringen.
I forhold til præmorfinniveauer vil vi måle ændringen i termisk smertetolerance efter morfin via Cold Pressor Task. Forsøgspersonerne vil placere deres hånd i et varmt vandbad og derefter et koldt vandbad. Tiden til at trække sin hånd ud af det kolde vandbad (s; max: 90s) analyseres.
Cold Pressor-opgaven vil blive administreret én gang før og én gang ~90 minutter efter morfinudfordringen.
Ændring i belønningsrespons
Tidsramme: Probabilistisk belønningsopgave vil blive administreret én gang før og én gang ~260 minutter efter morfin.
I forhold til præmorfinniveauer vil vi måle ændringen i belønningsrespons efter morfin via den computeriserede Probabilistic Reward Task. Belønningsrespons beregnes som individets tilbøjelighed til at modulere hans/hendes responslatens for at skelne mellem to stimuli (korte og lange munde på et ansigt) baseret på forudgående forstærkning (monetær belønning for 'korrekte' svar). Denne opgave tillader objektiv måling af en persons reaktion på pengebelønning.
Probabilistisk belønningsopgave vil blive administreret én gang før og én gang ~260 minutter efter morfin.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Blodtrykket vil blive målt 10 minutter før og 30 minutter, 60 minutter og 90 minutter efter morfin.
Systolisk blodtryk (mmHg; mens du sidder og hviler) vil blive målt med jævne mellemrum før og efter morfin.
Blodtrykket vil blive målt 10 minutter før og 30 minutter, 60 minutter og 90 minutter efter morfin.
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Blodtrykket vil blive målt 10 minutter før og 30 minutter, 60 minutter og 90 minutter efter morfin.
Diastolisk blodtryk (mmHg; mens du sidder og hviler) vil blive målt med jævne mellemrum før og efter morfin.
Blodtrykket vil blive målt 10 minutter før og 30 minutter, 60 minutter og 90 minutter efter morfin.
Ændring i puls
Tidsramme: Pulsen vil blive målt 10 minutter før og 30 minutter, 60 minutter og 90 minutter efter morfin.
Hjertefrekvens (slag pr. minut; mens du sidder og hviler) vil blive målt med jævne mellemrum før og efter morfin.
Pulsen vil blive målt 10 minutter før og 30 minutter, 60 minutter og 90 minutter efter morfin.
Ændring i subjektive lægemiddeleffekter
Tidsramme: Subjektive lægemiddeleffekter målt 10 minutter før og 30 minutter, 60 minutter og 90 minutter efter morfin.
Morfinlægemiddeleffekter måles via visuel analog skala (VAS 0-100 mm) for følgende adjektiver: 'høj', 'kvalme', 'god effekt', 'dårlig effekt' og 'enhver effekt'.
Subjektive lægemiddeleffekter målt 10 minutter før og 30 minutter, 60 minutter og 90 minutter efter morfin.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Woodcock, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000024785

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede deltagerdata vil blive delt efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesunderstøttende oplysninger vil være tilgængelige efter rimelig anmodning efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript.

IPD-delingsadgangskriterier

Kun tilgængelig for forskere og klinikere til akademisk brug.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddeleffekt

Kliniske forsøg med Høj morfindosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner