Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroimunitní účinky podávání opioidů (NOA)

23. dubna 2021 aktualizováno: Eric Woodcock, Yale University

Zobrazení neuroimunitních účinků akutního podávání opioidů

Preklinický výzkum naznačuje, že akutní podávání opioidů vyvolává imunitní odpověď na periferii a mozku. Zde převedeme tyto preklinické nálezy na zdravé lidské dobrovolníky a kvantifikujeme neuroimunitní odpověď na morfinovou expozici pomocí zobrazení pozitronovou emisní tomografií (PET) pomocí [11C]PBR28.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty se budou rekrutovat z místní komunity prostřednictvím mediálních inzerátů, letáků a ústního sdělení. Zájemci podstoupí obrazovku telefonu a osobní lékařské a psychiatrické vyšetření. K účasti na této studii bude pozváno až 20 způsobilých jedinců (viz kritéria pro zařazení/vyloučení).

Za jediný den subjekty dokončí behaviorální a fyziologické testy, [11C]PBR28 PET sken a oznámí subjektivní účinky léku před a po podání morfinu. Subjekty dokončí buď „vysokou“ nebo „nízkou“ dávku morfinu (jednoslepě): 0,07 mg/kg i.m. vs. 0,04 mg/kg i.m., v tomto pořadí. K měření neuroimunitní odpovědi na morfin použijeme zobrazování [11C]PBR28 PET (120minutové skeny na výzkumném tomografu s vysokým rozlišením s korekcí pohybu Vicra). [11C]PBR28 se s vysokou afinitou a specificitou váže na 18kDa translokační protein (TSPO), který je vysoce exprimován v mikrogliích a bylo prokázáno, že reaguje na zánětlivé výzvy. Distribuční objemy TSPO (VT), tj. dostupnost TSPO, budou kvantifikovány v zájmových oblastech mozku pomocí multilineární analýzy-1 (MA-1) s funkcí arteriálního vstupu korigovanou na metabolit. Post-morfinové [11C]PBR28 PET skenování proběhne 2 hodiny po podání morfinu.

Specifický cíl 1: Zjistit, zda akutní podávání morfinu zvyšuje dostupnost TSPO v mozku u zdravých dobrovolníků.

Hypotéza 1: Vzhledem k hladinám před morfinem bude morfin významně zvyšovat dostupnost TSPO napříč zájmovými oblastmi mozku, což je v souladu s neuroimunitní odpovědí.

Specifický cíl 2: Zjistit, zda morfin vyvolává u zdravých dobrovolníků na dávce závislé zvýšení dostupnosti TSPO v mozku.

Hypotéza 2: Ve srovnání s hladinami před morfinem bude morfin v závislosti na dávce zvyšovat dostupnost TSPO napříč zájmovými oblastmi mozku.

Specifický cíl 3: Zjistit, zda podávání morfinu zvyšuje periferní markery zánětu, např. koncentraci cytokinů/chemokinů v plazmě.

Hypotéza 3: Vzhledem k hladinám před morfinem zvýší morfin koncentrace cytokinů/chemokinů v plazmě, včetně IL-1B, IL-2, IL-6, IL-10, TNF-a, IFNy, MCP-1 a GM- CSF, konzistentní s periferní imunitní odpovědí. Průzkumné hypotézy: 1) IL-1B, IL-6, TNF-a, IFNy, MCP-1 a GM-CSF budou vykazovat zvýšení v plazmě závislé na dávce morfinu. 2) Změna hladin IL-6, TNF-a, IFN-y a GM-CSF bude pozitivně korelovat se změnou hladin mozkové TSPO VT.

Specifický cíl 4: Zjistit, zda podávání morfinu mění citlivost na bolest, toleranci bolesti, kognitivní funkce a schopnost reagovat na odměnu.

Hypotéza 4: V porovnání s hladinami před morfinem morfin zvýší toleranci bolesti a zhorší verbální učení/schopnost paměti a zhorší schopnost reagovat na odměnu. Morfin nezmění citlivost na bolest, zrakovou pozornost, rychlost psychomotorického zpracování ani schopnost pracovní paměti. Explorativní hypotézy: 1) Změna dostupnosti TSPO v thalamu bude pozitivně korelovat se změnou tolerance bolesti. 2) Změna dostupnosti TSPO v hippocampu bude nepřímo korelovat se změnou verbálního učení/paměti. 3) Změna dostupnosti TSPO v caudate, ACC a OFC bude nepřímo korelovat se změnou reakce na odměnu.

Specifický cíl 5: Zjistit, zda podávání morfinu mění vitální funkce.

Hypotéza 5: Vzhledem k hladinám před morfinem bude morfin snižovat systolický a diastolický krevní tlak v závislosti na dávce. Ve srovnání s hladinami před podáním morfinu morfin sníží srdeční frekvenci.

Specifický cíl 6: Změřit subjektivní odpověď na podání morfinu.

Hypotéza 6: Vzhledem k hladinám před podáním morfinu bude morfin v závislosti na dávce zvyšovat subjektivní hodnocení „vysoký“, „dobrý účinek léku“, „nevolnost“ a „špatný účinek léku“. Průzkumné hypotézy: 1) Změna dostupnosti TSPO v caudate, ACC a OFC bude pozitivně korelovat se změnou „vysokého“ a „dobrého účinku léku“. 2) Změna dostupnosti TSPO v insula a thalamu bude pozitivně korelovat se změnou „nevolnosti“ a „špatného účinku drogy“.

Specifický cíl 7: Zjistit, zda podávání morfinu mění markery periferního stresu autonomního nervového systému a HPA-osy.

Hypotéza 7: Vzhledem k hladinám před morfinem bude morfin v závislosti na dávce zvyšovat plazmatické hladiny epinefrinu, norepinefrinu a kortizolu.

Specifický cíl 8: Zjistit, zda podávání morfinu mění periferní markery neurosteroidů.

Hypotéza 8: Vzhledem k hladinám před morfinem bude morfin v závislosti na dávce zvyšovat plazmatické hladiny alopregnanolonu a pregnenolonu.

Specifický cíl 9: Zjistit, zda podávání morfinu mění periferní markery metabolického hormonu ghrelinu.

Hypotéza 9: Vzhledem k hladinám před morfinem bude morfin zvyšovat plazmatické hladiny ghrelinu v závislosti na dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Cosgrove Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

PBR_Morphine Study

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku od 21 do 50 let (řidičský průkaz nebo platný občanský průkaz).
  2. Fyzicky zdravý podle anamnézy, fyzikálních, neurologických, EKG a laboratorních vyšetření (kontrolováno studijním lékařem).
  3. Normální hmotnost, vyjádřená indexem tělesné hmotnosti (BMI) a tělesnou hmotností ≤ 250 liber.
  4. Čtěte, porozumějte a pište angličtinu na dostatečné úrovni k dokončení materiálů souvisejících se studiem.
  5. Schopnost poskytnout dobrovolný a písemný informovaný souhlas.
  6. Způsobilost a ochota účastnit se studijních postupů, včetně MRI a PET skenování.
  7. Předchozí lékařské použití opioidů bez nežádoucích účinků (≥ 2 celoživotní použití).
  8. Z lékařského hlediska způsobilý k podání až 0,1 mg/kg deltového intramuskulárního morfinu (na základě anamnézy, lékařských vyšetření a nesplňujících žádná níže uvedená vylučovací kritéria).
  9. Z lékařského hlediska způsobilý pro příjem 10 mg perorálního metoklopramidu na základě anamnézy, lékařských vyšetření a současných léků.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli diagnóza poruchy osy I DSM-5 založená na strukturovaném klinickém rozhovoru pro DSM-5 (SCID-5), včetně splnění kritérií pro závislost na látce.
  2. Jakékoli současné užívání psychotropních léků, včetně užívání MAOI během posledních 14 dnů
  3. Nedávné (posledních 6 měsíců) lékařské nebo nelékařské užívání opioidů.
  4. Předchozí lékařské použití opioidy na předpis po dobu > 14 po sobě jdoucích dnů (vlastní hlášení)
  5. Předchozí nelékařské užití jakéhokoli opioidu (tj. rekreační užívání opioidů bude vyloučeno).
  6. Pozitivní výsledek na screeningu drog v moči (kromě marihuany).
  7. Současná nebo předchozí chronická bolestivá porucha (>6 měsíců nepřetržité bolesti).
  8. Jednotlivci s 'nízkou afinitou' na základě polymorfismu rs6971 (<10 % populace).
  9. U žen březost (pozitivní test moči).
  10. Současné užívání nesteroidních protizánětlivých léků nebo statinů.

  11. Lékařská kontraindikace pro intramuskulární podání morfinu až 0,1 mg/kg, jak stanoví lékař studie. To zahrnuje:

    1. známá přecitlivělost/alergie na morfin;
    2. akutní nebo těžké bronchiální astma;
    3. známá nebo suspektní gastrointestinální obstrukce, včetně paralytického ileu;
    4. záchvatové poruchy;
    5. současné užívání benzodiazepinů nebo jiných látek tlumících CNS;
    6. jakýkoli jiný významný zdravotní stav, který by podle názoru lékaře studie a zkoušejících mohl: vystavit pacienta riziku z důvodu účasti ve studii nebo ovlivnit výsledky studie nebo způsobit obavy ohledně schopnosti pacienta úspěšně dokončit studie.
  12. Známá rodinná anamnéza (příbuzný prvního stupně) poruchy užívání opioidů nebo poruchy užívání alkoholu.
  13. Kontraindikace MRI, včetně kovu v těle (nebo práce v kovovýrobě/obrobně), kardiostimulátor, klaustrofobie nebo neschopnost tolerovat skenování MRI.

  14. Lékařské kontraindikace metoklopramidu, jak stanoví lékař studie, včetně:

    1. známá přecitlivělost/alergie na metoklopramid;
    2. mechanická gastrointestinální obstrukce, perforace nebo krvácení;
    3. záchvatové poruchy;
    4. tardivní dyskineze v anamnéze;
    5. nebo současné užívání léků/látek pravděpodobně zvyšujících extrapyramidové reakce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka morfia
Subjekty v této experimentální větvi dostanou jednu intramuskulární dávku morfinu (nedominantní deltový sval; 0,07 mg/kg).
Lék: Vysoká dávka morfia
Subjekty dostanou intramuskulární injekci morfinu (0,07 mg/kg) do nedominantního deltového svalu. Metoklopramid (10 mg; perorálně) bude podáván PRN ke snížení nevolnosti.
Ostatní jména:
  • Vysoká dávka
Experimentální: Nízká dávka morfia
Subjekty v této experimentální větvi dostanou jednu intramuskulární dávku morfinu (nedominantní deltový sval; 0,04 mg/kg).
Lék: Nízká dávka morfia
Subjekty dostanou intramuskulární injekci morfinu (0,04 mg/kg) do nedominantního deltového svalu. Metoklopramid (10 mg; perorálně) bude podáván PRN ke snížení nevolnosti.
Ostatní jména:
  • Nízká dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dostupnosti Brain TSPO
Časové okno: Jeden 120minutový PET [11C]PBR28 sken před a jeden PET [11C]PBR28 sken 2 hodiny po podání morfinu.
Ve vztahu k hladinám před morfinem budeme měřit změnu v regionální dostupnosti TSPO v mozku (VT) po morfinu. VT bude vypočtena pro zájmové oblasti mozku pomocí multilineární analýzy 1 (t*=30) s použitím funkce arteriálního vstupu korigovaného metabolitem.
Jeden 120minutový PET [11C]PBR28 sken před a jeden PET [11C]PBR28 sken 2 hodiny po podání morfinu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu verbálního učení
Časové okno: Tento úkol Cogstate bude proveden dvakrát: jednou před a jednou ~40 minut po stimulaci morfinem.
Ve vztahu k úrovním před podáním morfinu budeme měřit změnu ve verbálním učení po podání morfinu prostřednictvím počítačové úlohy Cogstate: Mezinárodní nákupní seznam. V tomto úkolu jsou subjekty požádány, aby si zapamatovaly a recitovaly (bez výzvy) 12 běžných položek nákupu potravin ve 3 pokusech. Analyzuje se počet správných položek, které byly vyvolány ve 3 pokusech.
Tento úkol Cogstate bude proveden dvakrát: jednou před a jednou ~40 minut po stimulaci morfinem.
Změna výkonu verbální paměti
Časové okno: Tento úkol Cogstate bude proveden dvakrát: jednou před a jednou ~70 minut po stimulaci morfinem.
Ve vztahu k úrovním před podáním morfinu budeme měřit změnu ve výkonu verbální paměti po podání morfinu prostřednictvím počítačové úlohy Cogstate: Mezinárodní nákupní seznam – zpožděné stažení. V tomto úkolu jsou subjekty požádány, aby si vzpomněly (s časovým zpožděním) na 12 běžných položek nákupu potravin z úkolu Mezinárodní nákupní seznam. Je analyzován počet správných položek, které byly v této jedné studii vyvolány.
Tento úkol Cogstate bude proveden dvakrát: jednou před a jednou ~70 minut po stimulaci morfinem.
Změna psychomotorické rychlosti
Časové okno: Tento úkol Cogstate bude proveden dvakrát: jednou před a jednou ~45 minut po stimulaci morfinem.
V porovnání s hladinami před morfinem budeme měřit změnu psychomotorické rychlosti pomocí počítačového úkolu Cogstate: Detekce. V tomto úkolu jsou subjekty požádány, aby odpověděly stisknutím tlačítka, jakmile se hrací karta na obrazovce otočí. Analyzuje se log10 střední latence odpovědi (ms).
Tento úkol Cogstate bude proveden dvakrát: jednou před a jednou ~45 minut po stimulaci morfinem.
Změna vizuální pozornosti
Časové okno: Tento úkol Cogstate bude proveden dvakrát: jednou před a jednou ~50 minut po podání morfinu.
V porovnání s hladinami před morfinem budeme měřit změnu zrakové pozornosti pomocí počítačové úlohy Cogstate: Identifikace. V tomto úkolu jsou subjekty požádány, aby odpověděly stisknutím tlačítka, jakmile zjistí, že hrací karta na obrazovce odpovídá barvě cílové karty (červená). Analyzuje se log10 střední latence odpovědi (ms).
Tento úkol Cogstate bude proveden dvakrát: jednou před a jednou ~50 minut po podání morfinu.
Změna ve vizuálním učení
Časové okno: Tento úkol Cogstate bude proveden dvakrát: jednou před a jednou ~55 minut po podání morfinu.
Ve srovnání s hladinami před morfinem budeme měřit změnu ve vizuálním učení pomocí počítačového úkolu Cogstate: Učení jedné karty. V tomto úkolu jsou subjekty požádány, aby odpověděly stisknutím tlačítka, pokud zjistí, že hrací karta na obrazovce byla již dříve zobrazena. Analyzuje se úhlový sinus správně identifikovaného procenta.
Tento úkol Cogstate bude proveden dvakrát: jednou před a jednou ~55 minut po podání morfinu.
Změna v pracovní paměti (snadná)
Časové okno: Tento úkol Cogstate bude proveden dvakrát: jednou před a jednou ~60 minut po stimulaci morfinem.
Ve vztahu k úrovním před morfinem budeme měřit změnu ve výkonu pracovní paměti pomocí počítačové úlohy Cogstate: One Back. V tomto úkolu jsou subjekty požádány, aby odpověděly stisknutím tlačítka, pokud zjistí, že hrací karta na obrazovce odpovídá kartě zobrazené těsně před aktuální kartou. Analyzuje se log10 střední latence odpovědi (ms).
Tento úkol Cogstate bude proveden dvakrát: jednou před a jednou ~60 minut po stimulaci morfinem.
Změna v pracovní paměti (tvrdá)
Časové okno: Tento úkol Cogstate bude proveden dvakrát: jednou před a jednou ~65 minut po podání morfinu.
Ve vztahu k úrovním před morfinem budeme měřit změnu výkonu pracovní paměti pomocí počítačové úlohy Cogstate: Two Back. V tomto úkolu jsou subjekty požádány, aby odpověděly stisknutím tlačítka, pokud zjistí, že hrací karta na obrazovce odpovídá kartě zobrazené dvě před aktuální kartou. Analyzuje se úhlový sinus správně identifikovaného procenta.
Tento úkol Cogstate bude proveden dvakrát: jednou před a jednou ~65 minut po podání morfinu.
Změna koncentrace venózního cytokinu/chemokinu
Časové okno: Vzorky plazmy budou odebrány 10 minut před a 60 minut, 110 minut a 250 minut po stimulaci morfinem.
Ve vztahu k hladinám před morfinem budeme měřit změnu v koncentracích žilního cytokinu a chemokinu (např. IL-6, IL-10, TNF-alfa, GM-CSF a IFN-gama) periodicky po morfinu pomocí testovací soupravy ELISA.
Vzorky plazmy budou odebrány 10 minut před a 60 minut, 110 minut a 250 minut po stimulaci morfinem.
Změna koncentrace žilního kortizolu
Časové okno: Vzorky plazmy budou odebrány 10 minut před a 60 minut, 110 minut a 250 minut po stimulaci morfinem.
Ve vztahu k hladinám před morfinem budeme pravidelně měřit změnu hladin žilního kortizolu po morfinu pomocí testovací soupravy ELISA.
Vzorky plazmy budou odebrány 10 minut před a 60 minut, 110 minut a 250 minut po stimulaci morfinem.
Změna koncentrace žilního epinefrinu
Časové okno: Vzorky plazmy budou odebrány 10 minut před a 60 minut, 110 minut a 250 minut po stimulaci morfinem.
Ve vztahu k hladinám před morfinem budeme pravidelně měřit změnu hladin žilního epinefrinu po morfinu pomocí testovací soupravy ELISA.
Vzorky plazmy budou odebrány 10 minut před a 60 minut, 110 minut a 250 minut po stimulaci morfinem.
Změna venózní koncentrace norepinefrinu
Časové okno: Vzorky plazmy budou odebrány 10 minut před a 60 minut, 110 minut a 250 minut po stimulaci morfinem.
Ve vztahu k hladinám před morfinem budeme pravidelně měřit změnu venózních hladin norepinefrinu po morfinu pomocí testovací soupravy ELISA.
Vzorky plazmy budou odebrány 10 minut před a 60 minut, 110 minut a 250 minut po stimulaci morfinem.
Změna venózní koncentrace allopregnanolonu
Časové okno: Vzorky plazmy budou odebrány 10 minut před a 60 minut, 110 minut a 250 minut po stimulaci morfinem.
Ve vztahu k hladinám před morfinem budeme pravidelně měřit změnu hladin venózního allopregnanolonu po morfinu pomocí testovací soupravy ELISA.
Vzorky plazmy budou odebrány 10 minut před a 60 minut, 110 minut a 250 minut po stimulaci morfinem.
Změna venózní koncentrace pregnenolonu
Časové okno: Vzorky plazmy budou odebrány 10 minut před a 60 minut, 110 minut a 250 minut po stimulaci morfinem.
Ve vztahu k hladinám před morfinem budeme pravidelně měřit změnu hladin žilního pregnenolonu po morfinu pomocí testovací soupravy ELISA.
Vzorky plazmy budou odebrány 10 minut před a 60 minut, 110 minut a 250 minut po stimulaci morfinem.
Změna koncentrace venózního ghrelinu
Časové okno: Vzorky plazmy budou odebrány 10 minut před a 60 minut, 110 minut a 250 minut po stimulaci morfinem.
Ve vztahu k hladinám před morfinem budeme pravidelně měřit změnu hladin žilního ghrelinu po morfinu pomocí testovací soupravy ELISA.
Vzorky plazmy budou odebrány 10 minut před a 60 minut, 110 minut a 250 minut po stimulaci morfinem.
Změna citlivosti na tepelnou bolest
Časové okno: Cold Pressor Task bude podán jednou před a jednou ~90 minut po podání morfinu.
V porovnání s hladinami před morfinem změříme změnu citlivosti na tepelnou bolest po morfinu pomocí úlohy Cold Pressor Task. Subjekty vloží ruku do teplé vodní lázně a poté do studené vodní lázně. Subjekty budou požádány, aby uvedly, kdy poprvé pociťují bolest související se studenou vodní lázní. Analyzuje se čas do detekce bolesti (bolest).
Cold Pressor Task bude podán jednou před a jednou ~90 minut po podání morfinu.
Změna tepelné tolerance bolesti
Časové okno: Cold Pressor Task bude podán jednou před a jednou ~90 minut po podání morfinu.
Ve vztahu k hladinám před morfinem budeme měřit změnu v toleranci tepelné bolesti po morfinu pomocí úlohy Cold Pressor Task. Subjekty vloží ruku do teplé vodní lázně a poté do studené vodní lázně. Analyzuje se doba vytažení ruky ze studené vodní lázně (s; max: 90 s).
Cold Pressor Task bude podán jednou před a jednou ~90 minut po podání morfinu.
Změna v reakci na odměnu
Časové okno: Úkol pravděpodobnostní odměny bude podán jednou před a jednou ~260 minut po morfiu.
Ve vztahu k úrovním před podáním morfinu změříme změnu citlivosti na odměnu po morfinu pomocí počítačem řízeného pravděpodobnostního úkolu odměny. Responzivita na odměnu se vypočítá jako sklon subjektu modulovat svou latenci odezvy k rozlišení dvou podnětů (krátká a dlouhá ústa na obličeji) na základě předchozího posílení (peněžní odměna za „správné“ reakce). Tento úkol umožňuje objektivní měření reakce jednotlivců na peněžní odměnu.
Úkol pravděpodobnostní odměny bude podán jednou před a jednou ~260 minut po morfiu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Krevní tlak bude měřen 10 minut před a 30 minut, 60 minut a 90 minut po morfiu.
Systolický krevní tlak (mmHg; vsedě a v klidu) bude pravidelně měřen před a po podání morfinu.
Krevní tlak bude měřen 10 minut před a 30 minut, 60 minut a 90 minut po morfiu.
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Krevní tlak bude měřen 10 minut před a 30 minut, 60 minut a 90 minut po morfiu.
Před a po podání morfinu bude pravidelně měřen diastolický krevní tlak (mmHg; vsedě a v klidu).
Krevní tlak bude měřen 10 minut před a 30 minut, 60 minut a 90 minut po morfiu.
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Srdeční frekvence bude měřena 10 minut před a 30 minut, 60 minut a 90 minut po morfiu.
Srdeční frekvence (údery za minutu; vsedě a v klidu) bude pravidelně měřena před a po morfiu.
Srdeční frekvence bude měřena 10 minut před a 30 minut, 60 minut a 90 minut po morfiu.
Změna subjektivních účinků léků
Časové okno: Subjektivní účinky léku měřené 10 minut před a 30 minut, 60 minut a 90 minut po morfiu.
Účinky morfinu se měří pomocí vizuální analogové stupnice (VAS 0-100 mm) pro následující přídavná jména: „vysoký“, „nevolný“, „dobrý účinek“, „špatný účinek“ a „jakýkoli účinek“.
Subjektivní účinky léku měřené 10 minut před a 30 minut, 60 minut a 90 minut po morfiu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Woodcock, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000024785

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků budou sdílena na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Informace podporující studii budou k dispozici na základě přiměřené žádosti po zveřejnění primárního rukopisu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dostupné pro výzkumné vědce a klinické lékaře pouze pro akademické účely.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinek léku

Klinické studie na Vysoká dávka morfia

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit