Poprawa bezpieczeństwa procedur usuwania ołowiu poprzez wykrywanie siły pociągowej
21 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Siva Mulpuru, Mayo Clinic
Śmierć i łzy naczyniowe występują nawet u 1% pacjentów poddawanych procedurom usuwania ołowiu.
Powikłania te wynikają z nieprawidłowych wektorów sił podczas zabiegu.
Badacze postulują, że zastosowanie trakcji dwukierunkowej (kierunek górny i dolny) oraz sprzężenie zwrotne z cyfrowego miernika siły wiąże się z minimalnym przemieszczeniem elektrody w porównaniu z konwencjonalnym usuwaniem elektrody.
Przemieszczenie elektrody jest pośrednim czynnikiem ryzyka potencjalnie śmiertelnych powikłań związanych z jej usunięciem
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Użycie siły nie większej niż 8 funtów naciągu poprawi wyciąganie elektrody i zminimalizuje przemieszczanie elektrody w porównaniu z obecnymi standardowymi metodami opieki, które nie ograniczają stosowanej siły.
Wśród osób poddawanych procedurom usuwania elektrody z powodu zakażenia CIED, szyna dwukierunkowa (górna i dolna) oraz obiektywna informacja zwrotna siły trakcyjnej za pomocą miernika siły wiąże się z minimalnym przemieszczeniem (<1 cm) elektrod (zastępczy znacznik) na fluoroskopii w porównaniu z konwencjonalnym usuwaniem elektrody.
• Charakter badawczy protokołu jest wyraźnie wyjaśniony pacjentowi i wyjaśniona jest świadoma zgoda uzyskana od pacjenta przed zabiegiem.
Do badania włączani są tylko pacjenci z infekcjami CIED wymagającymi usunięcia ołowiu.
Pacjenci są poddawani stratyfikacji ryzyka na podstawie naszego aktualnego schematu stratyfikacji ryzyka.
Podczas zabiegu uzyskiwane są liczne dostępy żylne górne i dolne.
Odprowadzenia są przygotowywane za pomocą mandryn blokujących.
Przechowywany jest podstawowy obraz fluoroskopowy położenia odprowadzeń.
Odchylana osłona i kleszcze pociągowe są wysuwane z pachwiny, aby zapewnić szynę skierowaną w dół w ramieniu ze sprzężeniem zwrotnym siły.
Blokujący mandryn z ciężarka jest z kolei przymocowany do miernika siły (McMaster-Carr Santa Fe Springs, CA).
Procedura jest wykonywana przy użyciu narzędzia do ciągłego zapisywania obrazu fluoroskopowego podczas zabiegu do oglądania i analizy po zabiegu.
Pacjenci są losowo przydzielani do ramienia aktywnego (aby utrzymać siłę około 8 funtów) lub ramienia kontrolnego (w zależności od operatora).
Badacz nie zna odczytów siłomierza dla połowy pacjentów włączonych do badania.
W przypadku drugiej połowy pacjentów operator optymalizuje siłę, aby zapobiec nadmiernemu wysiłkowi (<8-9 funtów).
Trzy punkty na trasie ołowiu oceniane podczas badania.
Oceniane jest położenie skrętu sondy w dół w SVC, pięta sondy (tylko w przypadku elektrody RV) oraz położenie końcówek sondy.
Badacze postulują, aby na każde odprowadzenie przypadało co najmniej 5 widoków filmowo-fluoroskopowych.
Badacze postawili hipotezę, że zastosowanie szyny dwukierunkowej i sprzężenia zwrotnego siły wiąże się z minimalnym przesunięciem elektrody podczas fluoroskopii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci z zakażeniem CIED wymagającym ekstrakcji
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Niezakaźne przyczyny ekstrakcji
- Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi, którzy nie są w stanie wyrazić zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja
Wykorzystanie szyny dwukierunkowej (podejście górne i dolne) oraz wykrywanie siły za pomocą miernika siły w celu zoptymalizowania przyłożenia siły do mniej niż 8 funtów podczas procedury ekstrakcji.
|
Badacze postulują, że zastosowanie trakcji dwukierunkowej (kierunek górny i dolny) oraz sprzężenie zwrotne z cyfrowego miernika siły wiąże się z minimalnym przemieszczeniem elektrody w porównaniu z konwencjonalnym usuwaniem elektrody.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Konwencjonalne procedury usuwania ołowiu z wykorzystaniem lepszego podejścia są wykonywane przez doświadczonych operatorów.
Chociaż dostępne są informacje o sile, operatorzy są ślepi na te informacje.
Górna szyna jest pozostawiona uznaniu operatora.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fluoroskopowe przemieszczenie elektrody
Ramy czasowe: Pomiary wewnątrzzabiegowe
|
Głównym celem badania jest ocena wpływu siły trakcyjnej mierzonej za pomocą cyfrowego miernika siły na przemieszczenie elektrody fluoroskopowej podczas procedur usuwania elektrody.
Badacze stawiają hipotezę, że przemieszczenie elektrody na fluoroskopii będzie mniejsze niż 1 cm, gdy siła pociągowa zostanie ograniczona do mniej niż 8 funtów.
|
Pomiary wewnątrzzabiegowe
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Siva K Mulpuru, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-007322
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .