Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyijynpoistomenettelyjen turvallisuuden parantaminen vetovoiman tunnistuksen avulla

tiistai 21. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Siva Mulpuru, Mayo Clinic
Kuolema ja verisuonten repeämiä esiintyy jopa 1 %:lla potilaista, joille tehdään lyijynpoistotoimenpiteitä. Nämä komplikaatiot johtuvat epänormaaleista voimavektoreista toimenpiteen aikana. Tutkijat olettavat, että kaksisuuntaisen vetovoiman (ylemmän ja huonomman suunnan) ja digitaalisen voimamittarin takaisinkytkennän käyttö liittyy minimaaliseen lyijyn siirtymiseen verrattuna tavanomaiseen lyijynpoistoon. Lyijyn siirtyminen on epäsuora riskitekijä mahdollisesti kuolemaan johtaville lyijynpoistokomplikaatioille

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Enintään 8 paunaa jännittävän voiman käyttö parantaa lyijyn irtoamista ja minimoi lyijyn siirtymisen verrattuna nykyisiin hoitomenetelmiin, jotka eivät rajoita käytettyä voimaa. Potilailla, joille tehdään lyijynpoistotoimenpiteitä CIED-infektion vuoksi, kaksisuuntainen kisko (ylempi ja huonompi) ja vetovoiman objektiivinen palaute Force-mittaria käyttämällä liittyy minimaaliseen johtojen (korvausmerkki) siirtymiseen (<1 cm) fluoroskopiassa verrattuna tavanomaiseen lyijynpoistoon. • Protokollan tutkimusluonne selitetään potilaalle nimenomaisesti ja potilaalta hankitaan tietoinen suostumus ennen toimenpidettä. Tutkimukseen otetaan vain potilaat, joilla on CIED-infektio ja jotka vaativat lyijyn uuttamista. Potilaat on jaettu riskiluokitukseen nykyisen riskinkerroinmallimme perusteella. Toimenpiteen aikana saadaan useita ylä- ja alalaskimokohtia. Johdot valmistetaan lukitusstilettien avulla. Fluoroskopinen peruskuva johtojen sijainnista tallennetaan. Taivutettava vaippa ja vetopihdit levitetään nivusista alaspäin suuntautuvan kiskon aikaansaamiseksi voiman takaisinkytkentävarteen. Lukitussylinteri johdosta on puolestaan ​​kiinnitetty voimamittariin (McMaster-Carr Santa Fe Springs, CA). Toimenpide suoritetaan käyttämällä jatkuvaa fluoroskopista kuvantallennustyökalua toimenpiteen jälkeisen katselun ja analyysin aikana. Potilaat satunnaistetaan aktiiviseen käsivarteen (voiman pitämiseksi noin 8 paunassa) tai kontrollihaaraan (kosketusvoiman harkinnan mukaan käyttäjän mukaan. Tutkija on sokea näkemään voimamittarin lukeman puolella tutkimukseen osallistuneista potilaista. Toiselle puolelle potilaista käyttäjä optimoi voiman estääkseen ylikuormituksen (<8-9 paunaa). Kolme pistettä tutkimuksen aikana arvioidulla johtavalla kurssilla. Johdon alaspäin käännetty asento SVC:ssä, johtimen kallistus (vain RV-kytkennän tapauksessa) ja johtimen kärkien asennot arvioidaan. Tutkijat olettavat, että jokaista johdinta kohden tulee olemaan vähintään 5 elokuva-fluoroskopista näkymää. Tutkijat olettavat, että kaksisuuntaisen kiskon ja voiman takaisinkytkennän käyttö liittyy minimaaliseen johtimen siirtymiseen fluoroskopiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on CIED-infektio, joka vaatii uuttamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta
  • Ei-tarttuvat syyt uuttamiseen
  • Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta ja jotka eivät pysty suostumaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventio
Kaksisuuntaisen kiskon käyttö (ylempi ja huonompi lähestymistapa) ja voimantunnistus voimamittarilla optimoimaan Voiman kohdistaminen alle 8 paunaan poistoprosessin aikana.
Muut: Voimamittari
Tutkijat olettavat, että kaksisuuntaisen vetovoiman (ylemmän ja huonomman suunnan) ja digitaalisen voimamittarin takaisinkytkennän käyttö liittyy minimaaliseen lyijyn siirtymiseen verrattuna tavanomaiseen lyijynpoistoon.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kokeneet käyttäjät suorittavat perinteiset lyijynpoistotoimenpiteet, joissa käytetään ylivoimaista lähestymistapaa. Vaikka voimatietoa on saatavilla, käyttäjät ovat sokeita tiedoille. Huonompi kisko jätetään käyttäjän harkinnan varaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluoroskooppinen lyijyn syrjäytyminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen sisäiset mittaukset
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida digitaalisella voimamittarilla mitatun vetovoiman vaikutusta lyijyn fluoroskopiseen siirtymiseen lyijynpoistotoimenpiteiden aikana. Tutkijat olettavat, että lyijyn siirtymä fluoroskopiassa on alle 1 cm, kun vetovoima on rajoitettu alle 8 naulaan.
Toimenpiteen sisäiset mittaukset

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Siva K Mulpuru, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-007322

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän- ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Voimamittari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa