- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03842124
Az ólomeltávolítási eljárások biztonságának javítása vontatási erő érzékeléssel
2022. június 21. frissítette: Siva Mulpuru, Mayo Clinic
Az ólomkivonási eljáráson átesett betegek legfeljebb 1%-ánál fordul elő elhalálozás és érszakadás.
Ezeket a szövődményeket az eljárás során fellépő rendellenes erővektorok okozzák.
A kutatók azt feltételezik, hogy a kétirányú vontatás (felső és alsó irányok) és a digitális erőmérő visszacsatolása minimális ólomelmozdulással jár a hagyományos ólomeltávolításhoz képest.
Az ólom elmozdulása a potenciálisan végzetes ólomkivonási szövődmények közvetett kockázati tényezője
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 8 fontnál nem nagyobb erő alkalmazása javítja az ólom kivonását és minimálisra csökkenti az ólom elmozdulását a jelenlegi szabványos ápolási módszerekhez képest, amelyek nem korlátozzák az alkalmazott erőt.
A CIED fertőzés miatti ólomeltávolítási eljárásokon átesett alanyoknál a kétirányú sín (felsőbb és alsó) és a vonóerő objektív visszacsatolása Erőmérő segítségével a vezetékek minimális (<1 cm) elmozdulásával (helyettesítő marker) társul a fluoroszkópia során a hagyományos ólomeltávolításhoz képest.
• A protokoll kutatási jellegét kifejezetten elmagyarázzák a páciensnek, és a beteg beleegyezését elmagyarázzák az eljárás előtt.
Csak olyan CIED-fertőzésben szenvedő betegeket vonnak be a vizsgálatba, akiknél ólomkivonásra volt szükség.
A betegek kockázati rétegezése a jelenlegi kockázati rétegezési rendszerünk alapján történik.
Az eljárás során több felső és alsó vénás hozzáférést kapunk.
A vezetékeket reteszelő stílusok segítségével készítik elő.
A vezetékek helyzetének fluoroszkópos alapképe tárolódik.
Az elhajlítható köpeny és a húzófogók az ágyékból kerülnek ki, hogy lefelé irányuló sínt biztosítsanak az erő-visszacsatoló karban.
A vezetékrögzítő mandrill viszont egy erőmérőhöz van rögzítve (McMaster-Carr Santa Fe Springs, CA).
Az eljárást folyamatos fluoroszkópos képmentő eszközzel hajtják végre az eljárás utáni megtekintés és elemzés során.
A betegeket randomizálják az aktív karba (hogy az erő 8 font körül legyen) vagy a kontroll karba (a tapintási erő mérlegelése a kezelőtől függően).
A vizsgáló a vizsgálatba bevont betegek felénél nem látja az erőmérő leolvasását.
A betegek másik felénél a kezelő optimalizálja az erőt, hogy megakadályozza a túlerőltetést (<8-9 font).
Három pont a vizsgálat során értékelt vezető pályán.
A rendszer kiértékeli a vezeték lefelé fordulásának helyzetét az SVC-ben, a vezeték sarkát (csak RV-vezeték esetén) és a vezetékcsúcsok helyzetét.
A nyomozók azt feltételezik, hogy minden vezetőnként legalább 5 film-fluoroszkópos nézet lesz.
A kutatók azt feltételezik, hogy a kétirányú sín és az erő-visszacsatolás használata a vezeték minimális elmozdulásával jár a fluoroszkópia során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Kivonásra szoruló CIED fertőzésben szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- A kivonás nem fertőző okai
- Kognitív károsodásban szenvedő betegek, akik nem tudnak beleegyezni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Közbelépés
Kétirányú sín használata (felsőbb és alsóbb megközelítések) és erőérzékelés erőmérővel az erő alkalmazásának optimalizálása érdekében 8 fontnál kisebbre az extrakciós eljárás során.
|
A kutatók azt feltételezik, hogy a kétirányú vontatás (felső és alsó irányok) és a digitális erőmérő visszacsatolása minimális ólomelmozdulással jár a hagyományos ólomeltávolításhoz képest.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A hagyományos ólomkivonási eljárásokat kiváló megközelítéssel tapasztalt kezelők végzik.
Bár az erő információ rendelkezésre áll, a kezelők nem látják az információkat.
Az alsó sín az üzemeltető belátására van bízva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fluoroszkópos ólomeltolódás
Időkeret: Eljáráson belüli mérések
|
A vizsgálat elsődleges célja a digitális erőmérővel mért vonóerő hatásának értékelése a fluoroszkópos ólomelmozdulásra az ólomeltávolítási eljárások során.
A kutatók azt feltételezik, hogy az ólom elmozdulása a fluoroszkópia során 1 cm-nél kisebb lesz, ha a vonóerő 8 fontnál kisebb.
|
Eljáráson belüli mérések
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Siva K Mulpuru, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-007322
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív- és érrendszeri fertőzések
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok