Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ólomeltávolítási eljárások biztonságának javítása vontatási erő érzékeléssel

2022. június 21. frissítette: Siva Mulpuru, Mayo Clinic
Az ólomkivonási eljáráson átesett betegek legfeljebb 1%-ánál fordul elő elhalálozás és érszakadás. Ezeket a szövődményeket az eljárás során fellépő rendellenes erővektorok okozzák. A kutatók azt feltételezik, hogy a kétirányú vontatás (felső és alsó irányok) és a digitális erőmérő visszacsatolása minimális ólomelmozdulással jár a hagyományos ólomeltávolításhoz képest. Az ólom elmozdulása a potenciálisan végzetes ólomkivonási szövődmények közvetett kockázati tényezője

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A 8 fontnál nem nagyobb erő alkalmazása javítja az ólom kivonását és minimálisra csökkenti az ólom elmozdulását a jelenlegi szabványos ápolási módszerekhez képest, amelyek nem korlátozzák az alkalmazott erőt. A CIED fertőzés miatti ólomeltávolítási eljárásokon átesett alanyoknál a kétirányú sín (felsőbb és alsó) és a vonóerő objektív visszacsatolása Erőmérő segítségével a vezetékek minimális (<1 cm) elmozdulásával (helyettesítő marker) társul a fluoroszkópia során a hagyományos ólomeltávolításhoz képest. • A protokoll kutatási jellegét kifejezetten elmagyarázzák a páciensnek, és a beteg beleegyezését elmagyarázzák az eljárás előtt. Csak olyan CIED-fertőzésben szenvedő betegeket vonnak be a vizsgálatba, akiknél ólomkivonásra volt szükség. A betegek kockázati rétegezése a jelenlegi kockázati rétegezési rendszerünk alapján történik. Az eljárás során több felső és alsó vénás hozzáférést kapunk. A vezetékeket reteszelő stílusok segítségével készítik elő. A vezetékek helyzetének fluoroszkópos alapképe tárolódik. Az elhajlítható köpeny és a húzófogók az ágyékból kerülnek ki, hogy lefelé irányuló sínt biztosítsanak az erő-visszacsatoló karban. A vezetékrögzítő mandrill viszont egy erőmérőhöz van rögzítve (McMaster-Carr Santa Fe Springs, CA). Az eljárást folyamatos fluoroszkópos képmentő eszközzel hajtják végre az eljárás utáni megtekintés és elemzés során. A betegeket randomizálják az aktív karba (hogy az erő 8 font körül legyen) vagy a kontroll karba (a tapintási erő mérlegelése a kezelőtől függően). A vizsgáló a vizsgálatba bevont betegek felénél nem látja az erőmérő leolvasását. A betegek másik felénél a kezelő optimalizálja az erőt, hogy megakadályozza a túlerőltetést (<8-9 font). Három pont a vizsgálat során értékelt vezető pályán. A rendszer kiértékeli a vezeték lefelé fordulásának helyzetét az SVC-ben, a vezeték sarkát (csak RV-vezeték esetén) és a vezetékcsúcsok helyzetét. A nyomozók azt feltételezik, hogy minden vezetőnként legalább 5 film-fluoroszkópos nézet lesz. A kutatók azt feltételezik, hogy a kétirányú sín és az erő-visszacsatolás használata a vezeték minimális elmozdulásával jár a fluoroszkópia során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Kivonásra szoruló CIED fertőzésben szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év
  • A kivonás nem fertőző okai
  • Kognitív károsodásban szenvedő betegek, akik nem tudnak beleegyezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Közbelépés
Kétirányú sín használata (felsőbb és alsóbb megközelítések) és erőérzékelés erőmérővel az erő alkalmazásának optimalizálása érdekében 8 fontnál kisebbre az extrakciós eljárás során.
A kutatók azt feltételezik, hogy a kétirányú vontatás (felső és alsó irányok) és a digitális erőmérő visszacsatolása minimális ólomelmozdulással jár a hagyományos ólomeltávolításhoz képest.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A hagyományos ólomkivonási eljárásokat kiváló megközelítéssel tapasztalt kezelők végzik. Bár az erő információ rendelkezésre áll, a kezelők nem látják az információkat. Az alsó sín az üzemeltető belátására van bízva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fluoroszkópos ólomeltolódás
Időkeret: Eljáráson belüli mérések
A vizsgálat elsődleges célja a digitális erőmérővel mért vonóerő hatásának értékelése a fluoroszkópos ólomelmozdulásra az ólomeltávolítási eljárások során. A kutatók azt feltételezik, hogy az ólom elmozdulása a fluoroszkópia során 1 cm-nél kisebb lesz, ha a vonóerő 8 fontnál kisebb.
Eljáráson belüli mérések

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Siva K Mulpuru, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív- és érrendszeri fertőzések

3
Iratkozz fel