Verbetering van de veiligheid van loodextractieprocedures door tractiekrachtdetectie
21 juni 2022 bijgewerkt door: Siva Mulpuru, Mayo Clinic
Dood en vasculaire tranen komen voor bij tot 1% van de patiënten die procedures voor loodextractie ondergaan.
Deze complicaties zijn te wijten aan abnormale krachtvectoren tijdens de procedure.
De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van bidirectionele tractie (superieure en inferieure richtingen) en feedback van een digitale krachtmeter gepaard gaat met minimale loden verplaatsing in vergelijking met conventionele loden extractie.
Loodverplaatsing is een indirecte risicofactor voor mogelijk fatale complicaties bij het onttrekken van lood
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van kracht van niet meer dan 8 pond spanning zal de extractie van de lead verbeteren en de verplaatsing van de lead minimaliseren in vergelijking met de huidige standaardbehandelingsmethoden die de toegepaste kracht niet beperken.
Bij proefpersonen die loodextractieprocedures ondergaan voor CIED-infectie, wordt bidirectionele rail (superieur en inferieur) en tractiekracht objectieve feedback met behulp van Force-meter geassocieerd met minimale verplaatsing (<1 cm) van de leads (surrogaatmarkering) op fluoroscopie in vergelijking met conventionele leadextractie.
• Het onderzoekskarakter van het protocol wordt expliciet uitgelegd aan de patiënt en een geïnformeerde toestemming wordt voorafgaand aan de procedure van de patiënt verkregen.
Alleen patiënten met CIED-infecties die loodextractie vereisen, nemen deel aan het onderzoek.
Patiënten worden op risico gestratificeerd op basis van ons huidige schema voor risicostratificaties.
Tijdens de procedure worden meerdere superieure en inferieure veneuze toegangen verkregen.
De leads worden geprepareerd met behulp van vergrendelende stiletten.
Baseline fluoroscopisch beeld van de positie van de leads wordt opgeslagen.
Een buigbare huls en tractietang worden vanuit de lies ingezet om een neerwaartse rail in de forcefeedback-arm te vormen.
Het vergrendelende stilet van de lead is op zijn beurt bevestigd aan een krachtmeter (McMaster-Carr Santa Fe Springs, CA).
De procedure wordt uitgevoerd met behulp van een continu fluoroscopisch hulpmiddel voor het opslaan van beelden tijdens de procedure voor postprocedurele weergave en analyse.
De patiënten worden gerandomiseerd naar de actieve arm (om de kracht rond de 8 lb te houden) of de controle-arm (tactiele kracht discretie op basis van de operator.
De onderzoeker is blind voor de aflezing van de krachtmeter voor de helft van de patiënten die deelnamen aan het onderzoek.
Bij de andere helft van de patiënten optimaliseert de operator de kracht om overbelasting te voorkomen (<8-9 pond).
Drie punten langs de hoofdcursus geëvalueerd tijdens het onderzoek.
Positie van neerwaartse draaiing van de lead in de SVC, hiel van de lead (alleen in het geval van RV-lead) en de leadtipposities worden geëvalueerd.
De onderzoekers veronderstellen dat er per lead ten minste 5 cine-fluoroscopische beelden zullen zijn.
De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van bidirectionele rail en forcefeedback gepaard gaat met minimale verplaatsing van de lead bij fluoroscopie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten met CIED-infectie die extractie vereisen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Niet-infectieuze redenen voor extractie
- Patiënten met cognitieve stoornissen, die niet in staat zijn om toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie
Gebruik van bidirectionele rail (superieure en inferieure benaderingen) en krachtdetectie met behulp van een krachtmeter om de krachttoepassing te optimaliseren tot minder dan 8 lbs tijdens de extractieprocedure.
|
De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van bidirectionele tractie (superieure en inferieure richtingen) en feedback van een digitale krachtmeter gepaard gaat met minimale loden verplaatsing in vergelijking met conventionele loden extractie.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Conventionele loodextractieprocedures met een superieure aanpak worden uitgevoerd door ervaren operators.
Hoewel krachtinformatie beschikbaar is, zijn de operators blind voor de informatie.
Inferieur spoor wordt overgelaten aan het oordeel van de exploitant.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fluoroscopische loden verplaatsing
Tijdsspanne: Intra-procedure metingen
|
Het primaire doel van de studie is het evalueren van het effect van trekkracht zoals gemeten door een digitale krachtmeter op fluoroscopische leadverplaatsing tijdens leadextractieprocedures.
De onderzoekers veronderstellen dat de loodverplaatsing bij fluoroscopie minder dan 1 cm zal zijn wanneer de trekkracht beperkt is tot minder dan 8 lb.
|
Intra-procedure metingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Siva K Mulpuru, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-007322
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .