Wskaźnik masy ciała (BMI) i jakość życia (QoL) u pacjentów chorych na raka (BMI-QoL)

Jakość życia związana ze stanem zdrowia (HRQoL) może mieć różny związek z masą ciała u pacjentów z nowotworem litym [1].

Z jednej strony niska masa ciała może odzwierciedlać związaną z nowotworem anoreksję i utratę masy ciała oraz zespół wyniszczenia, które są związane z obniżonym stanem sprawności, pogorszeniem stanu ogólnego i zaawansowanym nowotworem [2]. U takich pacjentów prawdopodobieństwo odnotowania niskiego wskaźnika masy ciała (BMI) i jednocześnie gorszej jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL, jako wynik zgłaszany przez pacjenta, PRO) jest wysokie.

Z drugiej strony wykazano, że niektóre mediatory hormonalne, które występują w zwiększonym stężeniu u otyłych pacjentów, takie jak insulinopodobny czynnik wzrostu (IGF), biorą udział w szlakach biologicznych sprzyjających poprawie HRQoL [3].

Dodatkową oczywistą sprzecznością jest fakt, że otyłość i wysokie BMI mogą w niektórych przypadkach nowotworu stanowić cechę niepożądaną. W szczególności otyłość wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju niektórych typów nowotworów, a u niektórych pacjentów z nowotworem po radykalnej resekcji pierwotnej – nawrotu nowotworu [4]. Ponadto wysokie BMI często wiąże się ze zwiększonym obciążeniem chorobami współistniejącymi (np. choroby sercowo-naczyniowe i metaboliczne)[5] oraz zmniejszona aktywność fizyczna. Wszystkie te czynniki mogą obniżyć HRQoL.

Dlatego uzasadnione są badania sprawdzające konkretne powiązania między BMI a HRQoL w określonych sytuacjach nowotworowych.

Celem niniejszego prospektywnego, obserwacyjnego badania kohortowego jest zbadanie związku BMI z PRO-HRQoL mierzonym kwestionariuszem EORTC-QLQ-C30 [6] w różnych nowotworach pierwotnych (piersi, płuc, jelita grubego i innych) oraz w różnych stadiach nowotworu. (zlokalizowane vs przerzutowe). Pacjenci zostaną również podzieleni na straty w zależności od obecności chorób współistniejących, sercowo-naczyniowych i metabolicznych, stanu sprawności Karnofsky'ego oraz otrzymanego leczenia onkologicznego (chemioterapia vs pacjenci po radykalnej resekcji w trakcie obserwacji). Jeśli będą dostępne, dane retrospektywne zostaną wykorzystane do szkolenia możliwych modeli predykcyjnych.

PROCEDURY BADANIA Udział w badaniu zostanie zaproponowany wszystkim kolejnym pacjentom z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem guza litego, skierowanymi do Jednostek Onkologii Medycznej S.I.C.O.G. grupa spółdzielcza (http://www.sicog.it/). Po akceptacji pacjenci podpiszą świadomą zgodę i zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza EORTC QLQ C30.

Wszystkie typowe zmienne antropometryczne, demograficzne, kliniczne i biochemiczne zostaną zarejestrowane w momencie pierwszego skierowania (w ciągu trzech miesięcy).

Zmienne podlegające ponownej ocenie, w tym ponowne podanie kwestionariusza EORTC QLQ-C30, będą następnie rejestrowane co 4–6 miesięcy. Wszystkie dane będą przechowywane w prospektywnie prowadzonej bazie danych.

Wśród rejestrowanych danych znajdą się: wiek, płeć, masa ciała, wzrost, zawód, stan cywilny, lokalizacja guza pierwotnego, stadium nowotworu, możliwe miejsca przerzutów, przebyty i aktualny rodzaj leczenia onkologicznego, ocena bólu, stan sprawności Karnofsky'ego, parametry życiowe, rutynowa krew testy Pacjenci będą leczeni onkologicznie zgodnie ze standardową praktyką. Związek między BMI a EORTC QLQ-C30 zostanie oceniony przy użyciu analiz regresji w różnych zidentyfikowanych warunkach klinicznych.

UWAGI STATYSTYCZNE Projekt badania zakłada, że ​​u pacjentów z przerzutami poprawa HR-QoL jest powiązana z wysokim BMI (pacjenci bez kacheksji). Zastosowany zostanie „dokładny projekt jednoetapowy” [7]. Według danych historycznych (rak endometrium) 50% pacjentek z BMI < 30 ma wysoki wynik w skali globalnego stanu zdrowia (GHS) w skali EORTC QLQ C30 (tj. wynik GHS ≥ 80%) [8].

Hipotezą do sprawdzenia będzie H0, P < P0 vs H1, P > P1, gdzie P oznacza odsetek pacjentów z GHS ≥ 80%. Uwzględniony zostanie jednostronny błąd alfa wynoszący 0,05 i odsetek wyników fałszywie ujemnych (beta) wynoszący 0,2. P0 zostanie ustawione na 50%, a P1 na 65%, oczekując 15% wzrostu odsetka wysokiego wyniku GHS wśród pacjentów z BMI > 30. Hipoteza H0 zostanie odrzucona, a H1 przyjęta z mocą statystyczną 80%, jeśli co najmniej 42 z 69 pacjentów z BMI > 30 zgłosi wynik GHS ≥ 80.

Ponieważ BMI > 30 obserwuje się u około 10% wszystkich pacjentów z przerzutami, w sumie potrzebnych będzie 690 pacjentów z przerzutami. Ponieważ pacjenci z przerzutami stanowią około połowę wszystkich pacjentów chorych na nowotwory kierowanych do Oddziałów Onkologii Medycznej, jako liczbę docelową zostanie przyjęta ostateczna wielkość próby wynosząca 1380 pacjentów chorych na raka (we wszystkich stadiach zaawansowania).