Body Mass Index (BMI) og livskvalitet (QoL) hos kræftpatienter (BMI-QoL)

Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) kan have varieret sammenhæng med kropsvægt hos patienter med solid cancer[1].

På den ene side kan lav kropsvægt afspejle cancerrelateret anoreksi og vægttab og kakektisk syndrom, som er forbundet med nedsat præstationsstatus, forværrede generelle tilstande og fremskreden cancer[2]. Hos sådanne patienter er sandsynligheden for at registrere et lavt kropsmasseindeks (BMI) og samtidig en ringere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL, som patientrapporteret resultat, PRO) høj.

På den anden side har nogle af de hormonelle mediatorer fundet ved øget koncentration hos overvægtige patienter, såsom insulin-lignende vækstfaktor (IGF), vist sig at være involveret i biologiske veje, der favoriserer en forbedret HRQoL[3].

Yderligere tilsyneladende modsigelse er det faktum, at fedme og højt BMI i nogle kræftmiljøer kan udgøre en negativ egenskab. Især er fedme forbundet med en øget risiko for at udvikle visse tumortyper og, hos nogle kræftpatienter med radikalt resekeret primært, for kræfttilbagefald[4]. Desuden medfører højt BMI ofte en øget byrde af komorbiditet (f. kardiovaskulære og metaboliske sygdomme)[5] og nedsat fysisk aktivitet. Alle disse faktorer kan reducere HRQoL.

Undersøgelser, der undersøger specifikke sammenhænge mellem BMI og HRQoL i specifikke kræftmiljøer, er derfor berettiget.

Det nuværende prospektive observationelle kohortestudie har til formål at undersøge sammenhængen mellem BMI og PRO-HRQoL målt ved EORTC-QLQ-C30 spørgeskemaet [6] i forskellige primære tumorer (bryst, lunge, kolorektale og andre) og i forskellige kræftstadier (lokaliseret vs metastatisk). Patienterne vil også blive stratificeret i henhold til tilstedeværelsen af ​​kardiovaskulære og metaboliske komorbiditeter, til Karnofsky Performance-status og i henhold til den onkologiske behandling, der modtages (kemoterapi vs radikalt resekerede patienter på opfølgning). Hvis de er tilgængelige, vil retrospektive data blive brugt til at træne mulige prædiktive modeller.

STUDIEPROCEDURER Undersøgelsesdeltagelse vil blive tilbudt alle på hinanden følgende patienter med en histologisk bekræftet diagnose af solid tumor, der henvises til de medicinske onkologiske enheder i S.I.C.O.G. kooperativ gruppe (http://www.sicog.it/). Efter accept vil patienterne underskrive et informeret samtykke og blive bedt om at udfylde EORTC QLQ C30-spørgeskemaet.

Alle almindelige antropometriske, demografiske, kliniske og biokemiske variabler vil blive registreret omkring tidspunktet for første henvisning (inden for tre måneder).

Genvurderbare variabler, herunder genadministration af EORTC QLQ-C30 spørgeskema, vil derefter blive registreret hver 4.-6. måned. Alle data vil blive gemt i en prospektivt vedligeholdt database.

Blandt de registrerede data vil være: alder, køn, vægt, højde, erhverv, civil status, primært tumorsted, tumorstadie, mulige metastatiske steder, tidligere og faktisk type onkologisk behandling, smertescore, Karnofsky Performance Status, vitale tegn, rutinemæssigt blod tests Patienterne vil blive behandlet onkologisk i henhold til standardpraksis Foreningen mellem BMI og EORTC QLQ-C30 vil blive vurderet ved hjælp af regressionsanalyser på tværs af de forskellige identificerede kliniske indstillinger.

STATISTISKE OVERVEJELSER Studiets design antager, at hos metastaserende patienter er en forbedret HR-QoL forbundet med høj BMI (ikke-kaktiske patienter). Et 'nøjagtigt enkelttrinsdesign' vil blive fulgt [7]. Ifølge historiske data (endometriecancer) har 50 % af patienter med BMI < 30 en høj global sundhedsstatusscore (GHS) af EORTC QLQ C30 (dvs. en GHS-score ≥ 80%) [8].

Hypotesen, der skal testes, vil være H0, P < P0 vs H1, P > P1, hvor P er procentdelen af ​​patienter med GHS ≥ 80 %. En-hale alfa-fejl på 0,05 og falsk-negativ (beta) rate på 0,2 vil blive taget i betragtning. P0 vil blive sat til 50 % og P1 til 65 %, på udkig efter en stigning på 15 % i procentdelen af ​​høj GHS-score blandt patienter med BMI >30. H0-hypotesen vil blive afvist og H1 accepteret med en statistisk styrke på 80 %, hvis mindst 42 patienter ud af 69 med BMI > 30 vil rapportere en GHS-score ≥ 80.

Da BMI > 30 observeres hos omkring 10 % af alle metastaserende patienter, vil der være behov for i alt 690 metastaserende patienter. Da metastatiske patienter er omkring halvdelen af ​​alle cancerpatienter, der henvises til medicinske onkologiske enheder, vil en endelig stikprøvestørrelse på 1380 cancerpatienter (alle stadier) blive sat som måltal.