Body Mass Index (BMI) en kwaliteit van leven (QoL) bij kankerpatiënten (BMI-QoL)

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) kan een gevarieerd verband hebben met lichaamsgewicht bij patiënten met solide kanker[1].

Aan de ene kant kan een laag lichaamsgewicht een weerspiegeling zijn van kankergerelateerde anorexia, gewichtsverlies en cachectisch syndroom, die verband houden met een verminderde prestatiestatus, verslechterde algemene omstandigheden en gevorderde kanker[2]. Bij dergelijke patiënten is de kans op een lage Body Mass Index (BMI) en daarmee gepaard gaande een inferieure gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL, zoals de patiënt gerapporteerde uitkomst, PRO) hoog.

Aan de andere kant is aangetoond dat sommige van de hormonale mediatoren die bij verhoogde concentraties bij zwaarlijvige patiënten worden aangetroffen, zoals insuline-achtige groeifactor (IGF), betrokken zijn bij biologische mechanismen die een verbeterde GKvL bevorderen[3].

Een verdere schijnbare tegenstrijdigheid is het feit dat zwaarlijvigheid en een hoge BMI in sommige gevallen van kanker een nadelig kenmerk kunnen zijn. In het bijzonder wordt obesitas geassocieerd met een verhoogd risico op het ontwikkelen van bepaalde tumortypes en, bij sommige kankerpatiënten met een radicaal gereseceerde primaire tumor, op terugval van kanker[4]. Bovendien brengt een hoge BMI vaak een verhoogde last van comorbiditeit met zich mee (bijv. cardiovasculaire en stofwisselingsziekten)[5] en verminderde lichamelijke activiteit. Al deze factoren kunnen de GKvL verminderen.

Studies die specifieke associaties tussen BMI en GKvL in specifieke kankersettings onderzoeken, zijn daarom gerechtvaardigd.

De huidige prospectieve observationele cohortstudie heeft als doel het onderzoeken van de relatie tussen BMI en PRO-HRQoL zoals gemeten door de EORTC-QLQ-C30 vragenlijst [6] bij verschillende primaire tumoren (borst-, long-, colorectale en andere) en in verschillende kankerstadia. (gelokaliseerd versus metastatisch). Patiënten zullen ook worden gestratificeerd op basis van de aanwezigheid van cardiovasculaire en metabole comorbiditeiten, op basis van de Karnofsky Performance-status en op basis van de ontvangen oncologische behandeling (chemotherapie vs. radicaal gereseceerde patiënten bij follow-up). Indien beschikbaar zullen retrospectieve gegevens worden gebruikt om mogelijke voorspellende modellen te trainen.

ONDERZOEKPROCEDURES Deelname aan het onderzoek wordt aangeboden aan alle opeenvolgende patiënten met een histologisch bevestigde diagnose van een solide tumor die worden verwezen naar de Medische Oncologie-eenheden van het S.I.C.O.G. coöperatieve groep (http://www.sicog.it/). Bij acceptatie ondertekenen patiënten een geïnformeerde toestemming en wordt hen gevraagd de EORTC QLQ C30-vragenlijst in te vullen.

Rond het moment van de eerste verwijzing (binnen drie maanden) worden alle gangbare antropometrische, demografische, klinische en biochemische variabelen geregistreerd.

Herbeoordeelbare variabelen, waaronder het opnieuw afnemen van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst, zullen daarna elke 4-6 maanden worden geregistreerd. Alle gegevens worden opgeslagen in een prospectief onderhouden database.

Tot de geregistreerde gegevens behoren onder meer: ​​leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, beroep, burgerlijke staat, primaire tumorlocatie, tumorstadium, mogelijke metastatische locaties, eerdere en huidige vorm van oncologische behandeling, pijnscore, Karnofsky-prestatiestatus, vitale functies, routinematig bloed tests Patiënten zullen oncologisch worden behandeld volgens de standaardpraktijk De associatie tussen BMI en EORTC QLQ-C30 zal worden beoordeeld met behulp van regressieanalyses in de verschillende geïdentificeerde klinische settings.

STATISTISCHE OVERWEGINGEN De opzet van de studie veronderstelt dat bij gemetastaseerde patiënten een verbeterde HR-QoL geassocieerd is met een hoge BMI (niet-cachectische patiënten). Er zal een 'exact single-stage design' worden gevolgd [7]. Volgens historische gegevens (endometriumkanker) heeft 50% van de patiënten met een BMI < 30 een hoge Global Health Status Score (GHS) van de EORTC QLQ C30 (d.w.z. een GHS-score ≥ 80%) [8].

De te testen hypothese is H0, P < P0 versus H1, P > P1, waarbij P het percentage patiënten is met GHS ≥ 80%. Er wordt rekening gehouden met een eenzijdige alfafout van 0,05 en een fout-negatief (bèta)percentage van 0,2. P0 zal worden vastgesteld op 50% en P1 op 65%, waarbij wordt gezocht naar een toename van 15% in het percentage hoge GHS-scores bij patiënten met een BMI >30. De H0-hypothese wordt verworpen en H1 wordt geaccepteerd met een statistische power van 80% als ten minste 42 van de 69 patiënten met een BMI > 30 een GHS-score ≥ 80 zullen rapporteren.

Aangezien BMI > 30 wordt waargenomen bij ongeveer 10% van alle gemetastaseerde patiënten, zijn in totaal 690 gemetastaseerde patiënten nodig. Aangezien ongeveer de helft van alle kankerpatiënten die naar de Medische Oncologie-eenheden worden verwezen, gemetastaseerde patiënten uitmaken, zal een uiteindelijke steekproefomvang van 1380 kankerpatiënten (alle stadia) als streefcijfer worden vastgesteld.