Indice di massa corporea (BMI) e qualità della vita (QoL) nei pazienti affetti da cancro (BMI-QoL)

La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) potrebbe avere una varia associazione con il peso corporeo nei pazienti con cancro solido[1].

Da un lato, un basso peso corporeo può riflettere anoressia correlata al cancro, perdita di peso e sindrome cachettica, che sono associate a performance status compromesso, condizioni generali deteriorate e cancro avanzato[2]. In tali pazienti la probabilità di registrare un basso indice di massa corporea (BMI) e contemporaneamente una inferiore qualità della vita correlata alla salute (HRQoL, come risultato riportato dal paziente, PRO) è elevata.

D'altra parte, è stato dimostrato che alcuni dei mediatori ormonali riscontrati in concentrazioni maggiori nei pazienti obesi, come il fattore di crescita simile all'insulina (IGF), sono coinvolti in percorsi biologici che favoriscono un miglioramento dell'HRQoL[3].

Ad aggiungere ulteriore apparente contraddizione è il fatto che l’obesità e un BMI elevato possono rappresentare in alcuni contesti oncologici una caratteristica avversa. In particolare, l'obesità è associata ad un aumento del rischio di sviluppare alcuni tipi di tumore e, in alcuni pazienti affetti da cancro primario resecato radicalmente, di recidiva del cancro[4]. Inoltre, un BMI elevato comporta spesso un aumento del carico di comorbilità (ad es. malattie cardiovascolari e metaboliche)[5] e ridotta attività fisica. Tutti questi fattori possono ridurre l’HRQoL.

Sono quindi giustificati studi che indagano le associazioni specifiche tra BMI e HRQoL in specifici contesti oncologici.

Il presente studio prospettico osservazionale di coorte ha lo scopo di indagare la relazione tra BMI e PRO-HRQoL misurati dal questionario EORTC-QLQ-C30 [6] in diversi tumori primari (seno, polmone, colon-retto e altri) e in diversi stadi del cancro (localizzato vs metastatico). I pazienti verranno inoltre stratificati in base alla presenza di comorbidità cardiovascolari e metaboliche, al Karnofsky Performance status e in base al trattamento oncologico ricevuto (chemioterapia vs pazienti sottoposti a resezione radicale al follow-up). Se disponibili, i dati retrospettivi verranno utilizzati per addestrare possibili modelli predittivi.

PROCEDURE DELLO STUDIO La partecipazione allo studio sarà offerta a tutti i pazienti consecutivi con diagnosi istologicamente confermata di tumore solido riferiti alle Unità Operative di Oncologia Medica della S.I.C.O.G. gruppo cooperativo (http://www.sicog.it/). Dopo l'accettazione, i pazienti firmeranno un consenso informato e gli verrà chiesto di compilare il questionario EORTC QLQ C30.

Tutte le comuni variabili antropometriche, demografiche, cliniche e biochimiche verranno registrate al momento della prima visita (entro tre mesi).

Le variabili rivalutabili, inclusa la risomministrazione del questionario EORTC QLQ-C30, verranno registrate successivamente ogni 4-6 mesi. Tutti i dati verranno archiviati in un database gestito in modo prospettico.

Tra i dati registrati ci saranno: età, sesso, peso, altezza, occupazione, stato civile, sede del tumore primario, stadio del tumore, possibili sedi metastatiche, tipo di trattamento oncologico passato e attuale, punteggio del dolore, Karnofsky Performance Status, segni vitali, sangue di routine test I pazienti saranno gestiti oncologicamente secondo la pratica standard. L'associazione tra BMI ed EORTC QLQ-C30 sarà valutata utilizzando analisi di regressione nei diversi contesti clinici identificati.

CONSIDERAZIONI STATISTICHE Il disegno dello studio ipotizza che nei pazienti metastatici un miglioramento della HR-QoL sia associato a un BMI elevato (pazienti non cachettici). Verrà seguito un 'esatto disegno a stadio singolo' [7]. Secondo dati storici (carcinoma endometriale), il 50% delle pazienti con BMI < 30 ha un punteggio elevato sullo stato di salute globale (GHS) dell’EORTC QLQ C30 (ovvero un punteggio GHS ≥ 80%) [8].

L'ipotesi da testare sarà H0, P < P0 vs H1, P > P1, dove P è la percentuale di pazienti con GHS ≥ 80%. Verranno considerati l'errore alfa a una coda di 0,05 e il tasso di falsi negativi (beta) di 0,2. P0 sarà fissato al 50% e P1 al 65%, cercando un aumento del 15% nella percentuale di punteggio GHS elevato tra i pazienti con BMI> 30. L’ipotesi H0 sarà rifiutata e H1 accettata con una potenza statistica dell’80% se almeno 42 pazienti su 69 con BMI > 30 riporteranno un punteggio GHS ≥ 80.

Poiché il BMI > 30 si osserva in circa il 10% di tutti i pazienti metastatici, sarà necessario un totale di 690 pazienti metastatici. Poiché i pazienti metastatici rappresentano circa la metà di tutti i pazienti affetti da cancro indirizzati alle Unità di Oncologia Medica, come numero target verrà fissata una dimensione del campione finale di 1.380 pazienti affetti da cancro (tutti gli stadi).