Index tělesné hmotnosti (BMI) a kvalita života (QoL) u pacientů s rakovinou (BMI-QoL)

Kvalita života související se zdravím (HRQoL) může mít u pacientů se solidní rakovinou různé souvislosti s tělesnou hmotností[1].

Na jedné straně může nízká tělesná hmotnost odrážet anorexii související s rakovinou a úbytek hmotnosti a kachektický syndrom, které jsou spojeny se zhoršeným výkonnostním stavem, zhoršeným celkovým stavem a pokročilou rakovinou[2]. U takových pacientů je pravděpodobnost zaznamenání nízkého indexu tělesné hmotnosti (BMI) a současně horší kvality života související se zdravím (HRQoL, jako pacient hlášený výsledek, PRO) vysoká.

Na druhé straně bylo prokázáno, že některé z hormonálních mediátorů, které se nacházejí ve zvýšené koncentraci u obézních pacientů, jako je insulin-like growth factor (IGF), jsou zapojeny do biologických drah, které podporují zlepšenou HRQoL[3].

Dalším zjevným rozporem je skutečnost, že obezita a vysoké BMI mohou u některých onkologických onemocnění představovat nepříznivý rys. Obezita je spojena zejména se zvýšeným rizikem rozvoje určitých typů nádorů a u některých pacientů s rakovinou s radikálně resekovanou primární recidivou [4]. Navíc vysoký BMI často nese zvýšenou zátěž komorbiditou (např. kardiovaskulární a metabolická onemocnění)[5] a snížená fyzická aktivita. Všechny tyto faktory mohou snížit HRQoL.

Studie zkoumající specifické souvislosti mezi BMI a HRQoL ve specifických onkologických podmínkách jsou proto opodstatněné.

Cílem této prospektivní observační kohortové studie je prozkoumat vztah mezi BMI a PRO-HRQoL měřeným dotazníkem EORTC-QLQ-C30 [6] u různých primárních nádorů (prsu, plic, kolorektálního a dalších) a v různých stadiích rakoviny (lokalizované vs. metastatické). Pacienti budou stratifikováni také podle přítomnosti kardiovaskulárních a metabolických komorbidit, podle Karnofského výkonnostního stavu a podle přijaté onkologické léčby (chemoterapie vs. radikálně resekovaní pacienti při sledování). Pokud jsou k dispozici, použijí se retrospektivní data k trénování možných prediktivních modelů.

POSTUPY STUDIE Účast ve studii bude nabídnuta všem po sobě jdoucím pacientům s histologicky potvrzenou diagnózou solidního nádoru, kteří byli odesláni na oddělení lékařské onkologie S.I.C.O.G. družstevní skupina (http://www.sicog.it/). Po přijetí podepíší pacienti informovaný souhlas a budou požádáni o vyplnění dotazníku EORTC QLQ C30.

Všechny běžné antropometrické, demografické, klinické a biochemické proměnné budou zaznamenány kolem okamžiku prvního doporučení (do tří měsíců).

Přehodnotitelné proměnné, včetně opětovného podání dotazníku EORTC QLQ-C30, budou poté zaznamenávány každých 4–6 měsíců. Všechna data budou uložena v perspektivně udržované databázi.

Mezi zaznamenanými údaji budou: věk, pohlaví, váha, výška, zaměstnání, civilní stav, primární ložisko nádoru, stadium nádoru, možná metastatická ložiska, minulý a aktuální typ onkologické léčby, skóre bolesti, výkonnostní stav podle Karnofského, vitální funkce, rutinní odběr krve testy Pacienti budou onkologicky léčeni v souladu se standardní praxí Asociace mezi BMI a EORTC QLQ-C30 bude hodnocena pomocí regresních analýz napříč různými identifikovanými klinickými nastaveními.

STATISTICKÉ ÚVAHY Návrh studie předpokládá, že u metastatických pacientů je zlepšená HR-QoL spojena s vysokým BMI (nekachektičtí pacienti). Bude dodržován „přesný jednostupňový design“ [7]. Podle historických údajů (karcinom endometria) má 50 % pacientek s BMI < 30 vysoké skóre globálního zdravotního stavu (GHS) EORTC QLQ C30 (tj. skóre GHS ≥ 80 %) [8].

Testovaná hypotéza bude H0, P < P0 vs H1, P > P1, kde P je procento pacientů s GHS ≥ 80 %. Bude uvažována jednostranná alfa chyba 0,05 a falešně negativní (beta) míra 0,2. P0 bude nastaveno na 50 % a P1 na 65 %, přičemž se hledá 15% zvýšení procenta vysokého skóre GHS u pacientů s BMI >30. Hypotéza H0 bude zamítnuta a H1 přijata se statistickou silou 80 %, pokud alespoň 42 pacientů ze 69 s BMI > 30 bude uvádět skóre GHS ≥ 80.

Protože BMI > 30 je pozorován u asi 10 % všech metastatických pacientů, bude zapotřebí celkem 690 metastatických pacientů. Vzhledem k tomu, že metastazující pacienti tvoří asi polovinu všech pacientů s rakovinou odeslaných na lékařská onkologická oddělení, bude jako cílový počet stanovena konečná velikost vzorku 1380 pacientů s rakovinou (všechna stádia).