SVF pochodzące z tkanki tłuszczowej w leczeniu zaburzeń erekcji (ED)
21 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: GID BIO, Inc.
Zastosowanie autologicznej frakcji naczyń zrębu pochodzącej z tkanki tłuszczowej w leczeniu zaburzeń erekcji — studium bezpieczeństwa i wykonalności
Badanie to zbada bezpieczeństwo i wykonalność pojedynczego wstrzyknięcia autologicznej frakcji naczyniowej zrębu pochodzącej z tkanki tłuszczowej w leczeniu zaburzeń erekcji.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- David Matthews MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- historia zaburzeń erekcji trwająca co najmniej 3 miesiące
- przyjmowali inhibitor fosfodiesterazy typu 5 (PDE5) przez co najmniej 1 miesiąc przed i chcą zaprzestać przyjmowania jakiegokolwiek inhibitora PDE5 na czas trwania badania
- mają wynik domeny IIEF-EF, który wynosi ≥11 i ≤25
- mieć tego samego partnera seksualnego przez cały czas trwania badania
- podmiot i partner chętni do dobrowolnego wyrażenia zgody
- mówić, czytać i rozumieć angielski
Kryteria wyłączenia:
- niereagujących na inhibitor PDE5
- radykalna prostatektomia lub inna operacja miednicy lub implant prącia
- obecnie przyjmuje leki rozrzedzające krew, leki przeciwnowotworowe lub leki na HIV
- uczulony na lidokainę, epinefrynę, valium
- zmniejszona zdolność decyzyjna
- używanie tytoniu
- poprzednia radioterapia miednicy lub jamy brzusznej
- terapia antyandrogenowa
- nieleczony hipogonadyzm
- niekontrolowane nadciśnienie lub niedociśnienie
- niestabilna choroba układu krążenia
- ogólnoustrojowe zaburzenie autoimmunologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Każdy pacjent otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie autologicznej frakcji naczyniowej zrębu pochodzącej z tkanki tłuszczowej (SVF) i będzie monitorowany przez 6 miesięcy
|
Leczenie zaburzeń erekcji komórkami własnymi pacjentów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
|
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 30 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
IIEF to krótki, 15-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który został opracowany jako środek do wykrywania funkcji erekcji związanych z leczeniem u pacjentów w warunkach międzykulturowych.
Instrument obejmuje 5 domen; funkcja erekcji (EF), funkcja orgazmu (OF), pożądanie seksualne (SD), satysfakcja ze stosunku (IS) i ogólna satysfakcja (OS).
Wyniki podskal mieszczą się w następującym zakresie: Erekcja: 1-30 Funkcja orgazmu: 0-10 Pożądanie seksualne: 2-10 Zadowolenie ze stosunku: 0-15 Ogólna satysfakcja: 2-10 Pozycje nie są ważone, a łączne wyniki wahają się od 5 do 75.
W podskali funkcji erekcji niższe wyniki wskazują na gorsze zaburzenia erekcji, podczas gdy w pozostałych podskalach wyższe wyniki wskazują na mniejsze dysfunkcje
|
Leczenie wstępne, 30 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz satysfakcji partnera
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 30 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
W tym kwestionariuszu pyta się partnera o jego postrzeganie skuteczności i ogólną satysfakcję z leczenia SVF, które otrzymał partner z powodu zaburzeń erekcji.
Kwestionariusz składa się z 7 pytań w skali Likerta (1 - 5), z łącznym zakresem wyników od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie.
Nie ma podskal.
|
Przed leczeniem i 30 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GIDED-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .