Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fettavledet SVF for behandling av erektil dysfunksjon (ED)

29. april 2021 oppdatert av: GID BIO, Inc.

Bruk av autolog fettavledet stromal vaskulær fraksjon for å behandle erektil dysfunksjon - en sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie

Denne studien vil undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten av en enkelt injeksjon av autolog fettavledet stromal vaskulær fraksjon for å behandle erektil dysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • David Matthews MD
        • Underetterforsker:
          • Michael Carstens, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M Matthews, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • historie med ED av minst 3 måneders varighet
  • har tatt en fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hemmer i minst 1 måned før og villig til å slutte å ta en hvilken som helst PDE5-hemmer i løpet av studien
  • har en IIEF-EF-domenepoengsum som er ≥11 og ≤25
  • ha samme seksuelle partner i løpet av studien
  • subjekt og partner villig til frivillig å gi samtykke
  • snakke, lese og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-reagerer på PDE5-hemmer
  • radikal prostatektomi eller annen bekkenkirurgi eller penisimplantat
  • tar for tiden blodfortynnende, kreftmedisiner eller HIV-medisiner
  • allergisk mot lidokain, adrenalin, valium
  • redusert beslutningsevne
  • bruk av tobakk
  • tidligere bekken- eller abdominal strålebehandling
  • anti-androgen terapi
  • ubehandlet hypogonadisme
  • ukontrollert hypertensjon eller hypotensjon
  • ustabil kardiovaskulær sykdom
  • systemisk autoimmun lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Hvert individ vil motta en enkelt injeksjon av autolog fettavledet stromal vaskulær fraksjon (SVF) og vil bli overvåket i 6 måneder
Enhet: GID SVF-2
Behandling av erektil dysfunksjon med forsøkspersonens egne celler
Andre navn:
  • GIDZyme-2-50
  • GID-prosedyrepakke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
Overvåking av uønskede hendelser
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsramme: Forbehandling, 30 dager, 3 måneder og 6 måneder
IIEF er et kort 15-element, selvadministrert spørreskjema som ble utviklet som et tiltak for å oppdage behandlingsrelatert erektil funksjon hos pasienter i tverrkulturelle omgivelser. Instrumentet inkluderer 5 domener; erektil funksjon (EF), orgasmisk funksjon (OF), seksuell lyst (SD), tilfredshet med samleie (IS) og generell tilfredshet (OS). Underskalaen skårer som følger: Erektil funksjon: 1-30 Orgasmisk funksjon: 0-10 Seksuell lyst: 2-10 Samleietilfredshet: 0-15 Generell tilfredshet: 2-10 Elementene er ikke vektet og totalskårene varierer fra 5 til 75. På underskalaen erektil funksjon indikerer lavere skårer verre erektil dysfunksjon, mens på de resterende underskalaene indikerer høyere skår mindre dysfunksjon
Forbehandling, 30 dager, 3 måneder og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om partnertilfredshet
Tidsramme: Forbehandling og 30 dager, 3 måneder og 6 måneder
Dette spørreskjemaet spør partneren om deres oppfatning av effektivitet og generell tilfredshet med SVF-behandlingen partneren deres mottok for erektil dysfunksjon. Spørreskjemaet består av 7 Likert-skalaspørsmål (1 - 5), med en total poengsum på 7 til 35 med høyere poengsum som indikerer mer tilfredshet. Det er ingen underskalaer.
Forbehandling og 30 dager, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GID BIO, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIDED-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Kliniske studier på GID SVF-2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere