Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SVF derivovaný z tukové tkáně pro léčbu erektilní dysfunkce (ED)

21. dubna 2025 aktualizováno: GID BIO, Inc.

Použití autologní stromální vaskulární frakce odvozené z tukové tkáně k léčbě erektilní dysfunkce – studie bezpečnosti a proveditelnosti

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a proveditelnost jediné injekce autologní vaskulární stromální frakce odvozené z tukové tkáně k léčbě erektilní dysfunkce.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • David Matthews MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anamnéza ED trvající alespoň 3 měsíce
  • užívali inhibitor fosfodiesterázy typu 5 (PDE5) alespoň 1 měsíc před a jste ochotni přestat užívat jakýkoli inhibitor PDE5 po dobu trvání studie
  • mají skóre domény IIEF-EF, které je ≥11 a ≤25
  • mít stejného sexuálního partnera po dobu trvání studie
  • subjekt a partner ochotni dobrovolně dát souhlas
  • mluvit, číst a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • nereagující na inhibitor PDE5
  • radikální prostatektomie nebo jiná pánevní chirurgie nebo penilní implantát
  • v současné době užívá léky na ředění krve, léky na rakovinu nebo léky na HIV
  • alergický na lidokain, epinefrin, valium
  • snížená rozhodovací schopnost
  • užívání tabáku
  • předchozí radiační terapie pánve nebo břicha
  • antiandrogenní terapie
  • neléčený hypogonadismus
  • nekontrolovaná hypertenze nebo hypotenze
  • nestabilní kardiovaskulární onemocnění
  • systémová autoimunitní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Každý subjekt dostane jednu injekci autologní adipózní stromální vaskulární frakce (SVF) a bude sledován po dobu 6 měsíců
Přístroj: GID SVF-2
Léčba erektilní dysfunkce vlastními buňkami subjektů
Ostatní jména:
  • GIDZyme-2-50
  • Balíček procedur GID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
Sledování nežádoucích jevů
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF)
Časové okno: Předběžná léčba, 30 dní, 3 měsíce a 6 měsíců
IIEF je krátký 15položkový, samoobslužný dotazník, který byl vyvinut jako opatření k detekci erektilní funkce související s léčbou u pacientů v mezikulturním prostředí. Nástroj obsahuje 5 domén; erektilní funkce (EF), orgasmická funkce (OF), sexuální touha (SD), spokojenost s pohlavním stykem (IS) a celková spokojenost (OS). Skóre dílčích škál se pohybuje takto: Erektilní funkce: 1-30 Orgasmická funkce: 0-10 Sexuální touha: 2-10 Spokojenost při styku: 0-15 Celková spokojenost: 2-10 Položky nejsou váženy a celkové skóre se pohybuje od 5 do 75. Na subškále Erektilní funkce nižší skóre značí horší erektilní dysfunkci, zatímco na zbývajících subškálách vyšší skóre znamená menší dysfunkci.
Předběžná léčba, 30 dní, 3 měsíce a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti partnerů
Časové okno: Předběžná léčba a 30 dní, 3 měsíce a 6 měsíců
Tento dotazník se dotazuje partnera na jeho vnímání účinnosti a celkové spokojenosti s léčbou SVF, kterou jejich partner dostal kvůli erektilní dysfunkci. Dotazník se skládá ze 7 otázek Likertovy škály (1 - 5), s celkovým rozsahem skóre 7 až 35, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost. Neexistují žádné subškály.
Předběžná léčba a 30 dní, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GID BIO, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIDED-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GID SVF-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit