Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedtafledt SVF til behandling af erektil dysfunktion (ED)

21. april 2025 opdateret af: GID BIO, Inc.

Brug af autolog fedtafledt stromal vaskulær fraktion til behandling af erektil dysfunktion - en sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​en enkelt injektion af autolog fedtafledt stromal vaskulær fraktion til behandling af erektil dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • David Matthews MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • historie med ED af mindst 3 måneders varighed
  • har taget en fosfodiesterase type 5 (PDE5) hæmmer i mindst 1 måned før og villig til at stoppe med at tage en hvilken som helst PDE5 hæmmer i løbet af undersøgelsen
  • har en IIEF-EF domænescore, der er ≥11 og ≤25
  • har den samme seksuelle partner i hele undersøgelsens varighed
  • subjekt og partner villig til frivilligt at give samtykke
  • tale, læse og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-reagerende på PDE5-hæmmer
  • radikal prostatektomi eller anden bækkenoperation eller penisimplantat
  • i øjeblikket tager blodfortyndende medicin, kræftmedicin eller HIV-medicin
  • allergisk over for lidocain, adrenalin, valium
  • nedsat beslutningsevne
  • brug af tobak
  • tidligere bækken- eller abdominal strålebehandling
  • anti-androgen terapi
  • ubehandlet hypogonadisme
  • ukontrolleret hypertension eller hypotension
  • ustabil hjerte-kar-sygdom
  • systemisk autoimmun lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Hvert individ vil modtage en enkelt injektion af autolog fedtafledt stromal vaskulær fraktion (SVF) og vil blive overvåget i 6 måneder
Enhed: GID SVF-2
Behandling af erektil dysfunktion med forsøgspersonens egne celler
Andre navne:
  • GIDZyme-2-50
  • GID-procedurepakke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Overvågning af uønskede hændelser
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internationalt indeks for erektil funktion (IIEF)
Tidsramme: Forbehandling, 30 dage, 3 måneder og 6 måneder
IIEF er et kort 15-element, selvadministreret spørgeskema, der blev udviklet som et mål til at påvise behandlingsrelateret erektil funktion hos patienter i tværkulturelle omgivelser. Instrumentet omfatter 5 domæner; erektil funktion (EF), orgasmisk funktion (OF), seksuel lyst (SD), tilfredshed med samleje (IS) og overordnet tilfredshed (OS). Underskalaerne scorer som følger: Erektil funktion: 1-30 Orgasmisk funktion: 0-10 Seksuel lyst: 2-10 Samlejetilfredshed: 0-15 Samlet tilfredshed: 2-10 Elementerne er ikke vægtet, og de samlede scorer varierer fra 5 til 75. På underskalaen for erektil funktion indikerer lavere scores værre erektil dysfunktion, mens højere score på de resterende underskalaer indikerer mindre dysfunktion
Forbehandling, 30 dage, 3 måneder og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Partnertilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Forbehandling og 30 dage, 3 måneder og 6 måneder
Dette spørgeskema spørger partneren om deres opfattelse af effektivitet og overordnet tilfredshed med den SVF-behandling, som deres partner modtog for erektil dysfunktion. Spørgeskemaet består af 7 spørgsmål fra Likert-skalaen (1 - 5), med et samlet scoreområde på 7 til 35 med højere score, der indikerer mere tilfredshed. Der er ingen underskalaer.
Forbehandling og 30 dage, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GID BIO, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2025

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIDED-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med GID SVF-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner