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Aus Fettgewebe gewonnenes SVF zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (ED)

29. April 2021 aktualisiert von: GID BIO, Inc.

Verwendung einer aus autologem Fett gewonnenen stromalen Gefäßfraktion zur Behandlung von erektiler Dysfunktion – eine Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie

Diese Studie wird die Sicherheit und Durchführbarkeit einer einzelnen Injektion einer autologen, aus Fettgewebe stammenden stromalen Gefäßfraktion zur Behandlung der erektilen Dysfunktion untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • David Matthews MD
        • Unterermittler:
          • Michael Carstens, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M Matthews, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von ED von mindestens 3 Monaten Dauer
  • haben mindestens 1 Monat zuvor einen Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer (PDE5) eingenommen und sind bereit, die Einnahme eines PDE5-Hemmers für die Dauer der Studie einzustellen
  • einen IIEF-EF-Domain-Score von ≥11 und ≤25 haben
  • für die Dauer der Studie denselben Sexualpartner haben
  • Subjekt und Partner, die bereit sind, freiwillig ihre Zustimmung zu geben
  • Englisch sprechen, lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Non-Responder auf PDE5-Hemmer
  • radikale Prostatektomie oder andere Beckenoperationen oder Penisimplantate
  • derzeit Blutverdünner, Krebsmedikamente oder HIV-Medikamente einnehmen
  • allergisch gegen Lidocain, Epinephrin, Valium
  • verminderte Entscheidungsfähigkeit
  • Verwendung von Tabak
  • frühere Becken- oder Bauchstrahlentherapie
  • Anti-Androgen-Therapie
  • unbehandelter Hypogonadismus
  • unkontrollierter Bluthochdruck oder Hypotonie
  • instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • systemische Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Jeder Proband erhält eine einzelne Injektion einer autologen, aus Fett gewonnenen stromalen Gefäßfraktion (SVF) und wird 6 Monate lang überwacht
Gerät: GID SVF-2
Behandlung der erektilen Dysfunktion mit körpereigenen Zellen
Andere Namen:
  • GIDZyme-2-50
  • GID-Prozedurpaket

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Überwachung unerwünschter Ereignisse
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF)
Zeitfenster: Vorbehandlung, 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate
Der IIEF ist ein kurzer, selbst auszufüllender Fragebogen mit 15 Fragen, der entwickelt wurde, um die behandlungsbedingte erektile Funktion bei Patienten in interkulturellen Umgebungen zu erkennen. Das Instrument umfasst 5 Domänen; erektile Funktion (EF), Orgasmusfunktion (OF), sexuelles Verlangen (SD), Geschlechtsverkehrszufriedenheit (IS) und Gesamtzufriedenheit (OS). Die Werte der Subskalen reichen wie folgt: Erektile Funktion: 1–30 Orgasmische Funktion: 0–10 Sexuelles Verlangen: 2–10 Zufriedenheit mit dem Geschlechtsverkehr: 0–15 Gesamtzufriedenheit: 2–10 Die Items werden nicht gewichtet und die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 75. Auf der Subskala Erektile Funktion weisen niedrigere Werte auf eine schlechtere erektile Dysfunktion hin, während auf den übrigen Subskalen höhere Werte auf eine geringere Dysfunktion hinweisen
Vorbehandlung, 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Partnerzufriedenheit
Zeitfenster: Vorbehandlung und 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate
Dieser Fragebogen fragt den Partner nach seiner Wahrnehmung der Wirksamkeit und allgemeinen Zufriedenheit mit der SVF-Behandlung, die sein Partner gegen erektile Dysfunktion erhalten hat. Der Fragebogen besteht aus 7 Fragen der Likert-Skala (1–5) mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 7 bis 35, wobei höhere Punktzahlen mehr Zufriedenheit anzeigen. Es gibt keine Subskalen.
Vorbehandlung und 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GID BIO, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIDED-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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