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SVF di derivazione adiposa per il trattamento della disfunzione erettile (DE)

21 aprile 2025 aggiornato da: GID BIO, Inc.

Uso della frazione vascolare stromale derivata dall'adiposo autologo per trattare la disfunzione erettile - Uno studio di sicurezza e fattibilità

Questo studio esaminerà la sicurezza e la fattibilità di una singola iniezione di frazione vascolare stromale di derivazione adiposa autologa per il trattamento della disfunzione erettile.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • David Matthews MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • storia di ED della durata di almeno 3 mesi
  • ha assunto un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) per almeno 1 mese prima e disposto a interrompere l'assunzione di qualsiasi inibitore della PDE5 per la durata dello studio
  • avere un punteggio di dominio IIEF-EF ≥11 e ≤25
  • avere lo stesso partner sessuale per tutta la durata dello studio
  • soggetto e partner disposti a prestare volontariamente il consenso
  • parlare, leggere e capire l'inglese

Criteri di esclusione:

  • non-responder all'inibitore della PDE5
  • prostatectomia radicale o altra chirurgia pelvica o protesi peniena
  • attualmente assume fluidificanti del sangue, farmaci antitumorali o anti-HIV
  • allergico a lidocaina, epinefrina, valium
  • ridotta capacità decisionale
  • uso del tabacco
  • precedente radioterapia pelvica o addominale
  • terapia antiandrogena
  • ipogonadismo non trattato
  • ipertensione o ipotensione incontrollata
  • malattie cardiovascolari instabili
  • malattia autoimmune sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Ogni soggetto riceverà una singola iniezione di frazione vascolare stromale di derivazione adiposa autologa (SVF) e sarà monitorato per 6 mesi
Dispositivo: GID SVF-2
Trattamento della disfunzione erettile con le proprie cellule del soggetto
Altri nomi:
  • GIDZyme-2-50
  • Pacchetto procedure GID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Monitoraggio degli eventi avversi
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice internazionale della funzione erettile (IIEF)
Lasso di tempo: Pretrattamento, 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi
L'IIEF è un breve questionario autosomministrato di 15 voci che è stato sviluppato come misura per rilevare la funzione erettile correlata al trattamento nei pazienti in contesti interculturali. Lo strumento include 5 domini; funzione erettile (EF), funzione orgasmica (OF), desiderio sessuale (SD), soddisfazione sessuale (IS) e soddisfazione generale (OS). I punteggi delle sottoscale variano come segue: Funzione erettile: 1-30 Funzione orgasmica: 0-10 Desiderio sessuale: 2-10 Soddisfazione sessuale: 0-15 Soddisfazione generale: 2-10 Gli elementi non sono ponderati e i punteggi totali vanno da 5 a 75. Nella sottoscala della funzione erettile i punteggi più bassi indicano una disfunzione erettile peggiore, mentre nelle restanti sottoscale i punteggi più alti indicano una minore disfunzione
Pretrattamento, 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del partner
Lasso di tempo: Pretrattamento e 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi
Questo questionario chiede al partner le sue percezioni sull'efficacia e la soddisfazione generale del trattamento SVF che il suo partner ha ricevuto per la disfunzione erettile. Il questionario è composto da 7 domande su scala Likert (da 1 a 5), ​​con un punteggio totale compreso tra 7 e 35 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione. Non ci sono sottoscale.
Pretrattamento e 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GID BIO, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIDED-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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