LIFT: Telemedyczne wsparcie karmienia piersią
13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Telemedyczne wsparcie karmienia piersią po późnym porodzie przedwczesnym: randomizowana kontrolowana próba
Główną hipotezą przewodnią tego projektu jest to, że dostosowane wsparcie karmienia piersią, które wykorzystuje łatwo dostępne technologie telemedyczne, może poprawić wyniki karmienia piersią wśród późnych wcześniaków.
Długoterminowym celem tego projektu jest poprawa zdrowia matki i dziecka oraz zmniejszenie dysproporcji zdrowotnych poprzez zaprojektowanie i wdrożenie interwencji opartych na dowodach, aby poprawić wyniki karmienia piersią w tej trudnej populacji pacjentów.
Niniejsze badanie ma na celu zidentyfikowanie praktyk wspomagających laktację, które poprawiają czas karmienia piersią, oraz przetestowanie wpływu telemedycznego wsparcia karmienia piersią na czas karmienia piersią wśród prawie jednej na dziesięć matek, które rodzą późno przedwcześnie (34-37 6/7 tygodni), ponieważ ta subpopulacja matek ma najwyższy wskaźnik przedwczesnego zaprzestania karmienia piersią
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California-Davis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek matki 18-49 lat
- późny poród przedwczesny (34-37 6/7 tygodni)
- rejestracja do 1 tygodnia po porodzie
- rozpoczęło się karmienie piersią
- dostęp do smartfona, tabletu lub laptopa w domu
Kryteria wyłączenia:
- uwięzienie
- nieumiejętność porozumiewania się w języku angielskim
- niemowlę ze stanem chorobowym uniemożliwiającym karmienie piersią (np. rozszczep wargi i/lub podniebienia).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
Standard opieki
|
Standard opieki
|
|
Eksperymentalny: Wsparcie telemedyczne
Cotygodniowe telemedyczne wizyty wspierające karmienie piersią przez cztery tygodnie, realizowane za pośrednictwem telemedycyny
|
Interwencja telemedyczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenie
Ramy czasowe: Miesiąc po rejestracji
|
Średni wynik w zmodyfikowanej, 16-itemowej interaktywnej skali zadowolenia z telezdrowia >48 (odpowiadający lepszemu niż neutralny w 5-punktowej skali Likerta, 16 pytań).
|
Miesiąc po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do zaprzestania
Ramy czasowe: Miesięczny do 12 miesięcy
|
Czas do zaprzestania karmienia piersią (oceniany za pomocą comiesięcznych ankiet jako brak karmienia piersią przez niemowlę w ciągu ostatnich 24 godzin)
|
Miesięczny do 12 miesięcy
|
|
Wyłączne zaprzestanie karmienia piersią
Ramy czasowe: Miesięczny do 12 miesięcy
|
Czas do wyłącznego zaprzestania karmienia piersią (oceniany za pomocą comiesięcznych ankiet, zdefiniowanych na podstawie rozpoczęcia podawania mieszanki, wody, soku, innych płynów lub pokarmów stałych)
|
Miesięczny do 12 miesięcy
|
|
Karmienie piersią w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek niemowląt karmionych piersią w wieku 3 miesięcy (oceniany na podstawie 24-godzinnego wywiadu od matki niemowlęcia)
|
3 miesiące
|
|
Wyłączne karmienie piersią
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek niemowląt karmionych piersią bez suplementacji innymi pokarmami lub płynami w wieku 3 miesięcy (oceniony na podstawie 24-godzinnego wywiadu od matki niemowlęcia)
|
3 miesiące
|
|
Indywidualne pytania dotyczące satysfakcji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rejestracji
|
Średnia satysfakcja na każde pytanie Interaktywnej Skali Satysfakcji Telezdrowia
|
1 miesiąc po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Kair, MD, University of California, Davis
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1382496
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .