LYFT: Telemedicinskt amningsstöd
13 juni 2023 uppdaterad av: University of California, Davis
Telemedicinsk amningsstöd efter sen för tidig förlossning: en randomiserad kontrollerad studie
Den centrala hypotesen som styr detta projekt är att skräddarsytt amningsstöd, som utnyttjar lättillgänglig telemedicinteknik, kan förbättra amningsresultaten bland sena prematura dyader.
De långsiktiga målen för detta projekt är att förbättra mödrars och barns hälsa och minska hälsoskillnader genom att designa och implementera evidensbaserade interventioner för att förbättra amningsresultaten för denna utmanande patientpopulation.
Denna studie syftar till att identifiera metoder för amningsstöd som förbättrar amningstiden och att testa effekten av telemedicinskt amningsstöd på amningens varaktighet, bland nästan en av tio mammor som förlossar sent för tidigt (34-37 6/7 veckor), eftersom denna subpopulation av mödrar står inför de högsta frekvenserna av för tidig amning
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hadley Sauers-Ford, MPH
Studera Kontakt Backup
- Namn: Iesha Miller, MA
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California-Davis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- moderns ålder 18-49 år
- sen förlossning (34-37 6/7 veckor)
- inskrivning upp till 1 vecka efter förlossningen
- amning påbörjad
- tillgång till en smartphone, surfplatta eller bärbar dator i hemmet
Exklusions kriterier:
- fängslande
- oförmåga att kommunicera på engelska
- spädbarn med medicinskt tillstånd som äventyrar amning (t. läpp- och/eller gomspalt).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Vårdstandard
|
Standard of Care
|
|
Experimentell: Telemedicinsk support
Veckovisa telemedicinska amningsstödsbesök under fyra veckor, levereras via telemedicin
|
Telemedicinsk intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erfarenhet
Tidsram: En månad efter anmälan
|
Medelpoäng på en modifierad, 16-punkts Interactive Telehealth Satisfaction Scale >48 (motsvarande bättre än neutral på en 5-punkts Likert-skala, 16 frågor).
|
En månad efter anmälan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att upphöra
Tidsram: Månatlig upp till 12 månader
|
Tid till amningsupphörande (bedöms via månatliga undersökningar som nej till spädbarn som fått någon bröstmjölk under de senaste 24 timmarna)
|
Månatlig upp till 12 månader
|
|
Exklusivt amningsupphörande
Tidsram: Månatlig upp till 12 månader
|
Dags till exklusivt amningsupphörande (bedöms via månatliga undersökningar, definierade genom att börja med formel, vatten, juice, andra vätskor eller fast föda)
|
Månatlig upp till 12 månader
|
|
Amning vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Andel spädbarn som ammar vid 3 månader (bedöms via 24 timmars återkallelse från spädbarnets mamma)
|
3 månader
|
|
Exklusiv amning
Tidsram: 3 månader
|
Andel spädbarn som ammar utan tillskott med annan mat eller vätska vid 3 månader (bedöms via 24-timmars återkallelse från spädbarnets mamma)
|
3 månader
|
|
Individuella frågor om tillfredsställelse
Tidsram: 1 månad efter anmälan
|
Genomsnittlig tillfredsställelse på varje Interactive Telehealth Satisfaction Scale-fråga
|
1 månad efter anmälan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laura Kair, MD, University of California, Davis
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
29 mars 2023
Avslutad studie (Beräknad)
29 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2019
Första postat (Faktisk)
3 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1382496
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Standard of Care
-
Johns Hopkins UniversityRekryteringKompartmentsyndrom i ben | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Extremitetsischemi, kritisk | ExtremitetsischemiFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadOproportionerlig form | Utökade fettkuddarFörenta staterna
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAvslutad
-
Precise Dx, Inc.The Cleveland ClinicHar inte rekryterat ännu
-
Cerus CorporationAvslutadTransfusionsrelaterad akut lungskadaFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutad
-
The Methodist Hospital Research InstituteOkänd
-
University of Alabama at BirminghamIndragenFysisk aktivitetFörenta staterna
-
Janssen Research & Development, LLCRekryteringÄrftliga näthinnesjukdomarFörenta staterna, Korea, Republiken av, Kanada, Spanien, Danmark, Tyskland, Frankrike, Italien, Israel, Österrike, Storbritannien