Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność aborcji medycznej za pomocą telemedycyny w Meksyku

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Gynuity Health Projects
Badanie to ma na celu uzyskanie wstępnych danych na temat bezpieczeństwa, dopuszczalności i wykonalności aborcji telemedycznej skierowanej bezpośrednio do konsumenta w Meksyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie oparte na serii przypadków, mające na celu opracowanie, wdrożenie i ocenę telemedycznej usługi aborcji medycznej w placówkach opieki zdrowotnej sektora prywatnego w Meksyku. Usługa zostanie zaprojektowana tak, aby obejmowała standardowe kroki procedury aborcji medycznej przeprowadzanej osobiście, zapewniając w ten sposób jakość opieki świadczonej każdej kobiecie na poziomie tej, którą otrzymałaby, gdyby osobiście zgłosiła się do placówki aborcyjnej.

Osoby uznane za kwalifikujące się do badania przejdą „telewaluację” za pośrednictwem wideokonferencji, telefonu, wiadomości tekstowych lub w obu metodach, z organizatorem badania, który udzieli standardowego doradztwa przedaborcyjnego i wyjaśni procedury badania oraz proces uzyskiwania świadomej zgody na aborcję. badania. Formularz świadomej zgody zostanie podpisany elektronicznie przy użyciu bezpiecznego oprogramowania lub poprzez wydrukowanie formularza, podpisanie, zeskanowanie i odesłanie do ośrodka badawczego; możliwa będzie również zgoda ustna nagrana telefonicznie. Podczas TelEvaluation rejestrowane będą dane demograficzne i medyczne. Jeżeli ośrodek będzie tego wymagał, usługodawca pomoże w znalezieniu placówek, w których możliwe będzie wykonanie badań, a wyniki zostaną przesłane do ośrodka badawczego.

Do badania zostanie zakwalifikowana osoba, która nie ma przeciwwskazań do stosowania medycznych leków aborcyjnych, zostanie stwierdzona ciąża wewnątrzmaciczna oraz jeśli lekarz uzna, że ​​uczestniczka może otrzymać i przyjmować mifepriston po ≤ 70. dniu ciąży. Jeśli dana osoba kwalifikuje się i chce kontynuować aborcję, po otrzymaniu płatności za usługę witryna wyśle ​​paczkę zawierającą jedną tabletkę mifepristonu 200 mg, 8 tabletek mizoprostolu 200 mcg i 8 tabletek ibuprofenu 800 mg. Każda witryna określi całkowity koszt usługi, a paczka zostanie wysłana pocztą śledzoną lub innym niezawodnym sposobem dostawy. Odległość do kliniki będzie mierzona za pomocą aplikacji mapowej oraz adresu podanego przez uczestnika w celu odbioru paczki. Antybiotyki, leki przeciwwymiotne i środki antykoncepcyjne zostaną przepisane według uznania ośrodka. Pakiet będzie również zawierał pisemną instrukcję zawierającą szczegółowe informacje dotyczące podawania leków, oczekiwanych objawów i skutków ubocznych, plan dalszych działań oraz procedury postępowania w sytuacjach awaryjnych. Schemat leczenia to mifepriston w dawce 200 mg, a następnie mizoprostol w dawce 800 mcg w ciągu 48 godzin, podawany dopoliczkowo lub podjęzykowo. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby przyjął pozostałe cztery tabletki mizoprostolu, jeśli w ciągu 24 godzin od przyjęcia dawki mizoprostolu nie wystąpiło krwawienie.

Dalszy kontakt z organizatorem badania zostanie zaplanowany na 7–14 dni po wysłaniu paczki w celu oceny wyniku aborcji, zdarzeń niepożądanych i innych istotnych informacji w drodze rozmowy telefonicznej lub wiadomości. Organizatorzy badania zastosują dowolną kombinację metod w celu określenia kompletności aborcji, w tym USG, stężenie HCG w surowicy, test ciążowy z moczu i wywiad pacjentki. Jeżeli wskazana będzie dalsza opieka, świadczeniodawca skieruje uczestnika do placówki. Po stwierdzeniu, że aborcja została zakończona, personel przeprowadzi kwestionariusz satysfakcji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1114

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mexico City, Meksyk, 03100
        • Atención Integral en Ginecología,Medieg A.C.
      • Mexico City, Meksyk, 04460
        • Centro de Atención Integral a la Pareja, A.C. (CIPA)
      • Mexico City, Meksyk
        • Gineclinic
      • Oaxaca, Meksyk
        • MUSOR
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Meksyk
        • Telefem

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety szukające aborcji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta jest w ciąży i chce aborcji medycznej przez zdalną konsultację (TeleILE)
  • Kobieta ma dostęp do internetu lub sprzętu do zdalnej konsultacji
  • Kobieta może podać adres, na który zostaną wysłane leki poronne
  • Kobieta nie zgłasza przeciwwskazań do aborcji medycznej
  • Ośrodek badawczy nie podejrzewa ciąży pozamacicznej ani ciąży niezdolnej do życia
  • Wiek ciążowy daje kobiecie wystarczająco dużo czasu na przyjęcie mifepristonu w 70 dniu ciąży lub wcześniej
  • Wykonuje się wykonalny plan, zgodnie z którym kobieta zgadza się potwierdzić całkowitą aborcję i szukać opieki w celu opanowania powikłań niecałkowitej aborcji
  • Kobieta rozumie i prawdopodobnie zastosuje się do instrukcji badania oraz wyraziła świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Z medycznego punktu widzenia nie kwalifikuje się do zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenia niepożądane
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Beverly B Winikoff, MD, MPH, Gynuity Health Projects

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1045

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj