- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03931460
Wykonalność aborcji medycznej za pomocą telemedycyny w Meksyku
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie oparte na serii przypadków, mające na celu opracowanie, wdrożenie i ocenę telemedycznej usługi aborcji medycznej w placówkach opieki zdrowotnej sektora prywatnego w Meksyku. Usługa zostanie zaprojektowana tak, aby obejmowała standardowe kroki procedury aborcji medycznej przeprowadzanej osobiście, zapewniając w ten sposób jakość opieki świadczonej każdej kobiecie na poziomie tej, którą otrzymałaby, gdyby osobiście zgłosiła się do placówki aborcyjnej.
Osoby uznane za kwalifikujące się do badania przejdą „telewaluację” za pośrednictwem wideokonferencji, telefonu, wiadomości tekstowych lub w obu metodach, z organizatorem badania, który udzieli standardowego doradztwa przedaborcyjnego i wyjaśni procedury badania oraz proces uzyskiwania świadomej zgody na aborcję. badania. Formularz świadomej zgody zostanie podpisany elektronicznie przy użyciu bezpiecznego oprogramowania lub poprzez wydrukowanie formularza, podpisanie, zeskanowanie i odesłanie do ośrodka badawczego; możliwa będzie również zgoda ustna nagrana telefonicznie. Podczas TelEvaluation rejestrowane będą dane demograficzne i medyczne. Jeżeli ośrodek będzie tego wymagał, usługodawca pomoże w znalezieniu placówek, w których możliwe będzie wykonanie badań, a wyniki zostaną przesłane do ośrodka badawczego.
Do badania zostanie zakwalifikowana osoba, która nie ma przeciwwskazań do stosowania medycznych leków aborcyjnych, zostanie stwierdzona ciąża wewnątrzmaciczna oraz jeśli lekarz uzna, że uczestniczka może otrzymać i przyjmować mifepriston po ≤ 70. dniu ciąży. Jeśli dana osoba kwalifikuje się i chce kontynuować aborcję, po otrzymaniu płatności za usługę witryna wyśle paczkę zawierającą jedną tabletkę mifepristonu 200 mg, 8 tabletek mizoprostolu 200 mcg i 8 tabletek ibuprofenu 800 mg. Każda witryna określi całkowity koszt usługi, a paczka zostanie wysłana pocztą śledzoną lub innym niezawodnym sposobem dostawy. Odległość do kliniki będzie mierzona za pomocą aplikacji mapowej oraz adresu podanego przez uczestnika w celu odbioru paczki. Antybiotyki, leki przeciwwymiotne i środki antykoncepcyjne zostaną przepisane według uznania ośrodka. Pakiet będzie również zawierał pisemną instrukcję zawierającą szczegółowe informacje dotyczące podawania leków, oczekiwanych objawów i skutków ubocznych, plan dalszych działań oraz procedury postępowania w sytuacjach awaryjnych. Schemat leczenia to mifepriston w dawce 200 mg, a następnie mizoprostol w dawce 800 mcg w ciągu 48 godzin, podawany dopoliczkowo lub podjęzykowo. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby przyjął pozostałe cztery tabletki mizoprostolu, jeśli w ciągu 24 godzin od przyjęcia dawki mizoprostolu nie wystąpiło krwawienie.
Dalszy kontakt z organizatorem badania zostanie zaplanowany na 7–14 dni po wysłaniu paczki w celu oceny wyniku aborcji, zdarzeń niepożądanych i innych istotnych informacji w drodze rozmowy telefonicznej lub wiadomości. Organizatorzy badania zastosują dowolną kombinację metod w celu określenia kompletności aborcji, w tym USG, stężenie HCG w surowicy, test ciążowy z moczu i wywiad pacjentki. Jeżeli wskazana będzie dalsza opieka, świadczeniodawca skieruje uczestnika do placówki. Po stwierdzeniu, że aborcja została zakończona, personel przeprowadzi kwestionariusz satysfakcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 03100
- Atención Integral en Ginecología,Medieg A.C.
-
Mexico City, Meksyk, 04460
- Centro de Atención Integral a la Pareja, A.C. (CIPA)
-
Mexico City, Meksyk
- Gineclinic
-
Oaxaca, Meksyk
- MUSOR
-
-
Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, Meksyk
- Telefem
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta jest w ciąży i chce aborcji medycznej przez zdalną konsultację (TeleILE)
- Kobieta ma dostęp do internetu lub sprzętu do zdalnej konsultacji
- Kobieta może podać adres, na który zostaną wysłane leki poronne
- Kobieta nie zgłasza przeciwwskazań do aborcji medycznej
- Ośrodek badawczy nie podejrzewa ciąży pozamacicznej ani ciąży niezdolnej do życia
- Wiek ciążowy daje kobiecie wystarczająco dużo czasu na przyjęcie mifepristonu w 70 dniu ciąży lub wcześniej
- Wykonuje się wykonalny plan, zgodnie z którym kobieta zgadza się potwierdzić całkowitą aborcję i szukać opieki w celu opanowania powikłań niecałkowitej aborcji
- Kobieta rozumie i prawdopodobnie zastosuje się do instrukcji badania oraz wyraziła świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Z medycznego punktu widzenia nie kwalifikuje się do zabiegu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdarzenia niepożądane
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Beverly B Winikoff, MD, MPH, Gynuity Health Projects
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1045
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .